作為全球第一大死亡原因，心血管疾病嚴(yán)重影響人們的健康。心血管疾病包括冠心病、心律失常、心衰等，從檢測(cè)到診斷再到治療，涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多。隨著患病人數(shù)的增多，心血管類醫(yī)療器械需求攀升，市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。

 

 

　　世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2019年全球衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)報(bào)告》顯示，2000年—2019年，心臟病是全球首要死亡原因。其間，死于心臟病的人數(shù)增加了200多萬(wàn)。

 

　　今年7月，我國(guó)國(guó)家心血管病中心發(fā)布的《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》指出，近年來(lái)，我國(guó)心血管病發(fā)病率持續(xù)增高，報(bào)告推算心血管疾病現(xiàn)患病人數(shù)達(dá)3.3億，且發(fā)病率處于持續(xù)上升階段，心血管疾病給居民和社會(huì)帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)日漸加重。該報(bào)告數(shù)據(jù)還顯示，心血管疾病位列我國(guó)城鄉(xiāng)居民疾病死因之首，每5例死亡中就有2例死于心血管病。

 

　　高發(fā)病率和高死亡率促使心血管類醫(yī)療器械需求攀升，拉動(dòng)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容。目前，從全球范圍看，醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域中，心血管領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模排名第二，僅次于體外診斷領(lǐng)域；市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2017年的526億美元增長(zhǎng)至2024年的796億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為6.4%；同時(shí)，市場(chǎng)占比將從11.6%增長(zhǎng)至12.2%。

 

 

　　心血管類醫(yī)療器械是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的主陣地之一，主要分為診斷類產(chǎn)品和治療類產(chǎn)品。其中，診斷類產(chǎn)品包括心電圖機(jī)、血管內(nèi)成像系統(tǒng)、冠脈血流評(píng)價(jià)系統(tǒng)及體外診斷領(lǐng)域的心標(biāo)類產(chǎn)品等；治療類產(chǎn)品以支架、球囊、瓣膜、心臟起搏器、封堵器、射頻消融產(chǎn)品等為主。

 

　　2004年以來(lái)，多款國(guó)產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架獲批上市，在原材料選擇、裸支架加工工藝、藥物涂覆技術(shù)等方面均可媲美進(jìn)口支架。目前，國(guó)產(chǎn)心臟支架市場(chǎng)占比已超過(guò)80%，是高值醫(yī)用耗材中進(jìn)口替代進(jìn)程最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。

 

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)信息統(tǒng)計(jì)，2018年至今年7月，我國(guó)共有33個(gè)心血管支架產(chǎn)品獲批，其中包括15個(gè)藥物支架和3個(gè)可降解支架。截至5月31日，共有39個(gè)心血管支架類產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，涉及冠脈支架、主動(dòng)脈支架、外周動(dòng)脈支架及靜脈支架等，其中已有7個(gè)產(chǎn)品通過(guò)該通道獲批上市。

 

　　對(duì)于經(jīng)藥物治療無(wú)法逆轉(zhuǎn)的受損心臟瓣膜結(jié)構(gòu)，通常通過(guò)外科手術(shù)進(jìn)行治療。目前，我國(guó)心臟瓣膜疾病外科手術(shù)的開(kāi)展率較低，未來(lái)，隨著手術(shù)治療滲透率的提高，心臟瓣膜醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)廣闊的發(fā)展空間。

 

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)信息統(tǒng)計(jì)，2018年至今年7月，我國(guó)共有6個(gè)心臟瓣膜類產(chǎn)品獲批，其中包括2個(gè)機(jī)械瓣膜、3個(gè)生物瓣膜及1個(gè)介入類瓣膜；此外還有2個(gè)心臟瓣膜成形環(huán)獲批。截至5月31日，有14個(gè)心臟瓣膜類產(chǎn)品被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中有7個(gè)產(chǎn)品（1個(gè)心臟瓣膜成形環(huán)、6個(gè)介入類瓣膜）已通過(guò)該通道獲批上市。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)80%以上的心臟瓣膜疾病患者選擇使用機(jī)械瓣膜。未來(lái)，隨著生物瓣膜和介入類瓣膜技術(shù)的進(jìn)步、價(jià)格的降低及臨床應(yīng)用的推廣，市場(chǎng)滲透率將逐漸提高。

 

　　目前，除心血管支架和心臟瓣膜類產(chǎn)品外，多款射頻消融類、心臟起搏類、血管內(nèi)成像類、冠脈血流評(píng)價(jià)類、球囊類、封堵器類產(chǎn)品，也被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道并獲批上市（見(jiàn)圖）。

 

 

 

　　2020年10月，國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)文件發(fā)布，正式啟動(dòng)高值醫(yī)用耗材的國(guó)家集采工作，冠脈支架成為首批集采對(duì)象。當(dāng)年11月5日，國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)在天津產(chǎn)生擬中選結(jié)果，單價(jià)從原來(lái)的1.3萬(wàn)元左右降至700元左右，平均降價(jià)幅度達(dá)到93%。

 

　　目前，全國(guó)各省已陸續(xù)通過(guò)獨(dú)立或者加入省級(jí)聯(lián)盟的形式開(kāi)展高值醫(yī)用耗材集采工作，其中，冠脈支架、球囊、心臟起搏器等成為高頻品種。

 

　　集采工作開(kāi)啟后，企業(yè)通過(guò)主動(dòng)降價(jià)以換取市場(chǎng)份額，未中標(biāo)的企業(yè)有可能面臨被邊緣化的風(fēng)險(xiǎn)，整個(gè)行業(yè)將重新洗牌，集中度將有所提升。同時(shí)，依靠單一大品種放量來(lái)獲取市場(chǎng)份額的方式也不再可靠。借著集采的東風(fēng)，企業(yè)可加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型腳步，積極豐富自身產(chǎn)品管線和層次，以提升競(jìng)爭(zhēng)力。 （作者單位：火石創(chuàng)造）