近日，國家衛(wèi)健委等13部門聯(lián)合制定了《遏制微生物耐藥國家行動計劃（2022-2025年）》并對外發(fā)布，提到要強化行業(yè)監(jiān)管，合理應(yīng)用抗微生物藥物。頭孢類藥物是臨床常用藥，也是全身用抗細菌藥TOP1小類，受市場關(guān)注程度較高。一致性評價及集采推動高質(zhì)量仿制藥替代原研，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整加快新品種、新劑型釋放活力，加快市場重塑。2022上半年TOP10企業(yè)大換血，10個獨家新品將參與今年的醫(yī)保談判，第八批國采或?qū)?個超10億品種發(fā)起“首輪攻擊”，頭孢類藥物市場風起云涌。

 

　　國內(nèi)藥企沖沖沖！倍特藥業(yè)新晉TOP10

 

　　前幾年的限輸限抗，近幾年的集采降價，在多重政策影響下，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端頭孢類藥物市場規(guī)模在570億元水平徘徊，2022上半年全國多地疫情反復進一步影響了該品類的銷售，降幅達到兩位數(shù)。

 

　　在如此嚴峻的形勢下，TOP10企業(yè)洗牌嚴重。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端頭孢類TOP10企業(yè)僅3家銷售額有正增長，6家國內(nèi)藥企頂住劣勢，排名上漲。

 

　　輝瑞自2020年起位居榜首，2022上半年增速高達30.14%。公司兩款頭孢復方制劑的銷售十分亮眼，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉2021年的銷售額超過57億元，2022上半年增速為27.71%；注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2021年已突破4億元，2022上半年增速為78.38%。

 

　　國內(nèi)藥企方面，西南藥業(yè)增長率為10.75%，排名上升5個位次至TOP2；國藥致君（深圳）制藥排名上升1個位次至TOP4，四川合信藥業(yè)上升7個位次至TOP6；成都倍特藥業(yè)增長率為16.46%，排名上升7個位次首次擠進TOP10榜單，位列TOP7；揚子江藥業(yè)集團和華北制藥河北華民藥業(yè)均上升2個位次，分別排名TOP9、TOP10。

 

　　圖1：成都倍特藥業(yè)的頭孢類藥物銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　近幾年，成都倍特藥業(yè)的頭孢類藥物銷售保持快速增長態(tài)勢，2022上半年的銷售額已接近2019年全年水平。截至目前，公司擁有頭孢類藥物共22個（按產(chǎn)品名統(tǒng)計，不含原料藥），2022上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端增速超過100%的產(chǎn)品有注射用頭孢地嗪鈉、注射用頭孢美唑鈉、頭孢地尼顆粒、注射用頭孢唑肟鈉以及注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉。

 

 

　　截至目前，已過評/視同過評的頭孢類藥物有47個（按產(chǎn)品名統(tǒng)計，批文數(shù)量為500個），涉及上百家企業(yè)。TOP3過評企業(yè)為成都倍特藥業(yè)、華北制藥河北華民藥業(yè)、國藥集團致君（深圳）制藥，已過評/視同過評的產(chǎn)品數(shù)量分別為14個、10個、10個。

 

　　表1：已過評/視同過評的頭孢類產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　除了第六批胰島素專項，截至目前每批次國采均有納入頭孢類藥物，4+7試點（及聯(lián)盟擴圍）到第四批均涉及口服藥，第五批開始納入注射劑，第七批既有口服藥也有注射劑。從中標情況來看，成都倍特藥業(yè)和國藥集團致君（深圳）制藥均以7個產(chǎn)品領(lǐng)先，齊魯制藥（及子公司）也有6個產(chǎn)品中標。

 

　　表2：未納入國采且過評企業(yè)數(shù)量已超過4家（含4家）的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫綜合整理

 

　　頭孢哌酮舒巴坦、頭孢西丁、頭孢噻肟、頭孢地嗪以及頭孢替安2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過10億元，目前暫未有產(chǎn)品納入國采，5款頭孢類大品種的注射劑已有4家以上企業(yè)過評，是第八批國采的大熱品種。

 

　　注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉目前由輝瑞領(lǐng)軍市場，2022上半年的市場份額高達80%以上，而注射用頭孢地嗪鈉由大熊制藥領(lǐng)軍，2022上半年的市場份額在40%以上，兩款產(chǎn)品國產(chǎn)品牌與原研/進口品牌的較量即將展開。

 

　　“中標大戶”成都倍特藥業(yè)的注射用頭孢地嗪鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉以及頭孢地尼顆粒已過評，國藥集團致君（深圳）制藥的注射用頭孢西丁鈉已過評，而齊魯制藥的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉已過評，若上述產(chǎn)品最終能進入第八批目錄，三家企業(yè)有望再添中標產(chǎn)品。

 

 

　　最新發(fā)布的《遏制微生物耐藥國家行動計劃（2022-2025年）》中提到要發(fā)揮醫(yī)保支付對合理用藥的促進作用，根據(jù)臨床需求和醫(yī)保基金情況，動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄，將臨床價值高、患者獲益明顯、經(jīng)濟性評價優(yōu)良的抗微生物藥物按程序納入醫(yī)保支付范圍。業(yè)內(nèi)消息指，2022年醫(yī)保談判或?qū)⒃诒驹抡匍_。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，目前已進入2021版醫(yī)保目錄的頭孢類藥物共58個（1個為談判產(chǎn)品），早前公布的2022版醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查的藥品名單中有11個頭孢類藥物，其中10個屬于目錄外條件1（即新上市產(chǎn)品），還有1個屬于目錄內(nèi)條件1（到期續(xù)約產(chǎn)品）。

 

　　表3：已通過2022年醫(yī)保目錄調(diào)整形式審查的頭孢類產(chǎn)品情況

　　來源：國家醫(yī)保局公開資料

 

　　近幾年，粉液雙室袋注射劑研發(fā)十分火熱，其在安全性、實用性、經(jīng)濟性和環(huán)保性等方面均較傳統(tǒng)粉針配制輸液產(chǎn)品具有明顯的優(yōu)勢。全新的頭孢類藥物研發(fā)難度較大，通過劑型創(chuàng)新謀求新出路逐漸成為藥企的最優(yōu)選擇。

 

　　目前市場上的頭孢類粉液雙室袋注射劑主要獲批企業(yè)有北京銳業(yè)制藥、大冢制藥和科倫藥業(yè)，本次8個新品闖關(guān)新醫(yī)保備受市場矚目，這些產(chǎn)品均為近幾年新獲批的獨家產(chǎn)品，“光腳品種”有望借力醫(yī)保放量。

 

　　此外，南京優(yōu)科制藥的注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉為復方制劑，參考輝瑞的兩款重磅復方制劑進入國內(nèi)市場后的優(yōu)越表現(xiàn)，可見頭孢類復方制劑的療效已得到患者群體以及醫(yī)生群體的認可，目前在國內(nèi)的臨床需求也在逐漸增大，“入保”有利產(chǎn)品快速放量。

 

 

　　第八批國采以及2022年醫(yī)保談判都將成為頭孢類藥物市場洗牌的重要因素，仿制替代原研，新品填補市場空白。頭孢類藥物的患者群體巨大，吸引到了越來越多企業(yè)進入市場分一杯羹。

 

　　表4：2022年1-10月獲批上市的頭孢類新品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　今年1-10月，共有9款頭孢類藥物新品（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計）獲批上市，均按新分類報產(chǎn)視同過評，可見國產(chǎn)頭孢類藥物正向高質(zhì)量發(fā)展目標穩(wěn)步推進。科倫的注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液為國內(nèi)首仿（首家過評），成都倍特藥業(yè)是頭孢呋辛酯干混懸劑國產(chǎn)第二家（首家過評），金鴻藥業(yè)是頭孢地尼片國產(chǎn)第二家（首家過評）。

 

　　表5：2022年1-10月申報上市的頭孢類新品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　北京銳業(yè)制藥和科倫藥業(yè)繼續(xù)加碼粉液雙室袋注射劑，頭孢哌酮舒巴坦以及頭孢他啶阿維巴坦均為復方制劑，兩種藥物協(xié)同作用可增強抗菌活性，目前注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉/氯化鈉注射液以及注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液暫未在國內(nèi)獲批上市，若順利獲批不僅成為國內(nèi)首仿，還是公司首款獲批的復方頭孢粉液雙室袋產(chǎn)品，市場潛力可期。

 

　　此外，齊魯也在暗暗發(fā)力。截至目前，齊魯制藥（及子公司）擁有27個頭孢類藥物，2022年至今一口氣提交了7個新品上市申請，將為公司開拓頭孢地尼、頭孢克洛、頭孢泊肟以及頭孢替安四大品種市場，進一步拓寬公司在頭孢類市場的布局。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家醫(yī)保局等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月31日，如有疏漏，歡迎指正！