2022年醫(yī)療器械分類(lèi)界定下發(fā)

 

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2022年醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果匯總》。

 

　　本次匯總的2022年1月-2022年6月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共369個(gè)：

 

　　建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品106個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品90個(gè)；

 

　　建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品29個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品1個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品1個(gè)。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，產(chǎn)品是否納入醫(yī)療器械監(jiān)管范圍、屬于哪種管理類(lèi)別，對(duì)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)講影響巨大。國(guó)家層面對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全生命周期均有非常嚴(yán)格的監(jiān)管舉措。

 

　　目前，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。其中，第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)周期往往長(zhǎng)達(dá)數(shù)年，準(zhǔn)入門(mén)檻也更高。

 

　　這主要由于醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分類(lèi)管理，第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

 

　　現(xiàn)階段，分類(lèi)目錄根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。

 

　　按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以向所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議；境外醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向其代理人所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議。

 

　　省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議進(jìn)行初審，認(rèn)為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

 

　　今年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

 

　　脊柱探針、夾子裝置、導(dǎo)管消毒連接器、血管穿刺針、導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器、Y型連接閥、高壓造影注射延長(zhǎng)管等產(chǎn)品由Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械調(diào)整為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，液體敷料等產(chǎn)品由Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械調(diào)整為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，射頻治療儀、牙齒漂白貼等產(chǎn)品由Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械調(diào)整為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械；

 

　　面部埋植線、關(guān)節(jié)腔用醫(yī)用幾丁糖液、骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷、牙科3D打印用鈷鉻合金粉末等原來(lái)無(wú)管理類(lèi)別的醫(yī)療器械確定為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，內(nèi)窺鏡通道擴(kuò)張器、個(gè)性化牙科種植用導(dǎo)板等原來(lái)無(wú)管理類(lèi)別的醫(yī)療器械確定為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械。

 

　　30個(gè)產(chǎn)品，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理

 

　　（一）專(zhuān)用毯子：主要由棉制里襯、外襯和魔術(shù)貼組成。配合特定的新生兒藍(lán)光治療儀進(jìn)行光療治療時(shí)使用，在進(jìn)行新生兒黃疸治療時(shí)，對(duì)新生兒進(jìn)行包覆。

 

　　（二）發(fā)光板套：主要由無(wú)紡布、魔術(shù)貼和膠貼組成。配合特定的新生兒藍(lán)光治療儀進(jìn)行光療時(shí)使用，防止因治療期間的新生兒分泌物造成新生兒藍(lán)光治療儀的發(fā)光板臟污。

 

　　（三）藍(lán)牙音頻接收器：由注塑成型組件組成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用的有源設(shè)備。該產(chǎn)品和特定的聲音處理器連接，是人工耳蝸植入體系統(tǒng)的可選外置部件，提供藍(lán)牙信號(hào)轉(zhuǎn)化功能。

 

　　（四）藍(lán)牙轉(zhuǎn)換裝置：由主機(jī)和電池組成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用的有源設(shè)備。該產(chǎn)品和聲音處理器連接，是人工耳蝸植入體系統(tǒng)的可選外置部件。該產(chǎn)品作為聲音處理器的外接設(shè)備提供藍(lán)牙信號(hào)轉(zhuǎn)化功能。

 

　　（五）導(dǎo)管接口連接器：由電纜和接頭組成。產(chǎn)品的一端和特定的超聲導(dǎo)管連接，另一端和特定的超聲診斷儀連接，主要起到設(shè)備之間的連接作用，并為超聲導(dǎo)管中的溫度截止電路提供隔離電源。

 

　　（六）患者懸吊手柄：連接固定在特定型號(hào)的X射線設(shè)備上，插入X射線設(shè)備的立式胸片架/探測(cè)器托盤(pán)的左側(cè)或者右側(cè)。胸部X射線檢查過(guò)程中，患者將雙手握在患者懸吊手柄上幫助伸展。

 

　　（七）二氧化碳監(jiān)測(cè)儀用氣體采集器：由骨架、透光膜和不銹鋼壓圈組成。將產(chǎn)品安裝在特定的二氧化碳監(jiān)測(cè)儀上，一端連接至面罩，另一端連接在呼氣管路上，用于配合特定的二氧化碳監(jiān)測(cè)儀完成呼吸末二氧化碳濃度監(jiān)測(cè)。

 

　　（八）微旁流二氧化碳參數(shù)裝置：由電路板（含測(cè)量模塊）、外殼和電纜組成。使用時(shí)通過(guò)電纜連接監(jiān)護(hù)儀并通過(guò)監(jiān)護(hù)儀供電。用于配合特定的監(jiān)護(hù)儀測(cè)量呼吸循環(huán)期間的二氧化碳（CO2）、呼氣末二氧化碳（EtCO2）、吸入二氧化碳（FiCO2）和基于CO2的呼吸頻率。

 

　　（九）脈搏波采集指套：由外殼和氣囊組成。作為已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品“血管內(nèi)皮功能測(cè)試儀”的組成部件之一，使用時(shí)將手指插入指套內(nèi)輔助血管內(nèi)皮功能測(cè)試儀于測(cè)量人體血管內(nèi)皮功能。

 

　　（十）患者控制器應(yīng)用程序軟件：軟件通過(guò)藍(lán)牙和特定的神經(jīng)刺激器控制器連接。用于選擇神經(jīng)刺激方案，開(kāi)關(guān)設(shè)備以及調(diào)整刺激參數(shù)。

 

　　（十一）醫(yī)學(xué)影像設(shè)備遠(yuǎn)程輔助軟件：主要由設(shè)備醫(yī)生端和遠(yuǎn)程專(zhuān)家端組成。軟件可以采集影像設(shè)備控制臺(tái)輸出的影像，并對(duì)影像進(jìn)行壓縮、傳輸和顯示，并可對(duì)結(jié)合硬件對(duì)特定的影像設(shè)備控制臺(tái)進(jìn)行遠(yuǎn)程控制操作。

 

　　（十二）氣囊監(jiān)測(cè)管路：由鎖定接頭、穩(wěn)壓壺和連接管路組成。非無(wú)菌產(chǎn)品。可作為特定氣管插管與特定壓力測(cè)定設(shè)備的配套使用連接管路，輔助實(shí)現(xiàn)插管氣囊的壓力監(jiān)測(cè)，并與充氣裝置連接，實(shí)現(xiàn)緩沖充氣。

 

　　（十三）一次性電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器組件：主要由抵釘座、釘倉(cāng)、釘匣底座、切割刀、吻合釘組成。無(wú)菌產(chǎn)品。配合特定型號(hào)的一次性電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器，用于開(kāi)放或腔鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸的切除、橫斷和吻合。

 

　　（十四）高頻手術(shù)設(shè)備連接電纜：由插頭（插入高頻手術(shù)設(shè)備）、電纜線、插座（插入附件）組成。作為特定的高頻電刀主機(jī)的專(zhuān)用配件，一端與高頻電刀端相連，另一端連接到高頻電刀其它附件（例如：一次性極板、電凝鑷、內(nèi)窺鏡附件）上。用于傳遞高頻能量。

 

　　（十五）嵌入跟蹤傳感器的導(dǎo)絲：由導(dǎo)絲、傳感器、導(dǎo)線、保護(hù)膜和接口組成。作為特定產(chǎn)品“三維定向電磁定位系統(tǒng)”的組成部件之一，使用時(shí)與飼管連接共同進(jìn)入患者胃腸道，傳感器可采集信號(hào)幫助實(shí)時(shí)顯示胃腸飼管尖端方位信息。用于采集患者胃腸道的影像，輔助醫(yī)生將飼管置入患者的胃部及小腸。

 

　　（十六）泡沫耳塞：由泡沫主體和黑色塑料管組成。配合特定廠家生產(chǎn)的聽(tīng)力計(jì)、中耳分析儀設(shè)備使用。將泡沫耳塞和探針/耳機(jī)連接后，共同插入耳道內(nèi)部密封耳道，提供耳道和探針/耳機(jī)之間的機(jī)械耦合和聲耦合。

 

　　（十七）注射器數(shù)據(jù)收集器：產(chǎn)品包括電子硬件（注射器CAN/RS422接口、電池、以太網(wǎng)連接口、LED燈及四種兼容電纜）和嵌入式軟件。用于在特定的高壓注射器和特定的注射管理解決方案之間處理并交換注射數(shù)據(jù)。產(chǎn)品僅能與特定的高壓注射器配合使用，只是起到傳輸和交換的作用，不會(huì)對(duì)傳輸數(shù)據(jù)進(jìn)行修改或者其他改變。

 

　　（十八）腿部支架：由左右兩個(gè)腿部支架組成，每個(gè)腿部支架由金屬支架和腿部支撐墊組成。該產(chǎn)品機(jī)械連接固定在特定型號(hào)的X射線設(shè)備的病人檢查床腳端，可以調(diào)整高度和寬度以適合患者。

 

　　（十九）通信轉(zhuǎn)換器：由端口組成。與特定的圖像處理裝置（CV-1500）連接，作為通信轉(zhuǎn)換器來(lái)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備之間的通信。

 

　　（二十）聲學(xué)引導(dǎo)監(jiān)測(cè)傳感器：配合特定的聲學(xué)引導(dǎo)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用，用于幫助聲學(xué)引導(dǎo)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)量氣管插管的位置。

 

　　（二十一）電解質(zhì)內(nèi)標(biāo)液（ISE 內(nèi)標(biāo)液）：由HEPES緩沖液、三羥乙基胺、氯化鈉、乙酸鈉、氯化鉀和防腐劑組成。為全自動(dòng)生化分析儀電解質(zhì)模塊的輔助溶液，用于監(jiān)控電極電位。

 

　　（二十二）一次性使用激光采血防護(hù)罩：由塑料殼體、防護(hù)膜（朝向儀器端有透明薄膜隔離）組成。非無(wú)菌提供。與本公司生產(chǎn)的激光采血儀配套使用，用于收集皮膚破損時(shí)產(chǎn)生的飛濺物，并保護(hù)激光采血儀內(nèi)聚焦鏡免被污染。

 

　　（二十三）循環(huán)腫瘤細(xì)胞密度分離液：由帶有乳光或者微乳光的澄清溶液組成，主要成分是聚蔗糖及泛影酸鈉。僅與本公司生產(chǎn)的試劑盒配合使用，用于血液樣本中循環(huán)腫瘤細(xì)胞的分離，以便于對(duì)其的進(jìn)一步分析。

 

　　（二十四）循環(huán)腫瘤細(xì)胞清洗液：由氯化鈉、氯化鉀、十二水合磷酸氫二鈉和磷酸二氫鉀組成。僅與本公司生產(chǎn)的試劑盒配合使用，用于循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)過(guò)程中反應(yīng)體系的清洗。

 

　　（二十五）PCR反應(yīng)緩沖液：主要由DNA聚合酶、封閉抗體、dNTPs、穩(wěn)定劑、緩沖液組成。用于以DNA為模板進(jìn)行的常規(guī)PCR擴(kuò)增、多重PCR擴(kuò)增、熒光PCR擴(kuò)增等提供反應(yīng)環(huán)境。

 

　　（二十六）APOE基因檢測(cè)樣本前處理試劑盒：主要由PCR預(yù)混液、SAP緩沖液、SAP酶、MPE緩沖液、MPE酶液、E-ddNTP混合液、基質(zhì)液、無(wú)酶水、樹(shù)脂組成。用于人APOE基因項(xiàng)目檢測(cè)的核酸樣本的預(yù)處理、富集、純化，其處理后的產(chǎn)物用于飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)分析。

 

　　（二十七）環(huán)化反應(yīng)通用試劑盒：由環(huán)化緩沖液、連接酶、消化緩沖液、消化酶、消化終止反應(yīng)液、純化磁珠、TE緩沖液組成。用于接頭連接后的PCR文庫(kù)的單鏈分離、單鏈環(huán)化、線性消化、單鏈環(huán)純化，將其制備成高通量測(cè)序?qū)Ｓ玫膯捂湱h(huán)狀DNA文庫(kù)。適用于高通量測(cè)序平臺(tái)測(cè)序前的樣本處理。

 

　　（二十八）飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)核酸樣本預(yù)處理試劑：由擴(kuò)增反應(yīng)液、擴(kuò)增酶液、SAP反應(yīng)液、SAP酶液、延伸反應(yīng)液、延伸酶液、脫鹽樹(shù)脂、核酸質(zhì)譜芯片組成。需要配套其他試劑對(duì)待測(cè)核酸樣本進(jìn)行預(yù)處理、富集、純化與脫鹽，其處理后的產(chǎn)物用于飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)分析。

 

　　（二十九）PCR反應(yīng)緩沖液：PCR反應(yīng)液（聚合酶，反應(yīng)緩沖液，氯化鎂，dNTPs）、熒光校正染料、無(wú)核酸酶水組成。為PCR核酸擴(kuò)增提供反應(yīng)環(huán)境。

 

　　（三十）逆轉(zhuǎn)錄反應(yīng)緩沖液：由逆轉(zhuǎn)錄反應(yīng)液（引物、dNTPs、ATP、氯化鈉、氯化鎂、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽）、酶混合液（M-MLV 逆轉(zhuǎn)錄酶、聚合酶A）、無(wú)核酸酶水組成。用于為核糖核酸的逆轉(zhuǎn)錄提供反應(yīng)環(huán)境。

 

　　29個(gè)產(chǎn)品，建議不作為醫(yī)療器械管理

 

　　（一）移動(dòng)式等離子體空氣消毒機(jī)和防護(hù)罩：由離子體空氣消毒機(jī)和防護(hù)罩組成。其中離子體空氣消毒機(jī)由風(fēng)機(jī)、等離子體發(fā)生器、過(guò)濾模塊、臭氧催化模塊、有機(jī)化合物過(guò)濾模塊構(gòu)成、防護(hù)罩由均流膜、PVC軟簾、亞克力板、立柱、照明系統(tǒng)構(gòu)成。用于室內(nèi)或者病房?jī)?nèi)空氣的消毒。

 

　　（二）健康人群用按摩儀：主要由主機(jī)和按摩頭組成。通過(guò)氣壓的作用，使按摩頭產(chǎn)生振動(dòng)，對(duì)人體部位進(jìn)行按摩。用于對(duì)背部、肩部、上肢、下肢部位進(jìn)行按摩，緩解疲勞。不用于疾病的治療。

 

　　（三）科研用數(shù)字病理圖像管理軟件：軟件從LIS系統(tǒng)中導(dǎo)入數(shù)字化后的病理切片的影像后，對(duì)影像進(jìn)行集中顯示、查看、共享等管理，并可提供安裝在服務(wù)器上的其他分析軟件的訪問(wèn)界面鏈接。僅用于科學(xué)研究中心及病理學(xué)家對(duì)于病理影像的流程管理，不用于臨床機(jī)構(gòu)的疾病診斷、治療、篩查等醫(yī)療用途。

 

　　（四）床墊：主要由床墊墊芯及外罩兩部分組成。墊芯由多層不同硬度、密度的高規(guī)格聚氨酯泡沫組成。外罩為一側(cè)涂油聚氨酯的聚酰胺針織物。靜態(tài)床墊，無(wú)需用電且不充氣。利用外罩的彈性及高透氣性，實(shí)現(xiàn)更好的壓力分布和高透氣性，從而增加使用者與床墊的接觸面積，增加使用的舒適性。

 

　　（五）體位舒適墊：產(chǎn)品外層為紡織布，內(nèi)層為棉質(zhì)軟墊。為X射線檢查時(shí)配合使用的組件，平鋪并固定在檢查床面板上，提高患者在接受X射線檢查時(shí)的舒適感。

 

　　（六）殺菌無(wú)紡布：通過(guò)將殺菌材料噴涂于無(wú)紡布上，烘干后制成。其中噴涂的殺菌材料成分包括銅鋅混合顆粒、明膠和純凈水。聲稱(chēng)產(chǎn)品與細(xì)菌接觸，細(xì)菌細(xì)胞膜帶負(fù)電，銅鋅混合顆粒在水懸浮液中具有強(qiáng)烈的正表面電位，兩者在靜電相互作用下擾亂細(xì)菌膜電位。產(chǎn)品與細(xì)菌細(xì)胞膜產(chǎn)生靜電相互作用，與之同時(shí)產(chǎn)生的活性氧破壞細(xì)菌電解質(zhì)平衡和其生存能力從而殺死細(xì)菌。作為原材料提供給產(chǎn)品制造商，用于制造嬰兒紙尿褲、女性衛(wèi)生用品、老人紙尿褲，不作為醫(yī)療用途。

 

　　（七）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護(hù)理凝膠：由透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)不用于創(chuàng)面，用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通透性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過(guò)在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層，可對(duì)皮膚自身的水分進(jìn)行保存，實(shí)現(xiàn)保濕的功能，同時(shí)通過(guò)物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對(duì)敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護(hù)理。

 

　　（八）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護(hù)理敷貼：由醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無(wú)紡紗布組成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)不用于創(chuàng)面，用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通用性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過(guò)在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層，可對(duì)皮膚自身的水分進(jìn)行保存，實(shí)現(xiàn)保濕的功能，同時(shí)通過(guò)物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對(duì)敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護(hù)理。

 

　　（九）安瓿瓶智能開(kāi)啟器：由控制主板、開(kāi)啟進(jìn)料器、限位傳感器、開(kāi)啟運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、廢料盒、支架和外殼組成。利用機(jī)械傳動(dòng)，模擬人手敲斷瓶頸，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開(kāi)啟安瓿瓶。

 

　　（十）眼用沖洗器：分為I型和II型，其中I型由沖洗瓶、沖洗杯和沖洗液組成，II型由沖洗瓶和沖洗液組成，其中沖洗液均由硼酸、硼砂、氯化鈉、海藻糖、甘油、聚乙烯吡咯烷酮K30、依地酸二鈉、羥苯乙酯和純化水組成，為無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)通過(guò)沖洗液持續(xù)的流動(dòng)作用沖洗眼睛及周?chē)M織的附著物，達(dá)到清潔效果。用于眼部沖洗，保持眼睛濕潤(rùn)及衛(wèi)生，適用于因游泳、塵埃、花粉、汗液等入眼以及長(zhǎng)時(shí)看書(shū)、看電視、看手機(jī)、上網(wǎng)、開(kāi)車(chē)等用眼過(guò)度所引起的眼部干、澀、癢、酸脹、視物模糊、視疲勞等眼部不適人群。

 

　　（十一）皮膚過(guò)敏篩查貼：由醫(yī)用膠帶、含致敏成分的無(wú)紡布貼片和保護(hù)膜組成，其中涂布在無(wú)紡貼片上的致敏成分為致敏物質(zhì)提取液，每個(gè)貼片含有不同類(lèi)型的致敏成分提取液，分別為粉塵螨提取、戶(hù)塵螨提取液、貓毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿屬花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海魚(yú)提取液、海蟹提取液和雞蛋清提取液。聲稱(chēng)當(dāng)患者的皮膚或黏膜接觸致敏物質(zhì)時(shí)，致敏物質(zhì)通過(guò)皮膚或黏膜進(jìn)入機(jī)體，并由抗原呈遞細(xì)胞將抗原呈遞給T淋巴細(xì)胞，使特異性T淋巴細(xì)胞活化，產(chǎn)生局部的微小紅點(diǎn)反應(yīng)。經(jīng)過(guò)一定時(shí)間，根據(jù)有否陽(yáng)性反應(yīng)來(lái)確定受試物是否致敏。用于過(guò)敏性接觸皮炎的輔助診斷。

 

　　（十二）齒科藍(lán)光三維掃描儀：由主機(jī)和軟件組成。通過(guò)非接觸式藍(lán)光（波長(zhǎng)450nm，強(qiáng)度3000lux）掃描體外的口腔印模及義齒石膏模型。軟件將獲得的口腔印模及義齒石膏模型三維掃描數(shù)據(jù)顯示在計(jì)算機(jī)上。用于牙齒加工廠、口腔科技工室中，獲取牙科模型的三維數(shù)字影像，后續(xù)使用CAD軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)后的修復(fù)體數(shù)據(jù)用于制作修復(fù)體。

 

　　（十三）口腔潰瘍創(chuàng)面護(hù)理膏：由苯磺酸、水、硅膠體、色素組成。為非無(wú)菌提供產(chǎn)品。聲稱(chēng)通過(guò)苯磺酸的強(qiáng)吸水性，對(duì)口腔黏膜上皮層進(jìn)行脫水導(dǎo)致組織變性、沉淀和凝固，壞死組織凝固形成死組織膜層，以保護(hù)潰瘍床下組織免受環(huán)境刺激。用于因口腔潰瘍、口腔炎癥所導(dǎo)致的口腔粘膜創(chuàng)面護(hù)理，緩解其疼痛。

 

　　（十四）口腔科技工室用螺絲：由連接部位和螺紋部位組成。采用鈦合金材料制成。為非無(wú)菌提供的可重復(fù)使用產(chǎn)品。用于口腔科技工室，與基臺(tái)或替代體連接延長(zhǎng)螺紋孔位，便于后期牙冠制作過(guò)程中預(yù)留螺絲孔位，螺絲孔位用于后期基臺(tái)和牙冠的安裝固定。物表培養(yǎng)基：由大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基干粉經(jīng)配制、高壓滅菌，定量灌入一次性無(wú)菌有計(jì)數(shù)方格的平皿內(nèi)而成。用于物品（機(jī)械、手、包裝材料等）表面微生物的測(cè)試，廣泛用于制藥、食品以及化妝品等企業(yè)的環(huán)境微生物檢測(cè)。不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)。

 

　　（十五）物表培養(yǎng)基：由大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基干粉經(jīng)配制、高壓滅菌，定量灌入一次性無(wú)菌有計(jì)數(shù)方格的平皿內(nèi)而成。用于物品（機(jī)械、手、包裝材料等）表面微生物的測(cè)試，廣泛用于制藥、食品以及化妝品等企業(yè)的環(huán)境微生物檢測(cè)。不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)。

 

　　（十六）封片劑：由丙烯酸樹(shù)脂和飽和烷烴組成。用于組織切片或細(xì)胞切片上，使染色后的組織細(xì)胞封固于載玻片和蓋玻片之間。

 

　　（十七）廢卡收集盒：主要由單面腹膜銅板紙組成。與本公司儀器配套使用，用于儀器臨檢樣品的廢卡收集。

 

　　（十八）微流控芯片：由礦物油、芯片帽和芯片底座組成。不含有引物和探針等物質(zhì)。用于PCR反應(yīng)液的微滴制備。其制備后的微滴作為PCR反應(yīng)單元用于臨床基因擴(kuò)增檢測(cè)。

 

　　（十九）智能冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)：由系統(tǒng)云平臺(tái)軟件、數(shù)據(jù)采集終端組成。用于對(duì)室內(nèi)或室外所有冷鏈設(shè)備（冰箱、冷庫(kù)、運(yùn)輸箱等）的溫度、濕度、運(yùn)行狀態(tài)、定位等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，具備異常報(bào)警功能。

 

　　（二十）旋渦混合器：由外殼體、電機(jī)、控制系統(tǒng)、偏心軸組成。用于環(huán)境監(jiān)測(cè)、醫(yī)療衛(wèi)生、石油化工、食品、冶金、PCR實(shí)驗(yàn)室制備區(qū)、準(zhǔn)備區(qū)等各類(lèi)大專(zhuān)院校、科研和生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室、化驗(yàn)室，作混合、萃取與生物、生化、細(xì)胞、菌種等各種樣品振蕩培養(yǎng)之用。

 

　　（二十一）冷過(guò)濾植物蛋白胨肉湯培養(yǎng)基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化鈉、磷酸氫二鉀、葡萄糖組成。為無(wú)菌藥品制備過(guò)程中發(fā)生的微生物污染提供檢測(cè)指標(biāo)。

 

　　（二十二）植物蛋白胨肉湯培養(yǎng)基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化鈉、磷酸氫二鉀、葡萄糖組成。用于制藥企業(yè)的無(wú)菌檢測(cè)。

 

　　（二十三）1號(hào)植物蛋白胨：主要由二肽、三肽、氨基酸、蔗糖、氯化鈉組成。用于發(fā)酵研究在內(nèi)的細(xì)菌和真菌的培養(yǎng)。不用于臨床體外檢測(cè)。

 

　　（二十四）細(xì)菌學(xué)瓊脂（1號(hào)瓊脂）：主要由瓊脂組成。用于配制固體培養(yǎng)基。不用于臨床體外檢測(cè)。

 

　　（二十五）生物色標(biāo)劑：由生物色標(biāo)劑（黑色）、生物色標(biāo)劑（紅色）、生物色標(biāo)劑（黃色）、生物色標(biāo)劑（綠色）、生物色標(biāo)劑（橙色）、生物色標(biāo)劑（藍(lán)色）、生物色標(biāo)劑（紫色）組成。主要用于組織切緣的染色標(biāo)記識(shí)別。

 

　　（二十六）汗液染色劑：主要由顯色墊、氯化鈷顯色試劑、溴甲酚綠顯色試劑、溴酚藍(lán)顯色試劑3種組化染色試劑組成。用于汗液染色。

 

　　（二十七）Ⅲ級(jí)生物安全柜：由柜體、前窗操作手套、支撐腳及腳輪、風(fēng)機(jī)、集液槽、過(guò)濾器、控制面板、紫外燈和照明光源等組成。用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作過(guò)程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。僅用于疾控中心或?qū)嶒?yàn)室研究使用，不用于臨床體外檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室使用。

 

　　（二十八）智能核酸采樣亭：由采樣亭主體、核酸采樣協(xié)作機(jī)器人（含力控模塊、視覺(jué)模塊）、恒溫設(shè)備、負(fù)壓設(shè)備、消毒設(shè)備（外側(cè)75%酒精噴淋設(shè)備、內(nèi)部消毒用過(guò)氧化氫噴霧裝置、紫外燈）以及相關(guān)夾具和輔料組成。咽拭子及其采樣后的存儲(chǔ)試管不含在設(shè)備內(nèi)。聲稱(chēng)代替人工完成全自動(dòng)核酸采樣，可實(shí)現(xiàn)咽拭子和試管的開(kāi)蓋、采樣、封蓋、消殺等功能，用于社會(huì)面篩查時(shí)日常核酸檢測(cè)樣本采集。該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品中的核酸采樣協(xié)作機(jī)器人應(yīng)按第三類(lèi)醫(yī)療器械單獨(dú)注冊(cè)。

 

　　（二十九）核酸采樣亭：由鋼材框架、玻璃窗、橡膠手套、外側(cè)多媒體信息屏（選配）、外側(cè)工作臺(tái)、內(nèi)側(cè)工作臺(tái)、空調(diào)、照明系統(tǒng)、紫外旋流微負(fù)壓殺菌空氣交換系統(tǒng)、單片機(jī)主控系統(tǒng)、福馬輪、二維碼掃描系統(tǒng)、采樣登記系統(tǒng)、條形碼識(shí)別系統(tǒng)、室內(nèi)外對(duì)講系統(tǒng)、滅火器、GPS定位系統(tǒng)、語(yǔ)言提示系統(tǒng)、殺菌身份證識(shí)別系統(tǒng)、身份證人臉核驗(yàn)系統(tǒng)組成。安裝于通風(fēng)開(kāi)闊的環(huán)境中，水平堅(jiān)實(shí)的地面上。聲稱(chēng)紫外旋流微負(fù)壓殺菌空氣交換系統(tǒng)可過(guò)濾和殺滅細(xì)菌、病毒。使用時(shí)，采樣工作人員在亭內(nèi)通過(guò)橡膠手套進(jìn)行采樣操作，用于醫(yī)院、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、火車(chē)站、機(jī)場(chǎng)、社區(qū)等公共場(chǎng)所中對(duì)采樣工作醫(yī)護(hù)人員的防護(hù)。該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。