2021年，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院（以下簡稱湖北省器械院）針對國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的便攜式醫(yī)用超聲霧化器未隨機提供和隨意搭配電源適配器情況，開展電源適配器安全性研究。研究發(fā)現(xiàn)，雖然企業(yè)在說明書中標示，使用者需配備符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》標準的電源適配器，但便攜式醫(yī)用超聲霧化器的使用者大多為非專業(yè)人員，購買符合要求的適配器并不容易，而使用者隨意購買的適配器存在安全風(fēng)險。對此，湖北省器械院向湖北省藥監(jiān)局建議，督促企業(yè)加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，在說明書中明確電源適配器的型號規(guī)格，指導(dǎo)使用者正確購買和使用。

 

　　這是湖北省器械院積極開展醫(yī)用超聲類設(shè)備國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢項目研究的成果之一。2013年以來，由該院牽頭的醫(yī)用超聲類設(shè)備國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢項目，堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險控制原則，深入開展質(zhì)量分析與風(fēng)險評價，努力填補相關(guān)設(shè)備監(jiān)管模式和檢測方法空白，積極服務(wù)醫(yī)療器械監(jiān)管，為更好保障群眾用械安全和助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。

 

 

　　為切實保障醫(yī)療機構(gòu)在用超聲診斷設(shè)備安全，湖北省器械院對醫(yī)療機構(gòu)在用B型超聲診斷設(shè)備配置及使用情況進行摸底，評價在用B型超聲診斷設(shè)備質(zhì)量狀況（指標），積極為在用醫(yī)用超聲設(shè)備監(jiān)管提供依據(jù)。

 

　　2015年，湖北省器械院分別對全省三級（含三甲、三乙）醫(yī)療機構(gòu)在用超聲設(shè)備配置和使用情況進行摸底調(diào)查，共收集到91家醫(yī)療機構(gòu)的反饋信息；在不同使用年限、不影響正常醫(yī)療工作開展的前提下隨機抽樣，抽取三級醫(yī)療機構(gòu)在用超聲設(shè)備65批次（其中進口產(chǎn)品52批次）、二級醫(yī)療機構(gòu)在用超聲設(shè)備22批次（其中進口產(chǎn)品15批次）、一級醫(yī)療機構(gòu)在用超聲設(shè)備1批次（為進口彩超），開展現(xiàn)場檢測。

 

　　在被抽檢的88批次超聲設(shè)備中，按使用年限可劃分為：2年以內(nèi)超聲設(shè)備31批次，2至4年超聲設(shè)備20批次，4至6年超聲設(shè)備25批次，6年以上超聲設(shè)備12批次。抽驗結(jié)果為62批次合格，產(chǎn)品合格率為70%。其中，使用年限為2年以內(nèi)和2年至4年的設(shè)備合格率接近，均超過80%；使用年限超過4年的設(shè)備，合格率開始下降；使用年限6年以上的設(shè)備，合格率幾乎只有使用年限4年至6年設(shè)備的一半，為33%（見圖）。由此可見，使用后的第4年至第6年是超聲設(shè)備的質(zhì)量拐點，監(jiān)管部門和醫(yī)療機構(gòu)需重點關(guān)注相應(yīng)設(shè)備質(zhì)量安全情況。

 

　　分析上述抽檢不符合項目和問題可發(fā)現(xiàn)，許多在用超聲設(shè)備在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段選擇一些價格便宜、質(zhì)量較差的元器件，售后不能及時對產(chǎn)品進行維護和保養(yǎng)，無法保證產(chǎn)品生命周期內(nèi)安全性，易出現(xiàn)使用后設(shè)備性能嚴重下降的問題。從對12家醫(yī)療機構(gòu)在用超聲設(shè)備的現(xiàn)場調(diào)研情況看，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)能夠按照法律法規(guī)要求，從合法渠道購進醫(yī)療設(shè)備并保存驗收記錄；但存在“重采購輕管理，重使用輕維護”現(xiàn)象，對超聲設(shè)備定期進行質(zhì)量檢測和維護維修的重視程度不夠，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)超聲設(shè)備的維修依靠經(jīng)銷商或生產(chǎn)廠家的售后服務(wù)來完成。使用和維護的不及時和不規(guī)范會導(dǎo)致設(shè)備安全性和性能下降，給公眾用械安全帶來隱患。

 

　　通過此次對醫(yī)療機構(gòu)在用超聲設(shè)備的抽檢評價，湖北省器械院制定了《B型超聲診斷設(shè)備核查指南》，并在部分省份試行。

 

 

　　醫(yī)用超聲霧化器市場具有量大面廣的特點，近年來，微網(wǎng)式超聲霧化器家用越來越普及。霧化粒子的直徑、形態(tài)、密度、異向傳播、吸濕效應(yīng)、溫度和運動速度等與其在氣道不同部位的沉降有關(guān)，尤其是微粒的直徑，是影響霧化粒子沉積和分布的主要因素。

 

　　2015年起，湖北省器械院牽頭將醫(yī)用超聲霧化器霧化粒子直徑分布指標納入國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢項目，通過探索性研究，分析微網(wǎng)霧化器與普通霧化器等效體積粒徑的分布情況。研究中，由多家承檢單位實驗室針對超聲霧化器樣品進行測試，統(tǒng)一采用牽頭單位購買的標準質(zhì)控品，在測試過程中剔除不穩(wěn)定因素，固化操作規(guī)程，收集測試數(shù)據(jù)進行比對分析。研究發(fā)現(xiàn)，微網(wǎng)式超聲霧化器中位粒徑和普通超聲霧化器中位粒徑大小基本一致，微網(wǎng)式超聲霧化器具有便攜、使用方便、殘余藥量少等優(yōu)點，但實際測量值普遍低于標定值要求，而傳統(tǒng)超聲霧化器企業(yè)標定值和實測值一致性較高，產(chǎn)品成熟穩(wěn)定。

 

　　此外，研究中，多家承檢機構(gòu)還采用不同儀器設(shè)備測量霧化粒徑，進行儀器設(shè)備的賦值和溯源。YY 0109—2013《醫(yī)用超聲霧化器》霧化粒徑的測量方法為激光散射法，而市場上激光散射測量儀器多種多樣，不易溯源，且霧化粒徑分布與霧化率、風(fēng)量、霧化與儀器之間的位置、水槽溫度、水量等因素影響均有關(guān)。通過多家檢驗機構(gòu)的數(shù)據(jù)比對、人員比對、儀器比對，湖北省器械院建立了統(tǒng)一的霧化粒徑檢測方法，有利于保障檢測數(shù)據(jù)可靠性和有效性。

 

 

　　根據(jù)行業(yè)標準YY 0299—2016《醫(yī)用超聲耦合劑》，醫(yī)用超聲耦合劑分為非無菌型和無菌型，其中非無菌型又分為非消毒型和消毒型。非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于在完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作；無菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于術(shù)中超聲、穿刺活檢等在創(chuàng)口和非完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作，經(jīng)食管、陰道、直腸等接觸完好黏膜的超聲診斷、治療操作，以及對嬰兒進行的超聲診斷、治療操作。

 

　　2018年10月，湖北省器械院收到2例醫(yī)用超聲耦合劑的可疑醫(yī)療器械不良事件——兩名患者行超聲引導(dǎo)經(jīng)會陰前列腺穿刺活檢術(shù)后，感染了洋蔥伯克霍爾德菌。經(jīng)核實，2例可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)的原因均為臨床將非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑誤用于行超聲引導(dǎo)經(jīng)會陰前列腺穿刺活檢術(shù)，導(dǎo)致兩名患者術(shù)后洋蔥伯克霍爾德菌感染。

 

　　為了避免感染洋蔥伯克霍爾德菌不良事件再次發(fā)生，經(jīng)上報國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心立項，湖北省器械院開始著手修訂完善已有醫(yī)用超聲耦合劑的行業(yè)標準。2020年，湖北省器械院完成行業(yè)標準YY 0299—2016《醫(yī)用超聲耦合劑》的修訂工作，修訂內(nèi)容包括規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑的分類、微生物限度的控制菌中增加洋蔥伯克霍爾德菌。為避免臨床使用時混淆消毒型、無菌型等概念，修訂后的標準刪除了“非無菌型分為非消毒型和消毒型”內(nèi)容；2020年版《中華人民共和國藥典》以及醫(yī)療器械相關(guān)國家標準和行業(yè)標準中均未明確洋蔥伯克霍爾德菌的檢測方法，湖北省器械院借鑒、引用參考文獻中的相關(guān)方法和內(nèi)容，采用手工生化鑒定試劑盒鑒定試劑條、微生物鑒定和藥敏分析儀、全自動快速微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)等多種鑒定方式，對洋蔥伯克霍爾德菌檢查方法適用性試驗和醫(yī)用超聲耦合劑中控制菌——洋蔥伯克霍爾德菌的試驗方法進行了驗證，并確定了檢驗方法。

 

　　此外，湖北省器械院還開展了基層彩超應(yīng)用評價研究，對國內(nèi)4家大型超聲設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的高端產(chǎn)品與對照樣機Philips iU22性能指標和功能進行比較，助推超聲診斷設(shè)備的國產(chǎn)替代。

 

　　在今后的工作中，湖北省器械院將持續(xù)認真貫徹落實“四個最嚴”要求，進一步增強責(zé)任感和使命感，不斷提升醫(yī)療器械檢驗檢測能力和水平，為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全作出新的更大貢獻。（作者單位：湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院）