2月8日，就在全球目光聚焦中國春節(jié)和北京冬奧的激情時刻，美國商務(wù)部最新發(fā)布的“未經(jīng)核實清單（UVL）”，再次掀起波瀾。

 

　　在本次名單所涉及的企業(yè)中，WuXi Biologics Co， Ltd.（無錫藥明生物技術(shù)有限公司）與WuXi Biologics （Shanghai） Co， Ltd.（上海藥明生物技術(shù)有限公司）赫然在列，引發(fā)市場關(guān)注。這是繼去年年底美國財政部發(fā)布SDN（特別指定國民清單）制裁中國原料藥企業(yè)之后，美國政府部門首次運用“清單管理”點名中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。

 

　　藥明生物CEO陳智勝在媒體電話會議上表示，UVL和此前提到的“實體清單”或“黑名單”是完全不同的概念，對公司的影響有限。然而，資本市場對于這一情況沒有如此樂觀。受上述消息影響，以CRO、CDMO為代表的醫(yī)藥第三方服務(wù)板塊遭遇劇烈沖擊：A股藥明康德開盤封死跌停，跌停板封單一度達(dá)到11.1萬手，約合資金超10億元，最新股價創(chuàng)一年來新低；港股方面，藥明生物、藥明康德開盤即出現(xiàn)大幅跳水，藥明生物隨即直接停牌。

 

 

 

　　根據(jù)美國出口管理的相關(guān)法律法規(guī)，美國出口管理規(guī)制的物品不僅種類多，而且范圍廣，既涉及產(chǎn)品，又涉及技術(shù)。其采取了“清單管理”這一重要手段進(jìn)行出口管理。

 

　　美國商務(wù)部下屬工業(yè)與安全局（BIS）采取分級清單管理模式，分別編制了未經(jīng)核實清單（UVL）、實體清單（EL）和被拒絕人清單（DPL）。其中DPL最為嚴(yán)格。

 

　　UVL在三個清單中程度相對最輕，主要是針對BIS無法在其先前交易中確認(rèn)物品最終用途的交易實體，負(fù)面影響低于DPL和EL，但被列入UVL主要會給實體帶來一些負(fù)面影響，尤其是對供應(yīng)鏈穩(wěn)定性會帶來不小的沖擊。

 

　　業(yè)內(nèi)專家指出，UVL是美國“長臂管轄”的用途監(jiān)控手段，也是商務(wù)部主要的制裁方式之一，凡被列入該名單的實體，從美國供應(yīng)商出口獲取的產(chǎn)品都將受到嚴(yán)格管控，與這些中國公司進(jìn)行商務(wù)合作的美國公司也需要接受額外的調(diào)查，美國的出口商和供應(yīng)商公司可能將更為謹(jǐn)慎。

 

　　按照規(guī)定，向UVL名單所列的采購商、中間收貨人、最終收貨人或最終用戶出口、再出口或轉(zhuǎn)讓美國原產(chǎn)物項時，不得享受任何許可例外，且必須出具“UVL聲明”。這直接引發(fā)了市場對于藥明生物從美國供應(yīng)商進(jìn)口原料或零部件可能遭到影響的擔(dān)憂。

 

　　這一擔(dān)憂不無道理。早在2013年，藥明康德在無錫建設(shè)的研發(fā)生產(chǎn)基地就采用了賽默飛世爾的2000升一次性生物反應(yīng)器（Single-Use Bioreactor）。隨著無錫和上海生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)完成，無論是一次性生物反應(yīng)器，還是其它核心零部件和一次性耗材，來自全球多家供應(yīng)商的進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)著主要比例。

 

 

　　藥明生物方面介紹，過去十年中，公司一直獲得美國商務(wù)部批準(zhǔn)進(jìn)口部分一次性生物反應(yīng)器控制器和中空纖維過濾器，嚴(yán)格遵守相關(guān)出口法規(guī)，從未再出口或轉(zhuǎn)售給任何其他法律實體。原本美國商務(wù)部針對這些產(chǎn)品合理使用（即自用，不得轉(zhuǎn)售）具有一套例行核實程序，但過去兩年由于新冠肺炎疫情影響無法及時完成，這導(dǎo)致藥明生物進(jìn)入了UVL。

 

　　在采訪中，陳智勝表示，反應(yīng)器控制器和中空纖維過濾器的零部件供應(yīng)商均有4～5家，其中既有美國公司，也有歐洲和日本的公司。“公司的美國零部件供應(yīng)商所占比例大約為50%，這部分現(xiàn)在從美國出口，流程上會麻煩一些。同時，公司已經(jīng)及時協(xié)調(diào)歐洲和日本的供應(yīng)商加大供應(yīng)。由于零部件涉及到生產(chǎn)流程，可能引發(fā)的GMP管理、變更以及生產(chǎn)成本上升，我們也在和客戶積極溝通協(xié)調(diào)，不會對業(yè)務(wù)帶來影響。”

 

　　雖然藥明生物在第一時間發(fā)布《聲明》，資本市場對此依舊反應(yīng)激烈。受市場情緒推動，在藥明系公司領(lǐng)跌之下，CRO/CDMO板塊直接掀起下跌狂潮，昭衍新藥、康龍化成、凱萊英、九州藥業(yè)等紛紛走低。

 

 

 

　　此次更新的UVL將藥明生物納入其中，這是首次在該名單中出現(xiàn)我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。據(jù)悉，以往被納入UVL的企業(yè)多數(shù)是電子信息、精密光學(xué)、航空、機床、液晶制造等高科技企業(yè)，以及高校研究機構(gòu)、國家實驗室等，在本次納入33個中國實體后，該名單中收錄的實體總數(shù)已經(jīng)超過170個。

 

　　事實上，美國傳出的不利消息引發(fā)資本市場動蕩，已經(jīng)不是第一次。2021年6月8日，美國參議院通過了《2021美國創(chuàng)新與競爭法案》，首次確定的10大關(guān)鍵技術(shù)中的第7條即是生物技術(shù)、醫(yī)療技術(shù)、基因組學(xué)和合成生物學(xué)。這一領(lǐng)域同時也是中國《第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中，明確將基因與生物技術(shù)和臨床醫(yī)學(xué)與健康納入科技前沿技術(shù)攻關(guān)的重點領(lǐng)域。

 

　　去年12月15日，英國《金融時報》報道，美國財政部將制裁8家中國企業(yè)，并且預(yù)計也將在16日把20多家中國企業(yè)列入“制裁名單”，包括部分涉及生物技術(shù)的企業(yè)。

 

　　隨后，“制裁名單”的消息引發(fā)資本市場醫(yī)藥板塊劇烈震蕩。12月15日午后資本市場醫(yī)藥板塊瞬間開啟雪崩，尤以CXO企業(yè)股價波動最為劇烈：藥明康德遭遇“A+H”雙殺，港股收于130.80港元/股，下跌19.06%，A股跌停，收于124.02元/股，股價創(chuàng)下自2021年11月8日以來的新低；昭衍新藥港股收盤價為72.80港元/股，下跌16.27%，A股收于119.10元/股，跌幅達(dá)到6.55%；此外，泰格醫(yī)藥、凱萊英等均遭遇大幅下跌。

 

　　不過，在之后美國財政部正式發(fā)布SDN中，實際納入名單的企業(yè)為河北艾豚商貿(mào)有限公司、河北環(huán)浩生物科技有限公司、上海馳順精細(xì)化工有限公司、武漢遠(yuǎn)成共創(chuàng)科技有限公司等4家企業(yè)，均以“涉嫌向美國走私芬/太/尼或相關(guān)生產(chǎn)原料”為由遭到美國政府制裁。最終證實“打壓科技創(chuàng)新”是一場海外媒體的“烏龍”。

 

　　資本市場專家分析認(rèn)為，“清單”點名只是引發(fā)資本市場動蕩的“導(dǎo)火索”，中國醫(yī)藥創(chuàng)新還有很長的道路要走，至少在CRO/CDMO板塊，核心技術(shù)、主要設(shè)備、價值市場都是全球維度，中國只有人力資源成本優(yōu)勢，只靠“賣水”依舊難以跨入醫(yī)藥創(chuàng)新頂峰。“CRO/CDMO是一個好生意，中國人擅長做生意，但真正能夠讓中國制藥產(chǎn)業(yè)受到應(yīng)有的尊重，還是要靠創(chuàng)新！”

 

　　缺乏原創(chuàng)技術(shù)，很難在競爭激烈的生物醫(yī)藥領(lǐng)域獨善其身，這并不是某一家企業(yè)面對的困難，而是整個體系需要面對的挑戰(zhàn)。上述人士進(jìn)一步指出：“面對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級帶來的機遇，CRO/CDMO得到了快速發(fā)展，生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活躍，但我們必須看到，一些核心的平臺型技術(shù)依然是外部許可授權(quán)的，部分原料、輔料、試劑、高端關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備仍然需要進(jìn)口，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的本土化水平依然有待提升。”

 

　　直面“百年未有之變局”，Biotech作為美國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟的重要一極，如今美國已經(jīng)開始把中國列為不可忽視的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭對手，“清單管理”從原料藥到制劑，從市場到技術(shù)，都可能遭遇愈發(fā)嚴(yán)峻的國際競爭環(huán)境，唯有將真正的硬核創(chuàng)新技術(shù)握在自己手中，才不會被“卡脖子”。

 

 

 

　　2月7日，美國商務(wù)部將33家中國單位列入“未經(jīng)核實清單（UVL）”，中國CDMO龍頭無錫藥明生物和無錫藥明生物（上海）位列其中。受此影響，藥明生物和藥明康德股價雙雙大跌。

 

　　2月8日早間，藥明生物對外解釋稱：“因為公司使用生物反應(yīng)器（Bioractor），需要每年向美國商務(wù)部報批，過去我們一直都能得到批準(zhǔn)，但由于新冠疫情，導(dǎo)致這兩年美國商務(wù)部沒能來現(xiàn)場檢查公司無錫和上海工廠，因此暫時把我們列在inverify list上面，其他的都不受影響。”

 

　　盡管藥明已經(jīng)做了及時的反應(yīng)，但市場對美國商務(wù)部XX清單的不淡定由來以久。

 

 

　　美國商務(wù)部的工業(yè)與安全局（BIS）的核心職能之一是負(fù)責(zé)“民用&軍用”出口物項管制，通過限制美國企業(yè)出口中高端技術(shù)，實現(xiàn)他們認(rèn)為的“國家安全目標(biāo)”，現(xiàn)在看到的XX清單就是其進(jìn)行管制行為的衍生品。

 

　　除了軍事最終用戶清單，實體清單（EL）是最嚴(yán)格的，主要針對認(rèn)為危害美國國家安全和外交關(guān)系的貿(mào)易行為；UVL主要針對最終用途，重要性和管制性中規(guī)中矩；被拒絕人員清單相對最寬松，以非聯(lián)邦公告形式發(fā)布。

 

　　 “國際經(jīng)濟法評論”指出，被列入未經(jīng)核實清單可能的情形有：

 

　　1.在最終用途核查中，核查對象與受美國出口管制法（EAR）管轄的物項特性不一致，如物項的接收者無法出示作為最終用途檢查對象的物項進(jìn)行目視檢查，或者無法提供足夠的文件或其他證據(jù)來確認(rèn)物項的處置方式。

 

　　2.不能對最終用途核查對象的存在與否或真實與否進(jìn)行核實，如無法在出口文件所示的地址找到外國當(dāng)事人，也無法通過電話或電子郵件找到外國當(dāng)事人。

 

　　3.因東道國政府不配合，導(dǎo)致無法進(jìn)行最終用途核查。如東道國政府機構(gòu)不響應(yīng)進(jìn)行最終用途檢查的請求，阻止安排此類檢查，或拒絕及時安排此類檢查。

 

　　本次藥明生物被納入UVL，大概率是公司從美國進(jìn)口的生物反應(yīng)器和部分過濾器，這部分貨物受到出口管制，美國商務(wù)部需要核實這部分貨物是否自用，有沒有轉(zhuǎn)賣給其他國家。

 

 

　　先把最嚴(yán)重的后果攤出來，如果UVL實體不配合BIS，可能被其升級到實體清單，等同于美國的出口禁令。

 

　　藥明生物被納入UVL前，正常的出口貿(mào)易可以適用“許可例外”。被納入UVL后，與其貿(mào)易的出口商、再出口商和轉(zhuǎn)運商需要獲得其UVL聲明，意味著要簽署一系列聲明協(xié)議，同意BIS進(jìn)行最終用戶審查，同意提供出口記錄。換言之，對藥明生物再進(jìn)口相關(guān)貨物提出了更嚴(yán)格的申報合規(guī)要求，增加了商業(yè)的不確定性及交易成本。

 

　　現(xiàn)在看來，比較直接的影響是：可能對藥明生物再進(jìn)行大規(guī)模的新建產(chǎn)能造成一定阻礙，公司或需考慮切換別國供應(yīng)商，購置部分材料和設(shè)備。

 

 

　　按照藥明生物電話會管理層的表述：公司將采取臨時應(yīng)急措施向美國商務(wù)部聲明、擔(dān)保，沒有轉(zhuǎn)給其他主體使用，后續(xù)等待商務(wù)部核查。另外提到，從UVL里去除，只需要BIS來一次現(xiàn)場核查，但時間上有不確定性。

 

　　此前，被納入UVL的中國實體也有被去除的案例，且歷時較短。2019年4月11日，美國BIS將37家中國實體納入UVL，其中包括八億時空、三安光電等為代表的上市公司。2019年6月26日，美國BIS修改《出口管理條例》，將八億時空、三安光電等8家公司移除UVL，從被納入到被移除，不到三個月。按照三安光電當(dāng)時的股價走勢，4月后也經(jīng)歷了一波深度回調(diào)，之后走出了一波凌厲的上漲。

 

　　根據(jù)前輩們的經(jīng)驗和可能的應(yīng)對策略，一般要盡快向BIS遞交證實其最終用途材料，BIS受理后，將根據(jù)申請進(jìn)行實地核查或采用其他替代程序以核實。待BIS順利完成核查，名字將會被移除。

 

　　在公司自身內(nèi)部控制沒問題的情況下，相信以藥明生物的執(zhí)行力，應(yīng)能比較快地做出應(yīng)對，確保市場影響在可控范圍內(nèi)，但具體需要多久時間，很難預(yù)判。

 

　　被列入未經(jīng)核實清單雖然比實體清單影響更小，但因其所需時間的不確定性，會導(dǎo)致靴子一直不落地，比較壓制市場做多情緒。

 

 

　　無論是采購進(jìn)口培養(yǎng)基外包裝可能攜帶新冠病毒事件，或是藥明生物因進(jìn)口生物反應(yīng)器被列入美國未經(jīng)核實清單，都是對市場的警醒：中國實現(xiàn)生命科學(xué)上游原料和設(shè)備的自主可控迫在眉睫。來自興業(yè)證券的數(shù)據(jù)顯示，目前，我國生物反應(yīng)器的國產(chǎn)化率低于20%，培養(yǎng)基的國產(chǎn)化率僅10%出頭。

 

　　打鐵還需自身硬。如何平衡生命科學(xué)上游公司的核心競爭力和虛高的估值，值得市場投資人深度考量。消息出來后，先別忙著下“大利空”或者“錯殺”的結(jié)論，不妨讓子彈先飛一會兒。（楊澤康）