新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，基因檢測(cè)技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品在疫情防控中作出了重要貢獻(xiàn)，帶動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，未來(lái)，傳染病檢測(cè)、孕前檢查及遺傳病檢測(cè)等領(lǐng)域?qū)⒊蔀榛驒z測(cè)潛力賽道，發(fā)展前景樂(lè)觀。

 

 

　　筆者通過(guò)梳理火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)數(shù)據(jù)及公開(kāi)資料，從資本、產(chǎn)品、集采、上市、國(guó)際化5個(gè)關(guān)鍵詞出發(fā)，闡述近幾年基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)的幾點(diǎn)變化。

 

 

　　今年1月—10月，基因檢測(cè)領(lǐng)域共發(fā)生融資179起（近3年基因檢測(cè)企業(yè)融資數(shù)量見(jiàn)圖1），融資數(shù)量超過(guò)2019年及2020年單年數(shù)量，B輪之前融資占比達(dá)到69.8%。從輪次分布來(lái)看，今年基因檢測(cè)企業(yè)融資輪次集中在早期階段，其中，種子/天使輪23起，A輪64起。

 

 

　　2018年至2021年10月，我國(guó)累計(jì)有280件基因檢測(cè)產(chǎn)品獲批，其中，新冠病毒檢測(cè)類產(chǎn)品超過(guò)80件，腫瘤、慢性病等疾病診療領(lǐng)域基因檢測(cè)產(chǎn)品上市速度減緩。

 

 

　　截至2020年末，我國(guó)獲批生產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品的企業(yè)有近1700余家，其中，基因檢測(cè)企業(yè)有206家（我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)各細(xì)分領(lǐng)域企業(yè)數(shù)量見(jiàn)圖2）。截至目前，安徽、福建、江西等多個(gè)省份已啟動(dòng)體外診斷相關(guān)產(chǎn)品的集采工作，包括基因檢測(cè)在內(nèi)的體外診斷產(chǎn)業(yè)迎來(lái)震動(dòng)。

 

 

　　2020年2月至2021年10月，我國(guó)有15家體外診斷試劑相關(guān)企業(yè)上市。其中，萬(wàn)泰生物市值增長(zhǎng)近30倍，納微科技市值增長(zhǎng)近10倍，市場(chǎng)快速發(fā)展，一大批龍頭企業(yè)通過(guò)上市完成更多的資本積累，為后續(xù)產(chǎn)業(yè)整合做準(zhǔn)備。

 

 

　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)品出海發(fā)展勢(shì)頭良好。截至11月8日，共有超過(guò)700個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)《取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》。

 

 

　　隨著基因檢測(cè)成本持續(xù)降低，以及更多的應(yīng)用場(chǎng)景得以實(shí)現(xiàn)，基因檢測(cè)產(chǎn)品的應(yīng)用將逐漸覆蓋腫瘤、慢性病、個(gè)人檢測(cè)等領(lǐng)域。

 

　　傳染病領(lǐng)域成為近兩年基因檢測(cè)市場(chǎng)的最大增長(zhǎng)點(diǎn)之一，隨著各地災(zāi)備物資中心的建設(shè)，基因檢測(cè)企業(yè)可重點(diǎn)關(guān)注傳染病檢測(cè)應(yīng)用。孕前檢查及遺傳病檢測(cè)是基因檢測(cè)產(chǎn)品最早的應(yīng)用領(lǐng)域，隨著“三孩”政策的落地實(shí)施，該領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)發(fā)展機(jī)會(huì)；為提高兒童健康水平，我國(guó)不斷推動(dòng)新生兒疾病篩查工作，產(chǎn)前檢測(cè)市場(chǎng)潛在需求同樣較大。我國(guó)慢性病防治形勢(shì)嚴(yán)峻，基因檢測(cè)有助于實(shí)現(xiàn)慢性病精準(zhǔn)治療，可以幫助患者實(shí)現(xiàn) “一人一藥、一人一量”，應(yīng)用前景樂(lè)觀。隨著抗腫瘤靶向藥進(jìn)入醫(yī)保，腫瘤早篩/伴隨診斷相關(guān)基因檢測(cè)領(lǐng)域也迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇。此外，微生物基因檢測(cè)領(lǐng)域或?qū)⒊蔀樾碌乃{(lán)海，但其產(chǎn)業(yè)化尚需時(shí)日。

 

　　基因檢測(cè)還可應(yīng)用于腸道菌群檢測(cè)領(lǐng)域。近年來(lái)，《Nature》《Science》等頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊刊載了大量有關(guān)腸道菌群與疾病和健康有關(guān)的研究論文。研究顯示，糖尿病、癌癥、自閉癥等多種疾病與腸道菌群失調(diào)有關(guān)。腸道菌群基因檢測(cè)具有較多優(yōu)勢(shì)，如速度快、通量高、成本低等，可省去樣品培養(yǎng)環(huán)節(jié)，減少污染風(fēng)險(xiǎn)，提升準(zhǔn)確度；最多可檢測(cè)7000余種病原微生物，遠(yuǎn)多于傳統(tǒng)手段可檢測(cè)的種類。

 

　　基因檢測(cè)在腫瘤精準(zhǔn)免疫治療領(lǐng)域的應(yīng)用也被看好。新生抗原腫瘤疫苗區(qū)別于其他抗癌藥，具有“個(gè)性化”的特點(diǎn)，即每位患者接種的疫苗都來(lái)自自體基因突變。這種療法的實(shí)現(xiàn)主要得益于基因測(cè)序技術(shù)的快速發(fā)展，該技術(shù)可以針對(duì)每位患者進(jìn)行全基因組和RNA測(cè)序，找出突變基因后，通過(guò)復(fù)雜的計(jì)算鎖定最容易引發(fā)免疫反應(yīng)的“靶點(diǎn)”，再以此設(shè)計(jì)疫苗。

 

 

　　截至10月底，國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)企業(yè)超過(guò)3600家，主要集中在廣東、山東、北京、浙江、上海等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、市場(chǎng)需求大的地區(qū)。在企業(yè)成立數(shù)量方面，2018年，基因檢測(cè)新增企業(yè)數(shù)量達(dá)到頂峰，為640家；2019年跌落至95家。疫情發(fā)生之后，隨著檢測(cè)需求的增長(zhǎng)，2020年基因檢測(cè)新成立企業(yè)數(shù)量快速增加，達(dá)365家。今年以來(lái)，截至10月底，已有新增企業(yè)399家。

 

　　目前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已呈現(xiàn)高度集聚態(tài)勢(shì)，企業(yè)在擴(kuò)容擴(kuò)產(chǎn)或開(kāi)拓新市場(chǎng)時(shí)，從單一維度考慮選址無(wú)法滿足全生命周期的發(fā)展需求，因此，企業(yè)需要根據(jù)發(fā)展階段梳理核心需求，通過(guò)考量臨床資源、產(chǎn)業(yè)配套、科研資源、生活配套、運(yùn)營(yíng)成本、臨床試驗(yàn)平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)氛圍、產(chǎn)業(yè)園區(qū)級(jí)別等多維度因素，找到適合自己生長(zhǎng)的土壤。（作者單位：火石創(chuàng)造）