醫(yī)藥網(wǎng)8月31日訊　7月份，國家醫(yī)保局召開工作座談會(huì)，就胰島素集中帶量采購改革聽取有關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)的意見和建議。日前，業(yè)內(nèi)流出《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》。胰島素全國集采或?qū)㈤_閘，未來胰島素市場(chǎng)格局將迎巨變。

 

 

 

　　根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的數(shù)據(jù)，2019年，全球糖尿病患者已達(dá)4.63億人，中國糖尿病患病人數(shù)占據(jù)全球的四分之一，約為1.16 億人，也是全球糖尿病人數(shù)最多的國家。中國糖尿病患者每年人均醫(yī)療費(fèi)用超過900美元。

 

　　據(jù)跨國公司年報(bào)，2020年全球胰島素市場(chǎng)規(guī)模超過215億美元，同比上一年增長(zhǎng)2.16%。其中，胰島素市場(chǎng)三大巨頭——諾和諾德、禮來和賽諾菲分別占據(jù)42%、23.30%和21.86%。在口服胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）新品相繼進(jìn)入市場(chǎng)以后，全球胰島素銷售增速慢了半拍。而拉動(dòng)胰島素市場(chǎng)增長(zhǎng)的中堅(jiān)力量是諾和諾德的超速效門冬胰島素（Fiasp）、德谷/門冬胰島素（Ryzodeg），賽諾菲的甘精胰島素利司那肽（Soliqua）、甘精胰島素升級(jí)版（Toujeo），成為持續(xù)增長(zhǎng)的品種。

 

 

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端胰島素及類似物總體銷售額近270億元，同比上一年增長(zhǎng)7.91%。

 

 

　　2020年，國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院胰島素及類似物市場(chǎng)上，諾和諾德、賽諾菲和禮來三家分別占據(jù)45.86%、27.30%和11.25%，而甘李藥業(yè)、江蘇萬邦、通化東寶、珠海聯(lián)邦、合肥天麥等合計(jì)占據(jù)15.37%。

 

　　2018-2020年，進(jìn)口品牌所占比重僅下降了1.02個(gè)百分點(diǎn)。2021年第一季度，進(jìn)口胰島素仍占據(jù)84.44%。

 

　　2020年武漢市胰島素類藥品帶量議價(jià)中，集采推動(dòng)了市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的變化，體現(xiàn)了加速國產(chǎn)胰島素替代進(jìn)口、控制醫(yī)藥費(fèi)用過快增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

 

 

　　當(dāng)前，國產(chǎn)重組胰島素七雄爭(zhēng)霸：北有通化東寶、甘李藥業(yè)、北京亞東生物制藥，南有珠海聯(lián)邦，中有合肥天麥、江蘇萬邦、宜昌東陽光。

 

　　2021年1-7月，NMPA批準(zhǔn)國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的胰島素生產(chǎn)批文10張，比2020年全年的批準(zhǔn)數(shù)量翻了一番。值得一提的是，2021年2月9日，深圳科興的精蛋白人胰島素注射液和人胰島素及其注射液生產(chǎn)批文已變更為北京亞東生物制藥（安國）麾下。

 

 

 

 

　　2020年5月12日，國產(chǎn)重組門冬胰島素由甘李藥業(yè)率先開發(fā)成功并獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。2021年7月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)珠海聯(lián)邦制藥的門冬胰島素、門冬胰島素30生產(chǎn)上市，從而完善了國產(chǎn)胰島素的布局，覆蓋了長(zhǎng)效、中效、速效三個(gè)功能細(xì)分市場(chǎng)。

 

　　門冬胰島素屬于第三代胰島素，兼有短效、中效胰島素作用的特點(diǎn)，由諾和諾德開發(fā)，商品名為諾和銳。諾和銳在中國市場(chǎng)推出了諾和銳、諾和銳30和諾和銳50等3個(gè)品種。據(jù)諾和諾德公司2020年財(cái)報(bào)，中國市場(chǎng)門冬胰島素注射液系列銷售額為66.88億丹麥克朗，折合為72.08億元人民幣，同比上一年增長(zhǎng)率10.45%，在國內(nèi)市場(chǎng)名列前茅。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端門冬胰島素注射液銷售額為70.99億元，同比上一年增長(zhǎng)了5.88%，主要品種是諾和銳、諾和銳30和諾和銳50筆芯。隨著國產(chǎn)門冬胰島素注射液的上市和胰島素集中帶量采購改革的推進(jìn)，市場(chǎng)格局必將生變。

 

 

　　在國內(nèi)，門冬胰島素注射液是申報(bào)熱門品類。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計(jì)，2018年-2021年7月CDE承辦的門冬胰島素注射液新藥中，宜昌東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)、浙江海正藥業(yè)、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、通化東寶藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥等7家的產(chǎn)品已在審評(píng)審理中，預(yù)計(jì)今年獲批生產(chǎn)。

 

 

　　甘精胰島素3+1格局，國產(chǎn)藥份額上升

 

　　甘精胰島素屬于第三代長(zhǎng)效胰島素，由賽諾菲開發(fā)，商品名為L(zhǎng)antus（來得時(shí)），屬于一日一次的長(zhǎng)效制劑。

 

　　2020年賽諾菲的甘精胰島素（Lantus，Toujeo）總銷售額為35.54億歐元，同比上一年下滑8.75%。為了彌補(bǔ)甘精胰島素市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)失利的影響，賽諾菲已上市了新甘精胰島素Toujeo，同時(shí)，甘精胰島素利司那肽也在市場(chǎng)嶄露頭角。

 

　　2002年，賽諾菲的甘精胰島素進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名為來得時(shí)。2005年，北京甘李藥業(yè)的長(zhǎng)秀霖獲批生產(chǎn)；珠海聯(lián)邦的甘精胰島素2016年獲批，商品名為優(yōu)樂靈；通化東寶藥業(yè)的甘精胰島素2019年底獲批，商品名為長(zhǎng)舒霖。2020年1月，長(zhǎng)舒霖完成多個(gè)批次的生產(chǎn)和檢驗(yàn)，2020年2月開始投放市場(chǎng)。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，甘精胰島素注射液銷售額超過68億元，同比上一年增長(zhǎng)12.88%。近10年間，甘精胰島素注射液一直保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2021年一季度國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院甘精胰島素注射液市場(chǎng)上，賽諾菲的來得時(shí)占73.02%，甘李藥業(yè)的長(zhǎng)秀霖占25.18%，珠海聯(lián)邦的優(yōu)樂靈占1.81%。國產(chǎn)藥在市場(chǎng)上的份額呈現(xiàn)出逐年上升的態(tài)勢(shì)。

 

 

　　甘李藥業(yè)的重組甘精胰島素注射液長(zhǎng)秀霖在胰島素市場(chǎng)一路高歌，推動(dòng)了甘李藥業(yè)2020年在上交所正式登陸。2020年，長(zhǎng)秀霖在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為25.59億元，同比上一年增長(zhǎng)15.46%，占據(jù)了國內(nèi)甘精胰島素注射液三分之一以上的市場(chǎng)份額。公司已有重組賴脯胰島素（速效）、重組甘精胰島素（長(zhǎng)效）、門冬胰島素和精蛋白鋅重組賴脯胰島素（25R）、門冬胰島素30和精蛋白人胰島素混合（30R）等6個(gè)產(chǎn)品，成為國內(nèi)胰島素產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。

 

 

　　胰島素自問世以來，經(jīng)歷了從第一代至第三代，從動(dòng)物胰島素到人胰島素，再到重組人胰島素類似物的發(fā)展歷程。隨著動(dòng)物胰島素用量的減少，部分廠商已吊銷了生產(chǎn)批文，2020年動(dòng)物胰島素注射液批文僅有9家，較2013年的21家減少了58%。

 

　　多種新型品種吸引了國內(nèi)企業(yè)的目光，目前進(jìn)入胰島素行業(yè)的廠商逐年增多，國產(chǎn)重組胰島素產(chǎn)業(yè)七雄爭(zhēng)霸的局面已成，而后來者正發(fā)起新的挑戰(zhàn)。北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、重慶宸安生物制藥、正大天晴藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、吉林惠升生物制藥、華昂德生物藥業(yè)、山東新時(shí)代藥業(yè)、蘭州生物制品研究所、東莞市東陽光生物藥研發(fā)等9家企業(yè)的新品已在審評(píng)審批中。