醫(yī)藥網(wǎng)4月1日訊　

 

 

　　近日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第9780號(hào)建議的答復(fù)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《答復(fù)》），在關(guān)于代表提出的“關(guān)于將部分眼科非植入高值手術(shù)器械調(diào)整出一次性使用器械目錄的建議”，國(guó)家衛(wèi)健委表示，高值醫(yī)用耗材一次性使用，可能造成資源浪費(fèi)、環(huán)境污染以及醫(yī)療費(fèi)用上漲等問(wèn)題。在實(shí)踐中，確有一部分醫(yī)用耗材可以被重復(fù)使用。

 

　　下一步國(guó)家衛(wèi)健委將遵循安全、有效和節(jié)約的原則，積極配合國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復(fù)用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟(jì)性。并且還將開(kāi)展以下工作：

 

　　一是建議藥監(jiān)部門(mén)在醫(yī)療器械上市審批時(shí)，要求或鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復(fù)用的醫(yī)用耗材，對(duì)不能復(fù)用的，應(yīng)盡量選擇相應(yīng)替代產(chǎn)品或材料，避免設(shè)置不合理技術(shù)壁壘。

 

　　二是配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)研究論證，對(duì)在診療過(guò)程中可重復(fù)使用且能夠保證安全、有效的，不納入一次性使用醫(yī)療器械目錄，支持臨床規(guī)范復(fù)用。

 

　　一直以來(lái)，關(guān)于一次性醫(yī)療器械復(fù)用問(wèn)題，國(guó)家在《中華人名共和國(guó)傳染病防治法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等文件中都是明令禁止的。

 

　　這份《答復(fù)》文件的發(fā)布，使得一次性耗材復(fù)用的話(huà)題再度引起行業(yè)的關(guān)注。

 

 

　　在上世紀(jì)70年代之前，大多數(shù)醫(yī)療器材被認(rèn)為是“可重復(fù)使用的”。因?yàn)榇蠖加刹ＡВ鹉z，金屬材質(zhì)制作，如探針和手術(shù)器械，稍微擦拭后，浸泡在消毒溶液處理后可再重復(fù)使用。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，以及塑料等材質(zhì)被用于醫(yī)療產(chǎn)品，“一次性醫(yī)用耗材”才慢慢被人們所熟知。

 

　　醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊(cè)審批或備案過(guò)程中決定的，其使用說(shuō)明書(shū)中有明確規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017修訂）第六條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制訂、調(diào)整并公布。

 

　　目前市場(chǎng)上的一次性醫(yī)用耗材多達(dá)數(shù)百種，其中醫(yī)用金屬針、醫(yī)用導(dǎo)管、醫(yī)用乳膠手套、一次性注射器等產(chǎn)品占比較大。

 

　　另外骨科植入也是一次性醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一，主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等。

 

　　隨著人們生活水平提高，健康意識(shí)提升，以及醫(yī)院對(duì)醫(yī)護(hù)人員及患者保護(hù)意識(shí)增強(qiáng)，一次性醫(yī)用耗材的需求日益增加。這一點(diǎn)在一次性醫(yī)用耗材占病人總支出數(shù)據(jù)也得以體現(xiàn)：據(jù)統(tǒng)計(jì)，一次性醫(yī)用耗材占全部住院病人總支出的22%-30%，占手術(shù)病人醫(yī)療費(fèi)支出的50%左右。

 

　　另外，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2102億元。強(qiáng)大且不會(huì)枯竭的市場(chǎng)需求，未來(lái)一次性醫(yī)用耗材需求將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5468億元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為17.3%。

 

 

　　千億市場(chǎng)規(guī)模，隨著未來(lái)一次性醫(yī)用耗材消耗的進(jìn)一步加大，將造成巨大的資源浪費(fèi)。

 

　　對(duì)于患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，一次性醫(yī)用耗材的再利用，是節(jié)約費(fèi)用的措施之一，同時(shí)也能減少醫(yī)療廢物量。

 

　　另外德國(guó)、丹麥等歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家自推行一次性高值醫(yī)用耗材安全復(fù)用后，迫使生產(chǎn)廠(chǎng)家對(duì)產(chǎn)品進(jìn)一步降價(jià)，為國(guó)家和患者節(jié)約開(kāi)支。

 

　　雖然存在巨大經(jīng)濟(jì)利益，但復(fù)用存在諸多不可控因素：

 

　　1、消毒安全：醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家的主管部門(mén)是藥品監(jiān)督部門(mén)，生產(chǎn)廠(chǎng)家申報(bào)注冊(cè)時(shí)選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)督部門(mén)注冊(cè)按“一次性使用”審批，廠(chǎng)家也就不會(huì)提供一次性醫(yī)療器械復(fù)用的清洗消毒滅菌方法。

 

　　而目前醫(yī)院消毒供應(yīng)中心及獨(dú)立消毒供應(yīng)中心現(xiàn)階段處于技術(shù)逐步成熟的過(guò)程中，消毒供應(yīng)水平有限，極易造成交叉感染或二次感染，直接涉及患者安全。

 

　　2、產(chǎn)品構(gòu)造：目前很多一次性醫(yī)用器械，使用后被破壞，無(wú)法復(fù)用。需要改良現(xiàn)有的結(jié)構(gòu)，才能進(jìn)行復(fù)用。

 

　　基于這些因素，國(guó)家衛(wèi)健委在《答復(fù)》文件中，再次重申根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017修訂）第三十五條和第六十八條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為使用單位如重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，將承擔(dān)被有關(guān)部門(mén)警告、罰款、停產(chǎn)停業(yè)等法律責(zé)任。

 

　　另外，在《答復(fù)》文件中，衛(wèi)健委提到要求或鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復(fù)用的醫(yī)用耗材，但推廣生產(chǎn)可復(fù)用醫(yī)用耗材也仍存一定難度。

 

　　1、在廠(chǎng)家選擇上，一次性醫(yī)用耗材審批流程簡(jiǎn)單，上市較快，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，較可復(fù)用醫(yī)用耗材，能更快收回研發(fā)成本，所以在生產(chǎn)意愿上，廠(chǎng)家更傾向“一次性使用”。如強(qiáng)生的超聲刀，一次性使用的超聲刀能快速上市，復(fù)用的超聲刀審批可能需要2年的時(shí)間。

 

　　2、在醫(yī)院選擇上，隨著外科微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展，患者健康意識(shí)的提升，醫(yī)生相對(duì)更愿意選擇一次性使用的醫(yī)用耗材。而且一次性使用的醫(yī)用耗材購(gòu)入價(jià)格較為便宜，所以醫(yī)院在采購(gòu)上也更傾向一次性使用耗材，進(jìn)一步促進(jìn)了一次性醫(yī)用耗材的發(fā)展，重復(fù)使用耗材市場(chǎng)相應(yīng)萎縮，廠(chǎng)家也更愿意在一次性醫(yī)用耗材上投入更多的資金研發(fā)。

 

　　近幾年，一次性醫(yī)用耗材復(fù)用頻被提起，尤其是一次性高值醫(yī)用耗材帶來(lái)的巨大浪費(fèi)也漸引起行業(yè)關(guān)注。但復(fù)用涉及到消毒安全、產(chǎn)品構(gòu)造等諸多問(wèn)題，就目前來(lái)看，未來(lái)一次性醫(yī)用耗材復(fù)用與否，仍待有關(guān)部門(mén)研究推進(jìn)。