醫(yī)藥網(wǎng)6月10日訊　6月9日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局掛網(wǎng)了《關(guān)于做好新形勢下抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知（征求意見稿）公開征求意見的公告》（以下簡稱“意見稿”），進(jìn)一步推動加強(qiáng)藥事管理，持續(xù)推進(jìn)抗菌藥物合理使用。按要求，意見反饋截止時間為7月8日。

 

 

　　意見稿特別提出，要優(yōu)化抗菌藥物供應(yīng)目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要結(jié)合以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式（“1”為國家基本藥物目錄，“X”為非基本藥物），優(yōu)化抗菌藥物供應(yīng)目錄。比現(xiàn)行辦法態(tài)度更為明確的是，制定抗菌藥物供應(yīng)目錄和處方集時，除按規(guī)定保證品種規(guī)格數(shù)以外，遴選同類藥物時應(yīng)當(dāng)選用安全、有效、經(jīng)濟(jì)和循證證據(jù)充分的品種。

 

　　顯然，臨床使用的價值導(dǎo)向必然會反作用于上游藥企的終端策略。以當(dāng)前國家“4+7”帶量采購的形勢來看，質(zhì)優(yōu)價廉的中選產(chǎn)品正在逐步擠壓臨床上原有的用藥格局。如頭孢呋辛酯片250mg，“4+7”帶量采購執(zhí)行后，從抽樣統(tǒng)計的總銷量數(shù)據(jù)來看，2019年較上年同比是持平。但值得注意的是，中標(biāo)產(chǎn)品成都倍特藥業(yè)的頭孢呋辛酯片在醫(yī)院使用量增加235.1%，而非中標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品的銷量份額在下降，市場份額流向中標(biāo)產(chǎn)品。

 

　　對此，意見稿還有一條內(nèi)容引起業(yè)界關(guān)注：臨床層面要加強(qiáng)重點環(huán)節(jié)管理。要持續(xù)推進(jìn)重點抗菌藥物專檔管理，重點關(guān)注預(yù)防性使用、聯(lián)合使用和靜脈輸注、鞘內(nèi)注射、關(guān)節(jié)注射抗菌藥物的情況。

 

　　有專家認(rèn)為，此舉會讓廠家在招標(biāo)采購中盡量去搶占市場份額，否則做不到精準(zhǔn)用藥，哪來的空間可言。她舉例分析：近年抗真菌類藥物新藥上市是最多的一類，自2017年恒瑞的注射用醋酸卡泊獲批上市后，多個米卡芬凈鈉紛紛獲批上市，這些國產(chǎn)抗真菌新藥的上市拉動了抗真菌藥物的使用，也打破了抗真菌藥領(lǐng)域長期由硝咪唑類獨占的局面。以伏立康唑為例，其在樣本醫(yī)院的市場銷售金額份額占到53.4%。而卡泊芬凈金額份額占到22.45%，2019年抗真菌類品種變化比上一年明顯很多。從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度講，不管是出于醫(yī)保控費的因素，還是出于抗菌藥合理使用，臨床會更加傾向于使用性價比較高的抗菌藥物。

 

　　在強(qiáng)調(diào)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價值的同時，專家也提醒道：“除了關(guān)注招標(biāo)市場外，也要重視非招標(biāo)抗生素規(guī)格的發(fā)展趨勢，抗生素招標(biāo)品種總體遠(yuǎn)高于非招標(biāo)規(guī)格的數(shù)量，金額的覆蓋也超過90%，但這并不能表示能忽視非招標(biāo)品規(guī)的價值和地位。”

 

 

　　意見稿還有一個較為清晰的價值導(dǎo)向：就是要求精準(zhǔn)。

 

　　如何做到精準(zhǔn)使用？意見稿明確提出，要將抗菌藥物作為重點納入處方審核和點評，將結(jié)果及時反饋處方醫(yī)師，對臨床診療方案進(jìn)行調(diào)整，相關(guān)指標(biāo)納入公立醫(yī)院績效考核和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核。同時，要求強(qiáng)化感染防控，實現(xiàn)與抗菌藥物管理有效結(jié)合，做好醫(yī)藥統(tǒng)籌，提高感染性疾病診療水平。

 

　　此外，要加強(qiáng)檢驗支撐，促進(jìn)抗菌藥物精準(zhǔn)使用。為此，鼓勵二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)加入省級或國家級抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)和真菌病監(jiān)測網(wǎng)，按規(guī)定報送相關(guān)數(shù)據(jù)。利用信息手段對抗菌藥物使用情況進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，定期開展藥物使用基本情況和細(xì)菌真菌耐藥情況的調(diào)查分析，為及時采取干預(yù)措施提供科學(xué)依據(jù)。

 

　　精準(zhǔn)就意味著現(xiàn)有的格局要發(fā)生調(diào)整。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來在限抗的影響下，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗細(xì)菌藥市場增速明顯放緩，2018年的市場規(guī)模為1600億元；從4+7帶量采購到25個省區(qū)的集采擴(kuò)面，抗生素類藥物僅有頭孢呋辛酯片入圍集采品種目錄……業(yè)界擔(dān)憂抗生素藥物前景，改良新藥的入局能否挽救市場頹勢？

 

　　據(jù)悉，從2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端的抗菌藥物劑型來看，注射劑占比保持在80%左右，2018年銷售額達(dá)1294億元，增長率下滑至1.76%；片劑占比在10%左右，2018年銷售額達(dá)163億元，增長率下滑至1.45%；膠囊劑、散劑和顆粒劑、溶液劑、軟膏劑、栓劑等劑型的平均份額不超過10%。2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥全身用抗細(xì)菌藥產(chǎn)品Top 20均為注射劑，其中7個產(chǎn)品增長率為負(fù)數(shù)。

 

　　一旦臨床精準(zhǔn)用藥，抗菌藥的使用可能會更加受到限制。前述專家認(rèn)為：“發(fā)展高水平的抗生素藥物解決臨床尚未被滿足的需求應(yīng)該還有空間。從前兩個月湖南省的做法來看，154個抗菌藥物專項集中采購中標(biāo)結(jié)果都是規(guī)模企業(yè)勝出，而他們還有一個趨勢就是在差異化領(lǐng)域研發(fā)高端抗菌藥物。”