醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　2020年6月5日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見。

 

　　實際上，號稱“史上最嚴(yán)”的《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，在2017年12月22日就出臺了，而此新的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）發(fā)布，距離上一次征求意見已經(jīng)兩年多時間。而這兩年多時間里，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)風(fēng)云變化：

 

　　醫(yī)藥管理部門進行了改革，從CFDA變更到了如今的NMPA，食品和藥品分開管理，既是凸顯國家對藥械的重視程度，也是深化“放管服”的有力體現(xiàn)，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事。

 

　　與此同時，醫(yī)藥方面，仿制藥一致性評價、帶量采購（擴品種、擴城市、擴批次、擴劑型（注射劑）、擴領(lǐng)域（器械））等各類政策也正如火如荼的進行。

 

　　醫(yī)藥購銷領(lǐng)域存在的不正當(dāng)競爭逐漸成為社會關(guān)注熱點。在頻頻曝光的藥品購銷腐敗案件中，國家三令五申，卻本質(zhì)上難以糾正行業(yè)“潛規(guī)則”，9部委、10部委屢次發(fā)文嚴(yán)查藥品購銷的虛假虛報虛增“三虛”發(fā)票等對醫(yī)藥企業(yè)財務(wù)嚴(yán)查。

 

　　醫(yī)保方面，2018年成立國家醫(yī)療保障局，“三權(quán)集中”后，“靈魂砍價”等舉措威力無邊，醫(yī)保支付DRG試行更是讓醫(yī)院藥企忙的團團轉(zhuǎn)。

 

　　醫(yī)療方面，無論是分級診療還是公立醫(yī)院績效改革，還是打造國家級區(qū)域醫(yī)療中心等文件都在讓三醫(yī)聯(lián)動成為2009年深化醫(yī)改的重要推手，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥為主的“三醫(yī)聯(lián)動”逐漸形成一個閉環(huán)。

 

　　而上述因素實際上都構(gòu)成了醫(yī)藥代表備案管理制度出現(xiàn)的大的時代背景。這里特別需要提出，在非常重要的醫(yī)藥領(lǐng)域，醫(yī)藥代表由于很多歷史原因往往是“貶義詞”的代表，甚至形成所謂的 “醫(yī)藥代表問題”。因此如何界定醫(yī)藥代表的職業(yè)身份及行為規(guī)范成為政府、社會關(guān)注的重要議題。醫(yī)藥代表管理改革行業(yè)規(guī)范勢在必行，醫(yī)藥代表管理辦法呼之欲出，相信在不久的將來，《辦法》將迅速落地。

 

　　逐條對比：2017版VS2020版，變化在哪？

 

　　先說辦法整體的變化。通過對比發(fā)現(xiàn)，2017年醫(yī)藥代表登記備案管理辦法跟2020年醫(yī)藥代表備案管理辦法實行還是有一些不同的。

 

　　首先，是發(fā)文的主體單位不一樣。2017年是國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳和國家衛(wèi)計委辦公廳聯(lián)合發(fā)文，而2020年的發(fā)文單位是國家藥監(jiān)局（NMPA）。

 

　　其次，征求意見稿的名稱不同。2017年叫《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法》，到了2020年，變成《醫(yī)藥代表備案管理辦法》。從“登記備案”變更為“備案”，雖然只是少了兩個字，但還是能夠傳遞出一些信號，即整體態(tài)度上是較此前放寬的。這一點在后文將會詳細(xì)的表述。

 

　　再次，從整體行文上看，新版的文件也更加精簡干練。2017版共20條、3029字；2020版則是18條，2203字，整體少了超過800字。這意味著什么？其背后原因是國家層面對醫(yī)藥代表這個職業(yè)更加認(rèn)可了，兩年前的辦法如果嚴(yán)格執(zhí)行，行業(yè)將沒有醫(yī)藥代表存在的，藥企沒有辦法進行創(chuàng)新產(chǎn)品的營銷了，這跟國家倡導(dǎo)的制藥強國、研發(fā)創(chuàng)新強國的理念顯然不符。

 

　　我們也看到，這次疫情，國家看到了醫(yī)藥企業(yè)的作為，無論是社會捐贈還是醫(yī)藥從業(yè)人員的個人捐贈都起到了關(guān)鍵的作用，可謂是功不可沒，另外一方面，受疫情影響，就業(yè)問題日益突出，政府工作報告提出保就業(yè)乃是民生第一大計。何況今年還有800多萬高校畢業(yè)生。因此，2020年版本的辦法相比2017年顯然放寬了很多要求，當(dāng)然核心的還是不變。

 

 

　　辦法里第二條，2020年版少了“進口藥品總代理商可以代理境外藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表登記的備案管理工作”的表述，也沒有了“藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表，不納入本辦法管理”的表述。我們看到同樣的對醫(yī)藥代表的備案還是指藥品上市許可持有人，這一點是沒有變化的。在進口藥品總代理可以代理境外藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表的登記備案管理工作新辦法是去掉了。

 

　　所以可以理解為，對這一點新版辦法是不做規(guī)定的。但對于代理境外藥品的CSO機構(gòu)來講，實際上標(biāo)準(zhǔn)可能是更嚴(yán)了。因為國家只認(rèn)藥品上市許可持有人，這是不變的主題，代理進口的，后續(xù)追責(zé)公司不在國內(nèi)，實際上沒有辦法追責(zé)。

 

　　當(dāng)然，這類CSO現(xiàn)在利潤不高，也逐漸沒有愿意接手代理的。那對于我們國內(nèi)藥企的CSO公司來講，能不能做醫(yī)藥代表的備案呢？通過文件來判斷是可以的，從辦法可以窺見，2020年版本的醫(yī)藥代表備案試行征求意見稿里面，有11處提到了授權(quán)，也就是說當(dāng)我們的藥品上市許可持有人授權(quán)給CSO的時候，那么只要CSO能夠跟藥品上市許可持有人達成共識，藥品上市許可持有人能夠承擔(dān)，那么授權(quán)給CSO的醫(yī)藥代表，做到所有的行為合規(guī)，理論上就可以，當(dāng)然這意味著所有的責(zé)任風(fēng)險合規(guī)都在藥品上市許可持有人那里。

 

　　至于藥品上市許可持有人面對該政策的出臺未來還愿不愿意冒著這么大的風(fēng)險去把產(chǎn)品給到CSO組織呢？需要打個問號。關(guān)注的人都知道，今年5月份九部委出臺了嚴(yán)厲打擊CSO虛開虛假發(fā)票通知。我相信CSO難度會越來越大，企業(yè)自建隊伍也是情理之中，但并不等同于它會消失。

 

 

　　在從業(yè)內(nèi)容與資格這一塊來看，我們看到2017年版本第三條規(guī)定，醫(yī)藥代表可以通過以下形式與醫(yī)務(wù)人員溝通，還規(guī)定從事學(xué)術(shù)推廣等活動前，應(yīng)由藥品上市許可持有人向醫(yī)療機構(gòu)提出申請（或發(fā)出院外活動邀請），獲得醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)同意后方可進行。

 

　　而2020年新版本第三條規(guī)定醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動，去掉了藥品上市許可持有人需要申請并得到醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)的規(guī)定。這一方面說明，2020年版本認(rèn)可了醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)活動的必要性。毫無疑問，政府是認(rèn)可醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)價值。另外一方面，2017年版本的辦法將規(guī)定醫(yī)藥代表可以通過以下形式與醫(yī)務(wù)人員溝通改成了2020年新版本的規(guī)定醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動，從規(guī)定的主體由醫(yī)務(wù)人員變成開展學(xué)術(shù)活動，再次說明，政府是希望規(guī)范醫(yī)藥代表的行為，傳遞學(xué)術(shù)價值。也進一步佐證政府是放寬了條件允許醫(yī)藥代表去做學(xué)術(shù)推廣的。說明真正的醫(yī)藥代表是以學(xué)術(shù)為主的，以技術(shù)為主的，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥的。

 

　　我們對比發(fā)現(xiàn)，2017年的登記備案的方法明確對醫(yī)藥代表的學(xué)歷做了相應(yīng)的規(guī)定，同時明確了對于大專或高職的，必須要具備兩年以上的醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗，2020年新版本辦法去掉了兩年工作經(jīng)驗一說，把醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗決定權(quán)交給醫(yī)藥企業(yè)來定。這說明未來，只要你經(jīng)歷過崗前培訓(xùn)，并且有登記備案，而且你的能力跟崗位能夠相匹配，符合從業(yè)的相關(guān)規(guī)定，就可以從事醫(yī)藥代表了。至于能力和崗位如何評估決定權(quán)還在藥企，

 

　　但是不是說醫(yī)藥代表就不需要具備這些專業(yè)的學(xué)歷或者是對于所學(xué)的專業(yè)有有放寬的要求？可能還不是。文件明確提出，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗的要求。按照目前的行業(yè)形勢，藥企只會越來越嚴(yán)格篩選醫(yī)藥代表。對于有志進入醫(yī)藥代表或者醫(yī)藥行業(yè)的人來說，那么只要企業(yè)評定滿足企業(yè)的學(xué)歷、工作經(jīng)驗、專業(yè)等要求，通過了崗前培訓(xùn)，那么國家是同意你成為醫(yī)藥代表的，同時我們發(fā)現(xiàn)2020年版本辦法提出了藥品上市許可持有人可以委托社會機構(gòu)開展培訓(xùn)，并對培訓(xùn)記錄的真實性性負(fù)責(zé)。實際上本質(zhì)是明確了醫(yī)藥代表是要越來越專業(yè)的，是要經(jīng)過培訓(xùn)才能上崗的，這是一個基礎(chǔ)的門檻。

 

　　醫(yī)藥代表的從業(yè)內(nèi)容和資格隨著行業(yè)的規(guī)范化，正在逐漸回歸其本來的價值，就像醫(yī)藥行業(yè)一樣，追根朔源還是回歸價值，做價值醫(yī)療的醫(yī)藥代表才是政府所倡導(dǎo)的。透過這一規(guī)定我們不難發(fā)現(xiàn)，未來的醫(yī)藥代表實際上要求會越來越高，因為政策倒逼藥企不得不優(yōu)選高質(zhì)量的醫(yī)藥從業(yè)人員，我們也預(yù)測醫(yī)藥代表的人數(shù)不會像之前一樣野蠻擴張，這是因為行業(yè)正在高度集約化，我們的從業(yè)人員只會要求越來越高，按照日本你1.2億人口，僅有5-6萬醫(yī)藥代表的推算，我們目前保守200-300萬之間，那么14億口需要多少醫(yī)藥代表呢？

 

 

　　最重要的備案主體是藥品上市許可持有人。2020年版本更加突出了藥品上市許可持有人的首要地位和第一備案責(zé)任人，所有的醫(yī)藥代表備案首先的責(zé)任人就是藥品上市許可持有人，同時增加了藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的證明，相當(dāng)于藥品上市許可持有人在平臺做了一個承諾。2020年版本辦法規(guī)定醫(yī)藥代表備案有了明確的委托部門，國家藥品監(jiān)督管理總局委托中國藥學(xué)會來建設(shè)和維護。以后所有的備案的信息的發(fā)布、文件、法規(guī)以及公示等等都會通過中國藥學(xué)會發(fā)出。

 

　　同時備案平臺還有一個非常重要的作用，公司藥品上市許可持有人及其醫(yī)藥代表違法違規(guī)的信息發(fā)布、公告政策、提供給公共查詢等等。我們還看到醫(yī)藥代表備案信息里面關(guān)于變更的提到了藥品上市許可持有人由原來的20個工作日完成醫(yī)藥代表備案信息的變更變成了30個工作日，并且提出了醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的從業(yè)活動，應(yīng)當(dāng)公開進行，并遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定，獲得醫(yī)療機構(gòu)同意后，方可以與其醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣活動。

 

　　這個其實也是比較模糊的。那未來醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的所有的從業(yè)活動應(yīng)當(dāng)公開進行，那是否醫(yī)院還得專門開通具體的時間或者是出一份具體的通知，來把藥企的計劃展示給大家？但是對于小型的科室會也需要醫(yī)療機構(gòu)同意？醫(yī)藥代表去院外拜訪醫(yī)務(wù)人員怎么杜絕呢？不可能做得到的。后疫情下醫(yī)院任務(wù)繁重，醫(yī)院根本沒有時間精力處理這些事情，所以我覺得這個規(guī)定是模糊的。雖然一紙文件說的是醫(yī)藥代表的備案，實質(zhì)上還是所有的責(zé)任和難題給到了醫(yī)藥企業(yè)，對于藥品上市許可持有人來說，這也是牽一發(fā)而動全身的，帶量政策下，沒有醫(yī)藥企業(yè)是贏家，現(xiàn)在醫(yī)藥代表的備案迫在眉睫，藥品上市許可持有人又面臨著一道難題。

 

 

　　2017年版本辦法第15條明確提出了，醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量，不得直接銷售食物藥品，不得收款和處理購消票據(jù)不得進行商業(yè)賄賂，不得對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈資助，不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導(dǎo)療效，不得以營利藥品不良反應(yīng)。如果違反了的話將會公示，而且會報個人征信部門，并且要脫產(chǎn)培訓(xùn)一個月，還要追究法律的責(zé)任。

 

　　2020年版本辦法第13條第14條，直接是變更為藥品上市許可持有人不得有下列情形，鼓勵暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)的行為，向醫(yī)藥代表分配銷銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)，要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量，在備案中提供的虛假信息。去掉了如果違反了的話將會公示，而且會報個人征信部門，并且要脫產(chǎn)培訓(xùn)一個月，還要追究法律的責(zé)任。

 

　　無論是2017年版本還是2020年版本都提出藥品上市許可持有人和醫(yī)藥代表不能承擔(dān)銷售任務(wù)。那到底醫(yī)藥代表能不能承擔(dān)銷售任務(wù)呢？我看到的是目前還沒有不承擔(dān)銷售任務(wù)的公司，我覺得這條是可以商榷的。

 

　　辦法提出的不能承擔(dān)銷售任務(wù)，更多的是針對那些非真正的醫(yī)藥代表和帶金銷售的醫(yī)藥企業(yè)，但哪個行業(yè)沒有目標(biāo)？國家都還有GDP目標(biāo)呢，大家熟悉的G司也有目標(biāo)的，大區(qū)不照樣承擔(dān)指標(biāo)。辦法不讓我承擔(dān)指標(biāo)，那指標(biāo)歸在總監(jiān)，歸在大區(qū)那里同樣的醫(yī)藥代表能少得了指標(biāo)？需要明確的是，銷售指標(biāo)不等于銷售任務(wù)，辦法說不可以承擔(dān)銷售任務(wù)，沒有說不可以有銷售指標(biāo)。任務(wù)是存銷，指標(biāo)是目標(biāo)。國家更多的是不希望看到因為藥品上市許可持有人的鼓勵讓醫(yī)藥代表“慢慢變樣”了，所以對于不做學(xué)術(shù)推廣的藥企來說，確實沒有什么空間，以前常說回扣，現(xiàn)在國家層面背書，用帶量采購和醫(yī)保支付作為超級醫(yī)藥代表，實際上，藥品空間壓榨的確實厲害。一方面必須承認(rèn)這種事情很難一次性解決，確實會繼續(xù)存在，一方面也只有少數(shù)企業(yè)才能存在。比如創(chuàng)新藥的劇烈競爭就會導(dǎo)致很多醫(yī)藥代表動作變形，但這不是醫(yī)藥代表們的問題。

 

　　當(dāng)然，醫(yī)藥行業(yè)整體形式確實在變好，這是每個醫(yī)藥人從事這行的價值體現(xiàn)，也是初心。未來，我們會繼續(xù)看到我們的銷售指標(biāo)，我們會繼續(xù)追求我們的目標(biāo)，這是會持續(xù)存在的，國家不鼓勵的是利用不當(dāng)手段，增加銷售任務(wù)就為了買藥，這條路國家不允許也會遏制。

 

 

　　醫(yī)藥代表是一個非常有價值并且得到國家認(rèn)可的職業(yè)，過去是，未來更是。

 

　　2015年，《職業(yè)大典》對醫(yī)藥代表的定義做出了界定，即“代表藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員”。修訂版的職業(yè)大典將醫(yī)藥代表納入其中，一方面是賦予醫(yī)藥代表以合法身份，另一方面也意味著將有一整套的規(guī)范體系對其進行管理。

 

　　眾所周知的是，我國醫(yī)藥代表是隨著外資醫(yī)藥工業(yè)的進入而逐步建立起來的，典型的“老五家”，即中國大冢、上海施貴寶、無錫華瑞、西安楊森和蘇州膠囊。改革開放40多年來，醫(yī)藥代表也有30多年的歷史了，毫不夸張的說，我國醫(yī)學(xué)界能夠迅速取得長足進步的學(xué)科，比如骨科、心血管外科、普外科、呼吸科等基本上都是在外企醫(yī)藥代表制度下、外企的學(xué)術(shù)支持下成長起來的。最早期的醫(yī)藥代表，很多本身都具備行醫(yī)資格，都是自己率先學(xué)會要推廣的產(chǎn)品最新的使用方法和操作技術(shù)，很多時候，他們能精準(zhǔn)的傳遞自己的產(chǎn)品信息，優(yōu)勢、劑量多少和治療方案，甚至手術(shù)臺上指導(dǎo)醫(yī)生操作器械設(shè)備。而如今的一批內(nèi)企、外企的高管也都是醫(yī)藥代表出身，這也是從事醫(yī)藥代表工作的人普遍感到驕傲的事情。

 

　　不僅僅是中國，在歐美國家也是，很多藥企高管都有銷售出身的背景。我們也不否認(rèn)，隨著之前行業(yè)門檻的不規(guī)范，醫(yī)藥行業(yè)也出現(xiàn)了很多非正式的“醫(yī)藥代表”，讓部分“醫(yī)藥代表”的標(biāo)準(zhǔn)動作產(chǎn)生了一些變形，讓政府和社會對醫(yī)藥代表有了一些扭曲的偏見。任何行業(yè)都有好的一面，也有“潛規(guī)則”的一面，但是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展離不開醫(yī)藥代表，尤其是專業(yè)的醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的價值會越來越得到認(rèn)可。