醫(yī)藥網(wǎng)12月24日訊　

 

　　國(guó)家醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判專(zhuān)家：“現(xiàn)在是我們整個(gè)國(guó)家來(lái)跟你進(jìn)行談判，再給你一個(gè)機(jī)會(huì)。”

 

　　藥企談判代表：“4.4元。”

 

　　國(guó)家醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判專(zhuān)家：“4太多了，中國(guó)人覺(jué)得難聽(tīng)，再降4分錢(qián)吧，4.36元。”

 

　　藥企談判代表苦笑：“成交。”

 

　　一段不到一分鐘的“靈魂砍價(jià)”視頻，目前已在各大視頻媒體平臺(tái)擁有超過(guò)千萬(wàn)次的點(diǎn)擊量。這是今年11月份醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判過(guò)程中的一個(gè)插曲，也是今年醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀的一個(gè)縮影。對(duì)于一些藥企來(lái)說(shuō)，能夠有資格坐在談判桌前苦笑一場(chǎng)已屬不易，更多的藥企可能連痛哭的資格都沒(méi)有。

 

　　2018年底，“4+7”城市藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)政策實(shí)施，導(dǎo)致中選藥品價(jià)格大幅下降。今年11月份進(jìn)行的國(guó)家醫(yī)保談判，是我國(guó)建立醫(yī)保制度以來(lái)規(guī)模最大的一次藥品談判，新增談判成功的70個(gè)藥品平均價(jià)格降低60%。一輪輪的“靈魂砍價(jià)”，將藥企的利潤(rùn)空間一層層壓縮，部分醫(yī)藥類(lèi)上市公司由于此前過(guò)于依賴(lài)幾款核心藥品而忽視了對(duì)新品的研發(fā)，最終品嘗了苦果，結(jié)果是利潤(rùn)與股價(jià)雙雙滑坡。

 

　　在醫(yī)改不斷深化的背景下，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展路徑正在由仿制藥向創(chuàng)新藥領(lǐng)域切換，帶量采購(gòu)、高值耗材集采、醫(yī)保支付目錄的調(diào)整，從支付端倒逼醫(yī)藥企業(yè)不斷降低藥品價(jià)格，讓利于患者。在醫(yī)療需求持續(xù)上升、醫(yī)保籌資有限的情況下，一方面，醫(yī)保的不合理支出開(kāi)始向有效支出轉(zhuǎn)變；另一方面，創(chuàng)新藥在政策層面和資本層面獲得更多支持，不同的醫(yī)藥企業(yè)在今年的經(jīng)營(yíng)發(fā)展上呈現(xiàn)冰火兩重天式的強(qiáng)烈反差。

 

 

　　2018年年底，國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案出臺(tái)，標(biāo)志著帶量采購(gòu)正式上線(xiàn)。帶量采購(gòu)可以簡(jiǎn)單理解為國(guó)家的大型藥品團(tuán)購(gòu)行為，通過(guò)明確采購(gòu)量、價(jià)低者中標(biāo)的形式，帶量采購(gòu)加速了仿制藥藥企之間的市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)。為了能夠獲得國(guó)家藥品集中采購(gòu)的大訂單，藥企只能接受“以?xún)r(jià)換量”的結(jié)果。

 

　　帶量采購(gòu)試點(diǎn)范圍是4個(gè)直轄市和7個(gè)城市，因此被業(yè)內(nèi)稱(chēng)為“4+7”帶量采購(gòu)，國(guó)家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬介紹，帶量采購(gòu)具有三大優(yōu)勢(shì)。一是帶量采購(gòu)有確定的商品數(shù)量要求，買(mǎi)賣(mài)雙方可以針對(duì)交易細(xì)節(jié)展開(kāi)談判；二是可減少藥品購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程中的灰色空間；三是有助于推動(dòng)藥品采購(gòu)流程的完善。

 

　　對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，帶量采購(gòu)的直觀(guān)好處就是藥價(jià)降低。另外，帶量采購(gòu)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)原有格局也帶來(lái)巨大影響，企業(yè)一旦中標(biāo)，就可迅速吞下較大市場(chǎng)份額，由于承諾了采購(gòu)數(shù)量，企業(yè)中標(biāo)后不用再擔(dān)心銷(xiāo)量的問(wèn)題，能夠節(jié)省大量促銷(xiāo)、流通等環(huán)節(jié)的費(fèi)用。當(dāng)然，藥企中標(biāo)在得到銷(xiāo)量保障的同時(shí)，也要付出相應(yīng)的代價(jià)，代價(jià)就是給出最低的價(jià)格。

 

　　平安證券研報(bào)指出，從中長(zhǎng)期來(lái)看，帶量采購(gòu)對(duì)于仿制藥的估值偏負(fù)面，競(jìng)爭(zhēng)會(huì)使企業(yè)業(yè)績(jī)波動(dòng)加大，業(yè)績(jī)可預(yù)測(cè)性下降。長(zhǎng)期而言，隨著帶量采購(gòu)的推廣，國(guó)內(nèi)仿制藥會(huì)趨向集約化生產(chǎn)，大型仿制藥企業(yè)依靠低成本、多品種存活下來(lái)，但估值可能不高。

 

　　實(shí)際上，今年的藥品集中采購(gòu)，“4+7”帶量采購(gòu)的模式已逐漸被“4+7”集采擴(kuò)面所取代。今年以來(lái)，藥品集中采購(gòu)從原來(lái)的11個(gè)試點(diǎn)城市擴(kuò)大到25個(gè)省，加上早已主動(dòng)跟進(jìn)的福建省和河北省，27個(gè)省級(jí)行政區(qū)域都已納入帶量采購(gòu)范圍中。

 

　　不僅是帶量采購(gòu)的區(qū)域范圍在全國(guó)擴(kuò)面，在采購(gòu)規(guī)則上也進(jìn)一步優(yōu)化，從“獨(dú)家中標(biāo)”變?yōu)榘凑罩羞x企業(yè)的數(shù)量劃分采購(gòu)量市場(chǎng)，并設(shè)立“違規(guī)名單”，申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)以及配送企業(yè)如果存在提供回扣、商業(yè)賄賂、以低于成本價(jià)惡意競(jìng)爭(zhēng)等行為，都將納入“違規(guī)名單”，輕則取消申報(bào)資格和中選資格，重則將禁止兩年內(nèi)參與聯(lián)盟地區(qū)藥品采購(gòu)。

 

　　“4+7”集采擴(kuò)面在加劇藥企競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)則也進(jìn)行了重塑。此前，仿制藥價(jià)格比原研藥低不了多少，在銷(xiāo)售上存在很大利潤(rùn)空間。但國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)新政實(shí)施后，醫(yī)藥行業(yè)的灰色空間被大大壓縮，有利于醫(yī)藥行業(yè)的陽(yáng)光化。對(duì)于具體藥企來(lái)講，原來(lái)市場(chǎng)份額較大的藥企，受帶量采購(gòu)新政壓低藥價(jià)的影響，本身市場(chǎng)增量不會(huì)太高，難免會(huì)導(dǎo)致利潤(rùn)下滑；那些原本市場(chǎng)份額較小的藥企，如果能中標(biāo)帶量采購(gòu)，成功進(jìn)入全國(guó)市場(chǎng)，反而能實(shí)現(xiàn)薄利多銷(xiāo)，利潤(rùn)大幅增長(zhǎng)。

 

　　華海藥業(yè)是第一批帶量采購(gòu)的受益企業(yè)之一。因?yàn)榫哂性现苿┮惑w化的成本優(yōu)勢(shì)，華海藥業(yè)有6個(gè)產(chǎn)品中選“4+7”帶量采購(gòu)，2019年上半年公司凈利潤(rùn)達(dá)到3.35億元，同比增長(zhǎng)45.95%。

 

　　科倫藥業(yè)的百洛特在“4+7”帶量采購(gòu)中標(biāo)后，迅速覆蓋11個(gè)重點(diǎn)城市的200多家三級(jí)醫(yī)院，對(duì)整體銷(xiāo)售增長(zhǎng)促進(jìn)明顯，今年上半年銷(xiāo)量同比增長(zhǎng)97.14%。

 

　　德展健康卻成為受帶量采購(gòu)負(fù)面影響的典型代表。占公司營(yíng)收95%的降血脂藥物“阿樂(lè)”是立普妥在國(guó)內(nèi)的首仿藥，曾連續(xù)多年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額領(lǐng)先。“4+7”帶量采購(gòu)雖然讓“阿樂(lè)”的銷(xiāo)量大幅增長(zhǎng)，但因銷(xiāo)售單價(jià)下降，公司今年上半年凈利潤(rùn)反而同比下降45.48%。在今年9月份的“4+7”集采擴(kuò)面招標(biāo)中，“阿樂(lè)”更是一改往年“獨(dú)家中標(biāo)”的強(qiáng)勢(shì)，直接成為出局者。

 

　　繼藥品帶量采購(gòu)新政實(shí)施之后，高值醫(yī)用耗材的帶量采購(gòu)也在今年被提上議程。國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)李滔在8月份國(guó)務(wù)院舉行的政策例行吹風(fēng)會(huì)上表示，集中采購(gòu)是降低高值醫(yī)用耗材價(jià)格最有效的方法之一。繼而，國(guó)家醫(yī)保局在借鑒前期藥品“4+7”集采擴(kuò)面經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合高值醫(yī)用耗材的特點(diǎn)，研究制定相應(yīng)的集中帶量采購(gòu)方案。

 

　　有券商醫(yī)藥投研分析師在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，帶量采購(gòu)刺激了仿制藥企業(yè)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和研發(fā)速度，因?yàn)樗幤范际怯猩芷诘模轮扑幨紫纫ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)，然后才能競(jìng)選帶量采購(gòu)，在薄利多銷(xiāo)的壓力下，藥企為了生存，必須投身快速仿制藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)上。

 

 

　　量采購(gòu)和醫(yī)保談判的影響，對(duì)現(xiàn)有的仿制藥企業(yè)無(wú)疑是負(fù)面的，但對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)則是另一番景象。11月14日，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥澤布替尼獲FDA批準(zhǔn)上市，申報(bào)3個(gè)月就以突破性療法完成審批，F(xiàn)DA的效率讓醫(yī)藥界人士發(fā)出一片驚嘆聲。

 

　　更讓人欣喜的是，新的新藥審批規(guī)則即將實(shí)施，11月8日至13日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布多個(gè)工作規(guī)程征求意見(jiàn)，其中，《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》《突破性治療藥物工作程序》《優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》3個(gè)文件均是為了提高創(chuàng)新藥的審批效率。

 

　　在《優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》中，對(duì)突破性治療藥物程序的藥品、納入附條件批準(zhǔn)上市注冊(cè)的藥品、臨床急需的短缺藥品等優(yōu)先審評(píng)審批品種，給出了更為明確的審評(píng)審批期限：藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限為120日，其中臨床急需的境外已上市的罕見(jiàn)病藥品審評(píng)時(shí)限為60日；藥審中心在收到檢查、檢驗(yàn)等結(jié)果后，在審評(píng)時(shí)限內(nèi)完成綜合審評(píng)報(bào)告，并在10日內(nèi)作出審批決定。過(guò)去如果不是特批品種，大概需要一年至一年半才能完成審批，新規(guī)定大幅縮短了審評(píng)審批時(shí)間。

 

　　近年來(lái)，國(guó)內(nèi)發(fā)布一系列創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的支持政策，如化藥注冊(cè)分類(lèi)改革，上市許可持有人制度試點(diǎn)，創(chuàng)新藥獲得優(yōu)先審評(píng)、專(zhuān)利補(bǔ)償、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等，這些政策破除了新藥研發(fā)的政策障礙，加速了藥企新藥研發(fā)的速度。

 

　　創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術(shù)也成為產(chǎn)業(yè)資本追逐的熱點(diǎn)，多家創(chuàng)新藥研發(fā)公司在今年先后獲得大額融資，如微芯生物、博瑞醫(yī)藥等已經(jīng)在科創(chuàng)板上市，獲得了重要的資本支持。此外，大量海歸人員不斷回國(guó)就業(yè)，為國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)帶來(lái)國(guó)際一流水準(zhǔn)的研發(fā)人員。

 

　　上市公司也因?yàn)榉e極投身研發(fā)獲得了新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

 

　　君實(shí)生物今年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3.09億元，而此前公布的2018年年報(bào)虧損7.24億元。公司業(yè)績(jī)反轉(zhuǎn)的最主要原因就是PD-1品種特瑞普利單抗（商品名：拓益）的持續(xù)放量，據(jù)君實(shí)生物發(fā)布的半年報(bào)顯示，特瑞普利單抗今年上半年的銷(xiāo)售收入占比高達(dá)99.69%。

 

　　君實(shí)生物的表現(xiàn)只是創(chuàng)新型藥企發(fā)展前景的一個(gè)縮影。創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥2019年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入100.26億元，同期增長(zhǎng)29.19%；凈利潤(rùn)24.12億元，同期增長(zhǎng)26.32%。公司業(yè)績(jī)的持續(xù)放量，與持續(xù)的研發(fā)投入密不可分。今年上半年，恒瑞醫(yī)藥累計(jì)投入研發(fā)資金14.84億元，比上年同期增長(zhǎng)49.13%，研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的比重達(dá)到14.80%。

 

　　中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2019-2024年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》指出，在政策、資本、人才等多方因素共同促進(jìn)下，研發(fā)實(shí)力突出、新藥創(chuàng)制能力強(qiáng)的醫(yī)藥企業(yè)將脫穎而出，藥企的研發(fā)戰(zhàn)略、市場(chǎng)戰(zhàn)略將迎來(lái)大的轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新藥企將受益于政策利好從而迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。中國(guó)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的推出產(chǎn)品將會(huì)從創(chuàng)新層次較低的Me too（跟隨策略）、Me better（改良模仿）藥物轉(zhuǎn)向創(chuàng)新層次較高的First in class（首創(chuàng)藥物）和Best in class（同類(lèi)最優(yōu)）藥物。

 

　　國(guó)家不僅對(duì)創(chuàng)新藥提供了更寬松的政策空間，也積極鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化。2018年，國(guó)務(wù)院發(fā)文明確提出，六大類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化要加速。今年，各地醫(yī)療器械獎(jiǎng)勵(lì)政策不斷出臺(tái)。高值醫(yī)用耗材改革方案的出爐，一方面完善了價(jià)格形成機(jī)制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格；另一方面提升了國(guó)產(chǎn)化水平，使創(chuàng)新型企業(yè)有望受益。

 

　　樂(lè)普醫(yī)療高級(jí)副總裁、董秘郭同軍在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了多項(xiàng)政策支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，在優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市方面做了大量工作。這些政策的推進(jìn)都切實(shí)對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展提供了幫助，使企業(yè)的研發(fā)成本、時(shí)間成本大大降低，加速了產(chǎn)品的上市，加快了醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的進(jìn)程。

 

　　“以心臟支架領(lǐng)域?yàn)槔昵皣?guó)外企業(yè)完全壟斷這一市場(chǎng)，而現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)心臟支架占有率超過(guò)七成。在這背后，除了企業(yè)自身研發(fā)創(chuàng)新的努力外，少不了政策的助推。”郭同軍表示，“在醫(yī)療行業(yè)，創(chuàng)新能力是保障企業(yè)長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展的根基，創(chuàng)新所帶來(lái)領(lǐng)先的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力，能夠極大鞏固企業(yè)的優(yōu)勢(shì)地位。樂(lè)普醫(yī)療創(chuàng)業(yè)20年間，累計(jì)取得專(zhuān)利權(quán)920余項(xiàng)，正在申請(qǐng)230多項(xiàng)，未來(lái)四五年將進(jìn)入幾十個(gè)重大創(chuàng)新器械注冊(cè)銷(xiāo)售的收獲季節(jié)。”

 

 

　　“推動(dòng)仿制藥降價(jià)并非我國(guó)獨(dú)創(chuàng)。”首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m教授在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，當(dāng)同一種仿制藥的生產(chǎn)廠(chǎng)家較多時(shí)，各個(gè)國(guó)家往往通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，使其價(jià)格降低到一個(gè)看上去令人咂舌、但實(shí)際上還在企業(yè)承受范圍內(nèi)的水平。

 

　　原研藥價(jià)格高，是因?yàn)槠渲邪牟恢皇?strong>藥品的生產(chǎn)成本，還有藥品的研發(fā)補(bǔ)償。只有從市場(chǎng)上收回前期的研發(fā)費(fèi)用，才能支持藥企的后續(xù)創(chuàng)新，因此原研藥往往價(jià)格昂貴。仿制藥是另一種發(fā)展模式，原研藥專(zhuān)利到期后，仿制藥就可以申請(qǐng)上市。與原研藥相比，仿制藥可以參考原研藥的數(shù)據(jù)，省去了從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床前研究的過(guò)程，因此仿制藥的研發(fā)具有成本低、時(shí)間短、難度小的特點(diǎn)。

 

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》顯示，雖然國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5000億元，但是行業(yè)集中度極低，與印度仿制藥行業(yè)集中率52.31%、美國(guó)仿制藥行業(yè)集中率52.96%相比，中國(guó)的仿制藥行業(yè)集中率僅為18.82%。由于過(guò)去我國(guó)批準(zhǔn)上市的仿制藥沒(méi)有一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制要求，導(dǎo)致有些仿制藥品在療效上與原研藥存在很大差距，行業(yè)盈利能力差，毛利率等指標(biāo)遠(yuǎn)低于國(guó)際平均水平，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不足。

 

　　通過(guò)一致性評(píng)價(jià)控制質(zhì)量端，通過(guò)帶量采購(gòu)控制市場(chǎng)端，仿制藥行業(yè)的改革在今年進(jìn)入深水區(qū)，今年11月份進(jìn)行的國(guó)家醫(yī)保談判，再次將藥企推向“要市場(chǎng)就得降價(jià)格”的窘境。此次談判準(zhǔn)入目錄共涉及150個(gè)品種，有70多家企業(yè)參與，是我國(guó)建立醫(yī)保制度以來(lái)規(guī)模最大的一次藥品談判，共談判成功97個(gè)品種，續(xù)約談判成功27個(gè)品種，新增談判成功70個(gè)品種。

 

　　醫(yī)保局公布的名單顯示，此次入選醫(yī)保局談判的藥企中不乏外資企業(yè)，意味著原研藥已進(jìn)入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)范圍，而這僅僅只是納入醫(yī)保范圍內(nèi)的而已。一些熱門(mén)品種的醫(yī)保談判降價(jià)幅度較大，比如海思科的精氨酸谷氨酸降價(jià)幅度達(dá)84%；但也有部分產(chǎn)品降價(jià)幅度較小，比如恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼僅降價(jià)13%。只要目前市場(chǎng)內(nèi)沒(méi)有競(jìng)品，藥企議價(jià)能力依然很足。

 

　　過(guò)去，對(duì)于那些暫時(shí)無(wú)法納入國(guó)家醫(yī)保的藥品來(lái)說(shuō)，可以通過(guò)地方增補(bǔ)目錄先進(jìn)入地方醫(yī)保，但現(xiàn)在這條路已經(jīng)行不通了。醫(yī)保局明確規(guī)定，各地要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。對(duì)于原省級(jí)藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類(lèi)藥品，應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。消化過(guò)程中，各省應(yīng)優(yōu)先將納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控范圍的藥品調(diào)整出支付范圍。

 

　　此次醫(yī)保目錄調(diào)整和談判準(zhǔn)入對(duì)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)新的挑戰(zhàn)，企業(yè)面臨藥品降價(jià)、調(diào)整市場(chǎng)準(zhǔn)入頂層設(shè)計(jì)、原研藥專(zhuān)利過(guò)期和仿制藥/創(chuàng)新藥擠壓市場(chǎng)空間等諸多壓力，設(shè)法進(jìn)入醫(yī)保目錄勢(shì)在必行。

 

　　醫(yī)保目錄調(diào)整和談判準(zhǔn)入實(shí)施后，雖然藥企面臨的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，但也指明了新的出路。今年有70個(gè)新藥談判成功，遠(yuǎn)超續(xù)約談判數(shù)量，并且擁有2年的有效期，如果遇到仿制藥上市，該仿制藥也將面臨重新談判。這些規(guī)定足以說(shuō)明，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥上市，并做好了將其納入醫(yī)保的準(zhǔn)備。

 

　　上海證券在研報(bào)中指出，醫(yī)保談判進(jìn)一步驅(qū)動(dòng)醫(yī)保基金的騰籠換鳥(niǎo)，將持續(xù)推動(dòng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，醫(yī)藥上市公司的業(yè)績(jī)表現(xiàn)可能會(huì)持續(xù)分化。建議投資者關(guān)注高景氣度的細(xì)分領(lǐng)域龍頭和行業(yè)龍頭，包括具有豐富產(chǎn)品線(xiàn)、較強(qiáng)研發(fā)能力、處于優(yōu)質(zhì)病種賽道的創(chuàng)新藥企，以及CRO/CMO/CDMO等服務(wù)商。

 

 

　　“不盈利不能上市”曾經(jīng)是中國(guó)資本市場(chǎng)為企業(yè)上市畫(huà)的一道“紅線(xiàn)”，科創(chuàng)板的推出讓這道“紅線(xiàn)”成為了歷史。科創(chuàng)板的設(shè)立并試點(diǎn)注冊(cè)制，對(duì)科技創(chuàng)新型企業(yè)體現(xiàn)出更多的包容性。

 

　　科創(chuàng)板設(shè)置了五套差異化上市指標(biāo)，其中第五套要求規(guī)定：申報(bào)企業(yè)預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果，并獲得知名投資機(jī)構(gòu)一定金額的投資。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需取得至少一項(xiàng)一類(lèi)新藥二期臨床試驗(yàn)批件，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿(mǎn)足相應(yīng)條件。

 

　　東北證券研究總監(jiān)付立春在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，引入“市值”指標(biāo)，與收入、現(xiàn)金流、凈利潤(rùn)和研發(fā)投入等財(cái)務(wù)指標(biāo)進(jìn)行組合，設(shè)置了五套差異化的上市指標(biāo)，可以滿(mǎn)足在關(guān)鍵領(lǐng)域通過(guò)持續(xù)研發(fā)投入已突破核心技術(shù)或取得階段性成果、擁有良好發(fā)展前景，但財(cái)務(wù)表現(xiàn)不一的各類(lèi)科創(chuàng)企業(yè)的上市需求。尤其是允許那些存在未彌補(bǔ)虧損或未盈利的企業(yè)上市，向高研發(fā)投入的早期醫(yī)藥創(chuàng)新型公司敞開(kāi)了資本市場(chǎng)大門(mén)。

 

　　10月30日，澤璟制藥通過(guò)審核，成為目前第一家使用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)成功過(guò)會(huì)的生物醫(yī)藥企業(yè)。澤璟制藥目前尚無(wú)任何藥品銷(xiāo)售收入，2016年以來(lái)持續(xù)虧損，截至2019年3月底，公司累計(jì)未分配利潤(rùn)為-1.8億元。但在研發(fā)成就上，澤璟制藥底蘊(yùn)豐厚，目前正在開(kāi)發(fā)11個(gè)創(chuàng)新藥物，其中甲苯磺酸多納非尼片（用于治療肝癌、胃癌）、重組人凝血酶（用于止血）及鹽酸杰克替尼片（用于治療骨髓纖維化）的多種適應(yīng)癥已分別處于II/III期臨床試驗(yàn)階段。

 

　　除了澤璟制藥之外，目前申報(bào)科創(chuàng)板IPO的生物制藥企業(yè)中，百奧泰、天智航、神州細(xì)胞、君實(shí)生物、前沿生物等公司也都采用了第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，這些企業(yè)的相同點(diǎn)就是研發(fā)實(shí)力強(qiáng)大、但尚未實(shí)現(xiàn)大規(guī)模盈利。以百奧泰為例，招股書(shū)顯示，2016年至2018年，公司的研發(fā)費(fèi)用均占總費(fèi)用的90%以上，且每年研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)1倍左右，2018年度研發(fā)費(fèi)用達(dá)到5.4億元，2019年上半年研發(fā)投入3.5億元。

 

　　盡管科創(chuàng)板具有前所未有的包容性，但對(duì)未盈利醫(yī)藥公司的信息披露并未放松，要求公司向投資者提示風(fēng)險(xiǎn)因素，并遵循嚴(yán)格的退市制度。安信證券在關(guān)于澤璟制藥的研報(bào)中指出，如果公司上市后未盈利狀態(tài)可能持續(xù)存在或累計(jì)未彌補(bǔ)虧損可能繼續(xù)擴(kuò)大，進(jìn)而可能導(dǎo)致觸發(fā)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》規(guī)定的退市條件，而根據(jù)《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法（試行）》，公司觸及終止上市標(biāo)準(zhǔn)的，股票直接終止上市。

 

　　創(chuàng)新藥的研發(fā)技術(shù)要求高、開(kāi)發(fā)難度大、研發(fā)周期長(zhǎng)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、I至III期臨床研究、藥監(jiān)部門(mén)審批等階段，研發(fā)過(guò)程中常伴隨較大的失敗風(fēng)險(xiǎn)，可能由于療效不確定、安全性問(wèn)題等多種原因?qū)е卵邪l(fā)失敗或不能獲得監(jiān)管部門(mén)的審批，進(jìn)而影響創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)前期投入的回收和經(jīng)濟(jì)效益的實(shí)現(xiàn)。

 

　　付立春表示，一方面，科創(chuàng)板的包容性讓更多處于早期研發(fā)階段的公司，有了獲得資本支持的機(jī)會(huì)；另一方面，科創(chuàng)板的市場(chǎng)化模式則督促這些公司提高科研轉(zhuǎn)化速度，努力實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，否則就會(huì)被市場(chǎng)拋棄。市場(chǎng)化的資本環(huán)境激勵(lì)企業(yè)不斷創(chuàng)新突破。