在大幅提升對違法行為的處罰力度時，新修訂的《藥品管理法》嚴格貫徹“過罰相當”的原則，區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴重、造成嚴重后果的違法行為，重點加大對主觀故意或者嚴重違法行為的懲處力度。

 

 

　　8月26日上午，新修訂的《藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表訣通過，將于2019年12月1日起施行。修訂后的《藥品管理法》共十二章155條。

 

　　十三屆全國人大常委會第十二次會議閉幕后，上午10時，全國人大常委會辦公廳召開新聞發(fā)布會，就剛剛通過的新修訂《藥品管理法》進行了及時、權威的解讀。

 

　　1.藥品管理法時隔18年進行第一次全面修改，這一次修改主要有哪些新的制度和亮點？

 

 

　　藥品管理法是在18年之后進行的一次全面的大修。藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，沒有進行大的修改，這次對藥品管理法進行全面修改體現(xiàn)了“四個最新”。

 

　　第一個最新，就是把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來，在立法目的里面就明確規(guī)定了要保護和促進公眾健康，關于醫(yī)藥和健康的關系，從全世界藥品發(fā)展的理念來看是在不斷提高的，最初我們的草案是沒有促進的，只有保護公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護而且要促進公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結合起來，還體現(xiàn)在第3條，很鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現(xiàn)這個理念。

 

　　第二個新，就是堅持風險管理，將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。

 

　　第三個新，新在堅持新發(fā)展時期的問題導向，藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關切，堅決貫徹“四個最嚴”的原則。

 

　　第四個新，就是新在發(fā)揮法律的最高權威作用，圍繞提高藥品質量系統(tǒng)的對藥品管理做出規(guī)定。大家知道這個草案第一次來的時候是修正草案，根據(jù)各方面意見和我國藥品行業(yè)發(fā)展的實踐需要，從二審開始改為修訂草案，全面的系統(tǒng)性的對藥品管理制度進行了規(guī)定。

 

　　2.為了能夠讓公眾更快用上好藥，用得起好藥，國務院要求加快對境外已上市新藥的審批，強化短缺藥的供應保障等。新修訂的藥品管理法在鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，保障藥品的可及性方面有何舉措？

 

 

　　黨中央、國務院高度重視藥物創(chuàng)新，以滿足人民群眾的用藥需要，在2015年就出臺了改革藥品醫(yī)療機械審評審批制度的意見，2017年又出臺了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見。國務院也多次召開會議，對推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級，加快境外新藥、抗癌藥審評審批提出了要求。國家藥監(jiān)局認真貫徹黨中央、國務院的部署，出臺了一系列鼓勵創(chuàng)新、加快審評審批的舉措，極大的調動了藥品企業(yè)研發(fā)的積極性。

 

　　在創(chuàng)新藥的申請方面，2018年比2016年增加了75%。2018年我們批的新藥48個，其中抗癌新藥就有18個，比2017年增長了157%。全國人大在新修訂藥品管理法的過程中，總結改革經驗，借鑒國際經驗，廣泛聽取意見，在藥品管理法總則就明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

 

 

　　一是明確了鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

 

　　二是創(chuàng)新審評機制，強化審評機構能力建立，完善與注冊申請人的溝通交流機制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評流程，提高審評效率，為藥物創(chuàng)新提供了組織保障。

 

　　三是優(yōu)化了臨床試驗管理，過去臨床試驗審批是批準制，改為了默示許可制，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。

 

　　四是建立關聯(lián)審評審批，在審評審批藥品的時候，將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質量標準、生產工藝、標簽和說明書也一并核準。

 

　　五是實行了優(yōu)先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優(yōu)先審評審批。

 

　　六是建立了附條件審批的制度。就是對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個制度縮短了臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。

 

　　當然，附條件批準我們也有更嚴格的要求，比如在藥品注冊證書中要載明相關事項，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴格的風險管控措施，在規(guī)定期限內完成相關研究，如果沒有完成相關研究，或者不能夠證明獲益大于風險的，國家藥監(jiān)局還可以依法處理，甚至直接注銷藥品注冊證書。這樣的規(guī)定既滿足了臨床需求，同時又能確保上市藥品的安全。

 

　　當然對于社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規(guī)定了藥品儲備和供應，提出了標本兼治、多部門協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批，還規(guī)定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監(jiān)測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產保障供應的主體責任，加強藥品保障。下一步國家藥監(jiān)局將貫徹黨中央、國務院重要決策部署，全面落實藥品管理法的要求，完善鼓勵創(chuàng)新的具體舉措，繼續(xù)積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作，切實保障人民用藥可及。

 

　　3.關于藥品管理法，新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度，這項制度全面實施，對于強化藥品安全監(jiān)管，落實企業(yè)的主體責任，有什么意義？

 

 

　　關于上市許可持有人的問題，抓住了藥品管理法新修訂的重點。因為新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度，這個制度一是落實藥品全生命周期的主體責任，二是可以激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。

 

　　什么是上市許可持有人呢？上市許可持有人制度，就是擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構和生產企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的這么一項制度。有人說上市許可持有人也是出品人，或者說是持證商。全國人大借鑒國際經驗，2015年11月，在十一屆全國人大常委會第十七次會議上授權國務院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得了積極的成效，對加強藥品全生命周期的管理，鼓勵創(chuàng)新、減少低水平重復、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極的作用。在新修訂藥品管理法過程中，全國人大又總結試點的經驗，以人民健康為中心，完善科學監(jiān)管的制度，設立專章，并且在相關的各個章節(jié)明確上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任，強化了全過程的監(jiān)管，為落實企業(yè)主體責任提供了法制保障。

 

　　在總則中，藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時，規(guī)定上市許可持有人要建立質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負責。除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力之外，還要具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內的企業(yè)法人履行持有人義務，承擔連帶責任。在研制環(huán)節(jié)，規(guī)定持有人必須遵守非臨床研究和藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，保證研制的全過程的持續(xù)合規(guī)。在生產環(huán)節(jié)，要求建立質量管理體系，保證生產全過程的持續(xù)合法合規(guī)。委托生產的，應當委托有條件的藥品生產企業(yè)，簽訂相關的協(xié)議，對藥品生產企業(yè)出廠放行進行審核。在流通環(huán)節(jié)，規(guī)定持有人應當建立追溯制度，保證藥品可追溯，委托銷售的也要委托符合條件的藥品經營企業(yè)。委托倉儲運輸?shù)模獙κ芡蟹侥芰M行評估，同時要明確藥品質量責任和操作規(guī)定，對委托方進行監(jiān)督。在上市后管理方面，對持有人要求制定風險管理計劃，開展藥品上市后研究，加強已上市藥品的持續(xù)管理，包括上市后的評價。同時要求建立不良反應報告和召回制度。還有就是持有人要建立年度報告制度，每年都要向藥品監(jiān)管部門提交藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。同時，對藥品上市許可持有人法定代表人提出了對藥品質量全面負責。

 

　　在明確持有人責任的同時，藥品管理法也對藥品的研制單位、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位做出了一系列的規(guī)定，要求他們要遵守法律法規(guī)、規(guī)章和標準規(guī)范的要求，要在生產經營、使用過程中嚴格按照法律規(guī)定，保證全過程信息的真實準確、完整、可追溯。新修訂的藥品管理法還規(guī)定了藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用監(jiān)管、信息公開、應急處置等內容，落實了全生命周期管理的理念，細化完善了告誡、約談、限期整改、暫停生產銷售及使用進口等等一系列監(jiān)管措施，督促持有人切實履行主體責任。

 

　　4.藥品管理法關于兒童用藥這塊，第16條增加了一個表述，國家采取有效措施鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新等內容，我們國家將會采取什么有效措施加快兒童用藥的研制。另外，因為兒童用藥具有很大的特殊性，關于兒童用藥的專門的法律法規(guī)都有哪些考慮，下一步會有哪方面的考慮？

 

 

　　這次藥品管理法對于鼓勵創(chuàng)新，特別是剛才我介紹了，對于鼓勵的方向作出了很明確的規(guī)定。兒童用藥也是重點鼓勵的方向。目前對于兒童用藥，黨中央、國務院高度重視，由于兒童用藥比較特殊，研發(fā)、使用量相對比成人用藥要少，在研發(fā)過程中，尤其是開展臨床試驗等方面難度也更大一些，研發(fā)積極性低。因此，藥品管理法專門規(guī)定國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。下一步藥監(jiān)部門要在落實藥品管理法的過程中研究具體的相關配套規(guī)章和政策，出臺相應的技術指導原則，鼓勵和促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新。

 

 

　　兒童是我們的未來。大家知道，對兒童用藥，黨中央、國務院各方面都非常關注。當時制定疫苗管理法的時候就說，疫苗主要都是針對兒童的，所以要高度重視疫苗管理制度的建設。藥品管理法修改過程中，根據(jù)常委會提出的意見，我們增加了對兒童用藥的規(guī)定，一直到最后馬上就要通過了，委員們還提出了這方面的意見，我們對兒童用藥專門用一款進行規(guī)定。剛才有記者提到，就是第16條的那一款。實際上寫得非常具體，國家要采取有效的措施來支持兒童用藥的研發(fā)，同時要采取措施鼓勵對兒童用新藥的劑型、規(guī)格進行開發(fā)，鼓勵開發(fā)。我們相信，有關部門會采取更有效的措施進一步貫徹好這款的規(guī)定。

 

　　5.新修訂的藥品管理法第12條規(guī)定國家建立藥品追溯制度，要求國務院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的標準和規(guī)范，同時第36條也作出了相應的規(guī)定，那么，目前國家級的工作情況是怎么樣的？

 

 

　　藥品管理法在總則明確規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產經營質量安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠實現(xiàn)藥品風險控制，精準召回，所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個重要的制度。藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建設藥品追溯制度總的原則就是監(jiān)管部門定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。藥品管理法明確規(guī)定，上市許可持有人、生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構要建立實施藥品追溯制度，各個單位自建追溯體系，要做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。按照這個要求，藥監(jiān)局也正在建立追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺，并且將發(fā)布一系列追溯的技術標準，以使相關的各個部門能夠有一個統(tǒng)一的追溯體系標準規(guī)范，追溯體系在疫苗法中也有相應的規(guī)定。目前藥監(jiān)局實際已經發(fā)布了一些規(guī)范，比如藥品追溯編碼要求等等，我們下一步還要進一步建設協(xié)同平臺和監(jiān)管平臺，明確有關要求及完成時限，落實各方責任，最終實現(xiàn)全品種、全過程來源可查、去向可追。

 

　　6.這次藥品管理法第124條最后一段的規(guī)定，未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的話可以免責免罰，是否回應了陸勇案和聊城假藥案，回應了社會上的一些需要。

 

 

　　剛才我講了，新法有新處，剛才記者同志講是否回應《我不是藥神》反映的問題，我覺得這確實是回應社會上對這個問題的關切。這個問題怎么看呢在？

 

　　第一點就是從境外進口藥品，必須要經過批準，這是本法所作出的規(guī)定，這是一個原則。沒有經過批準的，即使是在國外已經合法上市的藥品，也不能進口。

 

　　第二點這次對假劣藥的范圍進行修改，沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥，這就是回應了老百姓的關切。對于進口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。這次把未經批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)定，但是不等于就降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任，同時，違反第124條的規(guī)定，構成生產、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來設計假劣藥的內容，違反規(guī)定的仍然也要處罰，在法律責任中對違反管理秩序的作了專門的規(guī)定。剛才記者講到的這一款，實際上確實是為了回應社會關切。

 

　　7.藥品管理法沒有提到網絡上是否禁止處方藥，今后網絡上是否依然可以銷售，如何監(jiān)管？

 

 

　　網絡的問題我也和大家報告一下。大家一直都特別關注網絡銷售的問題，現(xiàn)行做法明確規(guī)定說網絡不可以直接向公眾銷售處方藥。通過網絡銷售處方藥是一個焦點，大家都比較關心。

 

　　在二審的時候，根據(jù)現(xiàn)行做法規(guī)定了禁止通過網絡直接銷售處方藥，在審議和征求意見的過程中有兩種不同意見，一種認為應當禁止通過網絡直接銷售處方藥，有的意見提出不要一刀切，是可以在加強監(jiān)管的前提下允許網絡銷售處方藥。

 

　　考慮到有兩種不同的意見，我們綜合各方面的意見，堅持線上線下相同標準、一體監(jiān)管的原則，法律就網絡銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，即要求網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規(guī)定，并授權國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售，為實踐探索留有空間。

 

 

　　網絡銷售處方藥的問題，我們之前也聽到了各種不同的意見，所以在藥品管理法修訂的過程中，大家對這個問題，特別是全國人大對這個問題廣泛聽取各方面意見，審慎研究。

 

　　兩個觀點，一個觀點是如果允許網絡銷售處方藥，會放大藥品安全風險，帶來安全隱患，所以希望禁止。但是另外一種意見認為，在國家簡政放權和“互聯(lián)網+”的背景下，本著便民的原則，應當加強藥品監(jiān)管，同時也應當為滿足人民的用藥需求，對網售處方藥加強事中事后監(jiān)管，優(yōu)化公共服務，不要一禁了之。

 

　　這兩個觀點的確都存在。2017年國務院辦公廳就印發(fā)了進一步改革完善藥品生產流通使用政策的意見，推進“互聯(lián)網+藥品流通”，促進線上線下的融合發(fā)展，推廣“網定店取”、“網定店送”。2018年4月，國務院辦公廳又印發(fā)了促進互聯(lián)網+健康醫(yī)療發(fā)展的意見，那里面也提出了“互聯(lián)網+藥品供應保障服務”要探索醫(yī)療機構的處方信息和藥品銷售信息互聯(lián)互通、實時共享。

 

　　所以在藥品管理法修訂過程中，人大聽取了各方面的意見，采取了包容審慎的態(tài)度，對我們藥監(jiān)部門也提出了下一步的要求。我們考慮，按照藥品管理法的總的原則，進一步明確有關政策，一個是“線上線下要一致”，所以對于網售的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業(yè)，就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，就是網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關于零售經營的要求。第二，考慮到網絡銷售的特殊性，對網絡銷售的處方藥規(guī)定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網絡必須和醫(yī)療機構信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。再一個就是配送，配送也必須要符合藥品經營質量規(guī)范的要求。

 

　　所以，通過這樣一些制度規(guī)定，我們對于網絡銷售藥品希望能夠嚴格監(jiān)管，也不會出現(xiàn)大家擔心的問題。關于藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法，我們也在起草過程中。下一步我們會以貫徹藥品管理法為契機，會同衛(wèi)生健康等部門廣泛聽取意見，進一步加快起草步伐，努力規(guī)范和引導藥品網絡銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權益。