醫(yī)藥網(wǎng)11月23日訊　11月11日晚，國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站掛出《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《疫苗管理法》），向公眾征求意見。長生生物事件以后，一時間引發(fā)民眾對疫苗安全的憂心。此時出臺《疫苗管理法》，相較我國其他法律的出臺，可謂速度極快。

 

　　《疫苗管理法》將疫苗提高到了國家安全的位置，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進行全鏈條統(tǒng)籌整合，重點是結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定。《疫苗管理法》的出臺，既是對此前疫苗監(jiān)管的“補課”，也將在當(dāng)前和今后相當(dāng)長的一個時期，對疫苗企業(yè)乃至整個醫(yī)藥行業(yè)形成一種強力的震懾，更是給問題藥企“屢教不改”、監(jiān)管部門“監(jiān)管缺失”下的一劑猛藥。這也標志著醫(yī)藥行業(yè)一個時代的分水嶺。

 

　　特邀嘉賓

 

　　沈陽華衛(wèi)集團執(zhí)行總裁 王振林

 

　　本報特約觀察家、力托管理顧問有限公司醫(yī)藥企業(yè)管理顧問 楊濤

 

　　信合援生制藥股份有限公司招標工程師 吳高卓

 

　　資深醫(yī)藥行業(yè)專家 劉明睿

 

 

　　醫(yī)藥觀察家：自7月份長生生物事件曝出之后，便不斷被各方媒體進行刷屏報道，引起了國家的高度重視和全國人民的高度關(guān)注，問責(zé)結(jié)果以及處罰力度也是空前嚴厲。您覺得長生生物事件暴露出了哪些問題？

 

　　王振林：長生生物事件的確暴露出過去一系列問題：一是各級領(lǐng)導(dǎo)對疫苗重視程度不夠；二是反映出藥品監(jiān)管部門監(jiān)管存在漏洞和缺失；三是疫苗生產(chǎn)企業(yè)為了逐利，無視藥品監(jiān)管和生產(chǎn)工藝，膽大妄為蓄意造假；四是疫苗是國家戰(zhàn)略和公益性產(chǎn)品，涉及國家安全，應(yīng)該回歸公益屬性，企業(yè)不能以逐利為目的，應(yīng)回歸國有事業(yè)屬性。

 

　　楊濤：疫苗既有公共屬性又有商品屬性，情況非常特殊。近幾年發(fā)生的多起疫苗事件反映出我國疫苗監(jiān)管制度不完善、不細化，法規(guī)不明確；由于法規(guī)對不法行為懲戒與處罰力度低，導(dǎo)致疫苗生產(chǎn)企業(yè)從思想意識上就對產(chǎn)品質(zhì)量重視不足，利益熏心；研發(fā)注冊、生產(chǎn)、批簽發(fā)、流通、接種、不良反應(yīng)各個環(huán)節(jié)多頭管理，出現(xiàn)了很多監(jiān)管空白與監(jiān)管交叉，導(dǎo)致監(jiān)管不力，形式主義；疫苗生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，僅有飛行檢查是不夠的。

 

　　吳高卓：長春長生問題疫苗案件暴露的問題，首先是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量理念嚴重扭曲，違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，知法犯法，編造檢驗記錄，放任問題疫苗流入市場，無異于謀財害命；同時也暴露出藥監(jiān)單位對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)管深度不到位，之前的條例對違法處罰力度過輕，不能從制度層面上對違規(guī)企業(yè)產(chǎn)生強大的威懾力。

 

　　劉明睿：個人認為，長生生物事件，主要暴露出以下三點問題：

 

　　第一，監(jiān)管缺失，地方保護主義嚴重。長生生物的百白破疫苗抽驗不合格，在2017年10月27日被立案調(diào)查，但在今年7月18日才下發(fā)處罰通知，地方的監(jiān)管幾乎是虛設(shè)的。

 

　　第二，執(zhí)法力度不夠，犯罪分子違法成本極低。根據(jù)吉林省食藥監(jiān)局處罰決定書顯示，對于長生生物涉事百白破疫苗，共沒收違法所得85.88萬元，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。25萬支問題疫苗，加起來才罰了344.28萬元，受到了社會的廣泛質(zhì)疑。

 

　　第三，我們國家賠償機制缺失。沒有一種藥物是絲毫沒有風(fēng)險的，美國、日本也都發(fā)生過類似的問題疫苗事故，當(dāng)年日本最高法院甚至作出判決，日本政府對在1948年至1988年由于不衛(wèi)生針頭導(dǎo)致的乙肝病毒感染有不可推卸的責(zé)任，乙肝疫苗受害者原告團勝訴，賠償總金額達3.2萬億日元（約合390億美元）。

 

　　醫(yī)藥觀察家：一直以來，我國關(guān)于疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定，沒有一部專門的法律，只分散于《藥品管理法》等法律法規(guī)中。請問，造成這種狀況的原因是什么？其中又存在哪些弊端？

 

　　吳高卓：其實在2005年，國家就出臺了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，并在2016年山東非法疫苗案之后對其進行了修訂。長生生物案件之后，公眾輿論嘩然，再運用該條例處理力度凸顯不足。而運用《藥品管理法》等法律法規(guī)，契合度又有諸多不適應(yīng)的方面。從保障人民群眾健康，維護國家安全層面考量，亟須提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，制定專門的《疫苗管理法》列入了國家的議事日程。

 

　　楊濤：過去我國關(guān)于疫苗的管理相關(guān)法規(guī)都是在《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》等法規(guī)中用相應(yīng)的章節(jié)進行描述，沒有專門的獨立完整的疫苗管理的法律，究其原因是國家相關(guān)部門對疫苗特殊性的認識高度不夠，再加上管理部門本位主義，權(quán)力之爭，多部門多條口、法出多門的情形導(dǎo)致多頭管理，管理流于形式，頻繁出現(xiàn)疫苗事件。

 

　　王振林：造成上述狀況的原因，說白了就是過去的衛(wèi)生（衛(wèi)計委）、藥監(jiān)、衛(wèi)生防疫等政出多門的結(jié)果，也就是所謂的多部門齊抓共管。齊抓共管的結(jié)果就是有權(quán)就爭、有利就抓、有責(zé)就扯皮推諉，缺乏主體責(zé)任。看似監(jiān)管很嚴格，實則無處去問責(zé)。

 

　　醫(yī)藥觀察家：從《疫苗管理法》起草說明中可以看出，這部法律是在長春長生問題疫苗案件爆發(fā)后開始起草的，相比較其他法律出臺，可謂速度極快。在您看來，這么快的速度就起草完畢是否會導(dǎo)致出現(xiàn)“先天不足”的狀況？

 

　　王振林：我認為不會，雖然在時間上看似倉促，實則是深思熟慮的結(jié)果。這部《疫苗管理法》的出臺是由如下歷史背景所決定的：一是從長春長生生物事件反思倒查后出臺的；二是新中國成立后接近70年的疫苗社會實踐，以及分散在《藥品管理法》等法律法規(guī)中涉及疫苗的法律整合后出臺的；三是通過長生生物事件引起國務(wù)院、中央政治局高度重視后出臺的。在這樣的背景下，相信這部法律一定是嚴謹?shù)摹⒎蠈嶋H需要，具有很強的針對性、時效性和可操作性，而不是先天不足。

 

　　楊濤：根據(jù)目前我國疫苗及預(yù)防接種管理情況，急需一部專門法律來集大成，整合管理疫苗整個生態(tài)系統(tǒng)，再加上必須完善追責(zé)體系、賠償機制，加強不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，《疫苗管理法》如此之快出臺自然也會出現(xiàn)一些不夠細致的地方。

 

　　比如定義與術(shù)語的應(yīng)用“免疫接種”與“預(yù)防接種”在一部法規(guī)中同時出現(xiàn)，沒有統(tǒng)一；另外一些精細度與可執(zhí)行度不足，比如《疫苗管理法》中提到有權(quán)舉報，這里就應(yīng)該是明確舉報有獎，而且重獎。如何重獎？如果大家都有舉報的意識與動機，長生生物的違法行為就不會長達四年才被發(fā)現(xiàn)。

 

　　再有冷鏈全過程的溫度管理，是出現(xiàn)一次超過8℃就不能收貨嗎？還是像國外一樣使用“溫度標簽”，既便于提高效率，也便于接種者（醫(yī)生護士）和被接種者直觀判斷，做到心里踏實。

 

　　還有規(guī)定省疾控向接種點配送，那市疾控和縣疾控有這個權(quán)利嗎？如果沒有，那么省疾控配送全省接種點能勝任嗎？偏遠地區(qū)如何辦？在《疫苗管理法》中只提到省疾控可以委托有資質(zhì)的冷鏈物流企業(yè)進行配送，沒有說可以委托有資質(zhì)的冷鏈物流企業(yè)進行儲存，這樣一來是不是省疾控必須修建和管理巨大的疫苗倉庫？這種投資是否有必要，會不會導(dǎo)致巨大的浪費？既然可以委托冷鏈物流配送，為啥不說可以委托儲存呢？

 

　　此外，還說到疫苗強制保險，當(dāng)疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題時實施賠付，但當(dāng)疫苗本身沒有質(zhì)量問題而出現(xiàn)傷害時的保險公司如何處理？是否可以借鑒美國的疫苗賠償基金？

 

　　吳高卓：不會出現(xiàn)先天不足。《疫苗管理法》快速出臺，既有長生生物案件的促成，又有這些年通用藥品法律法規(guī)的從全面到細致的嚴革、升華，是現(xiàn)階段我國對公眾健康的空前關(guān)注和藥品行業(yè)進步發(fā)展進步的必然要求。它是國家層面的戰(zhàn)略決策，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會等部門共同負責(zé)起草的法律，權(quán)威性、專業(yè)性毋庸置疑，在廣泛征求民意的基礎(chǔ)上將更趨完善，實用性一定會更強。

 

　　劉明睿：國家對前期疫苗出現(xiàn)的問題及時反應(yīng)、修補漏洞，出臺《疫苗管理法》，是一個非常積極的信號。對于法規(guī)沒有考慮到的一些問題，可以在實施的過程中，根據(jù)出現(xiàn)的問題再進行修訂。

 

 

　　醫(yī)藥觀察家：在研發(fā)環(huán)節(jié)，《疫苗管理法》規(guī)定：疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負責(zé)。請問，這一點和以前相關(guān)法律對于疫苗責(zé)任主體的規(guī)定的根本性不同點在哪里？具有什么現(xiàn)實意義？

 

　　楊濤：首先，明確了疫苗上市持有人必須是具備疫苗生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，這一明確要求明顯與其他藥品上市持有人的要求不同，從而提高了持有人的門檻，保障了持有人承擔(dān)責(zé)任的能力；其次，這樣也明確了疫苗持有人對研制、生產(chǎn)、流通安全、有效和質(zhì)量可控和不良反應(yīng)的全鏈條負責(zé)。

 

　　王振林：以前主要是強調(diào)技術(shù)和研發(fā)階段，也就是說具有資金和研發(fā)出可靠的疫苗即可上市持有。而現(xiàn)在《疫苗管理法》明確在此基礎(chǔ)上，還要依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負責(zé)。疫苗上市許可持有人還應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。換句話說：具有疫苗生產(chǎn)能力、資質(zhì)的企業(yè)才能具備疫苗研發(fā)和上市許可持有資格。根據(jù)這個必要條件，非疫苗生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)失去了疫苗上市許可持有人資格。

 

　　吳高卓：上市許可持有人制度與現(xiàn)行藥品注冊許可制度的根本不同點在于獲得藥品批準文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大到了藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員，對藥品質(zhì)量自始至終負責(zé)的主體更為明確，更能保證和提高藥品質(zhì)量。其現(xiàn)實意義在于：有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新，有利于提高藥品監(jiān)管的效能，也有助于厘清和落實藥品生命周期中所有參與方的法律責(zé)任，強化研發(fā)者、生產(chǎn)者和其他參與者的藥品質(zhì)量、安全責(zé)任意識，有利于在發(fā)生藥品安全事件時明確各主體相應(yīng)的法律責(zé)任，更好地保障用藥者的健康權(quán)益。

 

　　醫(yī)藥觀察家：在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《疫苗管理法》明確，實施更加嚴格的生產(chǎn)管理。對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入管理，并且要求法定代表人、主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。這種準入管理措施，對確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全有何現(xiàn)實意義？為何要特別強調(diào)“疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)”？

 

　　王振林：《疫苗管理法》明確規(guī)定疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)對于保證質(zhì)量具有重要意義。疫苗生產(chǎn)涉及國家安全，不得出現(xiàn)一絲一毫疏忽和質(zhì)量問題，即便是長期生產(chǎn)疫苗的企業(yè)，由于受原材料、溫度、環(huán)境變化等因素的影響，也不敢保證每批次都完全合格，不合格的疫苗在相關(guān)部門的監(jiān)督下進行銷毀。如果委托其他企業(yè)生產(chǎn)，設(shè)備、環(huán)境、在崗人員等都會發(fā)生變化，這在客觀上對于疫苗的安全性來說是存在風(fēng)險或隱憂的。

 

　　楊濤：對相關(guān)崗位人員的準入有門檻要求這個在很多行業(yè)都是常規(guī)，這不稀奇。另外疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，主要是疫苗的生產(chǎn)工藝特殊性決定的。疫苗生產(chǎn)中菌株的要求、培養(yǎng)的內(nèi)外環(huán)境的要求，包括罐子的大小變化，都會影響疫苗的質(zhì)量，這與普通化學(xué)藥及中成藥的生產(chǎn)要求完全不同，所以不能夠委托生產(chǎn)。

 

　　吳高卓：良好信用記錄、專業(yè)背景就是保證從業(yè)者既有良好的品行又有過硬的業(yè)務(wù)水平，這是保證疫苗質(zhì)量的先決條件。疫苗一般不得委托生產(chǎn)的核心思想也是確保疫苗質(zhì)量萬無一失，因為委托生產(chǎn)的委托方對被委托方的日常監(jiān)管難以有充分的時間和精力來保證，而且生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險點較多，諸如人員的技術(shù)水平差異、生產(chǎn)環(huán)境的差異、設(shè)備選型差異、原輔料供應(yīng)商不同等，都會給產(chǎn)品質(zhì)量帶來一定風(fēng)險。

 

　　劉明睿：《疫苗管理法》以上規(guī)定，旨在提高疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的準入門檻，將疫苗的安全生產(chǎn)責(zé)任到人、責(zé)任到崗，以立法的形式，促進企業(yè)對疫苗安全生產(chǎn)的重視，同時也便于以后疫苗出現(xiàn)問題的追溯，對企業(yè)相關(guān)負責(zé)人是一種震懾。對于疫苗生產(chǎn)，為了杜絕生產(chǎn)過程中的安全隱患，責(zé)任主體肯定不能發(fā)生改變，所以“疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)”是非常正確的一項規(guī)定。

 

　　醫(yī)藥觀察家：《疫苗管理法》第二十五條規(guī)定，國家實行生物制品批簽發(fā)制度。疫苗產(chǎn)品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗。從長生生物事件可以看出，批簽發(fā)制度是存在漏洞的，那么，您覺得如何才能完善這一制度，確保進入市場的疫苗是完全合格的？

 

　　王振林：要確保進入市場的疫苗完全合格，就必須做到如下四個方面：一是加強監(jiān)管力度，嚴格按照《疫苗管理法》52條關(guān)于疫苗批簽發(fā)制度執(zhí)行；二是每批次嚴格按照雙檢驗原則，即每批次企業(yè)檢驗基礎(chǔ)上，省級藥檢機構(gòu)再進行每批次驗證檢驗；三是生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照疫苗生產(chǎn)的工藝流程進行生產(chǎn)；四是藥監(jiān)和藥檢機構(gòu)有必要責(zé)成責(zé)任人進駐企業(yè)實施現(xiàn)場監(jiān)督；五是企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)檢和工藝操作人員要明確每批次的責(zé)任人。

 

　　楊濤：目前我國批簽發(fā)是由企業(yè)送檢的，檢驗機構(gòu)只能夠?qū)z品負責(zé)，無法真正起到理想中的質(zhì)量保障作用，只有將批簽發(fā)和現(xiàn)場檢查相結(jié)合才能真正發(fā)揮作用。另外，公布批簽發(fā)結(jié)果不應(yīng)該只公布哪些通過了批簽發(fā)，而應(yīng)該公布每個廠家每個產(chǎn)品每批的檢驗指標的詳細內(nèi)容，因為同樣是合格，效價還有差異的，到底哪個廠家的質(zhì)量好，要讓老百姓一目了然。

 

　　吳高卓：藥品檢驗機構(gòu)在進行批簽發(fā)審核時應(yīng)該進入生產(chǎn)現(xiàn)場審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)的實際工藝、崗位標準操作規(guī)程的執(zhí)行情況，并直接從企業(yè)生產(chǎn)線上抽取動態(tài)樣品進行檢驗，不依據(jù)疫苗生產(chǎn)者報送的資料作判斷，拒絕生產(chǎn)企業(yè)送檢。如此才能夠保證檢品與實際出廠產(chǎn)品的質(zhì)量指標的一致性，切實從源頭防止問題疫苗流入市場，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。

 

　　劉明睿：任何制度都難免出現(xiàn)漏洞，只有把犯罪分子的違法成本提高到難以承受的地步，加強監(jiān)管方的責(zé)任追溯，才能從源頭上保證進入市場的疫苗合格。

 

　　醫(yī)藥觀察家：在流通環(huán)節(jié)，《疫苗管理法》明確國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標或統(tǒng)一談判，實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一招標采購。非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標采購。疫苗上市許可持有人負責(zé)將疫苗配送至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責(zé)將疫苗配送至接種單位。請問，明確由省一級單位來采購的原因是什么？疫苗企業(yè)為何不能直接配送至接種單位？

 

　　王振林：主要是疫苗的特殊屬性以及加強嚴格監(jiān)管措施來決定。至于為什么疫苗企業(yè)為什么不能直接配送到接種疫苗單位，個人分析主要還是從層級管理、數(shù)據(jù)監(jiān)管和疫苗質(zhì)量有效管控以及追溯性等方面考量的。一是由省級疫控中心或衛(wèi)生防疫機構(gòu)統(tǒng)一采購，分發(fā)到所轄各市縣（區(qū)）能夠保證疫苗分發(fā)的覆蓋性；二是由省級疫控中心或衛(wèi)生防疫機構(gòu)統(tǒng)一采購，分發(fā)到所轄各市縣（區(qū)）能夠保證數(shù)據(jù)監(jiān)管的準確性；三是由省級疫控中心或衛(wèi)生防疫機構(gòu)統(tǒng)一采購，分發(fā)到所轄各市縣（區(qū)）能夠保證疫苗的質(zhì)量可靠行以及可追溯性。

 

　　楊濤：可以有效利用省疾控長期以來建立的配送體系，降低配送成本，歸口管理便于對配送過程進行管控。疫苗企業(yè)直接配送到接種單位在過去“收費苗”就是“非免疫規(guī)劃疫苗”是可以的，但是這個過程中渠道復(fù)雜、混亂導(dǎo)致問題頻繁出現(xiàn)。

 

　　劉明睿：疫苗明確省一級單位來采購，有利于疫苗產(chǎn)品的“統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理”，在一定程度上能減少疫苗生產(chǎn)流通中可能存在的隱患。由于接種單位數(shù)量龐大，如果讓疫苗企業(yè)直接配送到接種單位，其流通環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位，容易造成隱患。因此，現(xiàn)階段還是統(tǒng)一配送到省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)較為妥當(dāng)。

 

　　吳高卓：實行國家、省級統(tǒng)一招標采購，可以實現(xiàn)疫苗進貨的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，鏟除疫苗購銷領(lǐng)域的腐敗土壤。

 

 

　　醫(yī)藥觀察家：在違法行為處理方面，《疫苗管理法》也作了一系列的規(guī)定。如對于疫苗上市許可持有人的“嚴重違法行為”，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款等。對比以前《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的處罰，以及長生生物總計約90億元的處罰，在您看來，《疫苗管理法》的處罰標準是否合理？能否真正威懾違法犯罪行為？

 

　　王振林：從表面上看，《疫苗管理法》和長生生物90多億元的處罰，對比以前《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的處罰，的確嚴厲了許多。至于《疫苗管理法》的處罰標準是否合理，能否有真正的震懾力，個人認為，無論是食品還是藥品，只要是造假，那就是害人，就是圖財害命。對于公開圖財害命的人和企業(yè)怎么處罰和刑罰都不為過。更何況對國家戰(zhàn)略性和涉及國家安全的特殊屬性的疫苗產(chǎn)品造假呢！單單從處罰的角度應(yīng)該是上不封頂才會有震懾作用。

 

　　楊濤：以前的問題就是處罰太輕，沒有懲戒性賠償及無過錯賠償?shù)闹贫龋赃`法犯罪的成本太低，這些企業(yè)就容易鋌而走險，甚至連“走險”都算不上。這一次長生生物的處罰我認為完全合理，甚至還不夠力度，該公司股票依然沒有退市，最近還多個漲停，這是不應(yīng)該有的。所以這次處罰有一定的震懾力但是震懾力還是不足。

 

　　吳高卓：當(dāng)然合理。疫苗質(zhì)量關(guān)乎人的生命，生命至高無上，生命無價！拿生命開玩笑的企業(yè)，就理當(dāng)被罰到傾家蕩產(chǎn)，就應(yīng)該破產(chǎn)！“從重處罰”體現(xiàn)了國家嚴格監(jiān)管的思路，它會督促所有企業(yè)：賺點良心錢吧。

 

　　劉明睿：個人認為，不能單純以罰款了事。試想下，如果規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要負責(zé)人子女原則上必須使用本企業(yè)生產(chǎn)的疫苗，或許才能真正威懾違法犯罪行為。

 

　　醫(yī)藥觀察家：在監(jiān)管方面，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國務(wù)院科學(xué)技術(shù)部門、國務(wù)院工業(yè)和信息化部門以及國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)疫苗監(jiān)督管理相關(guān)工作。那么，這是否會導(dǎo)致“九龍治水”的局面出現(xiàn)？各部門之間如何協(xié)調(diào)確保疫苗安全？

 

　　王振林：應(yīng)該不會出現(xiàn)九龍治水的局面，主要原因是職責(zé)范圍涉及監(jiān)管內(nèi)容不同。總的歸口都是國務(wù)院，至于職責(zé)劃分，藥監(jiān)主要是生產(chǎn)和流通的安全質(zhì)量監(jiān)管；衛(wèi)生部門主要是用藥安全監(jiān)管；疾控中心和衛(wèi)生防疫主要監(jiān)控安全管理等，而各部門之間的協(xié)調(diào)主要是依據(jù)《疫苗管理法》執(zhí)行即可，執(zhí)行當(dāng)中一旦出現(xiàn)偏差，國務(wù)院相關(guān)部門會統(tǒng)一協(xié)調(diào)和部署。

 

　　吳高卓：監(jiān)管方面更多地體現(xiàn)出“各司其職”、“齊抓共管”的效果，唯如此，才能加大監(jiān)管的深度和廣度，“全方位”、“多渠道”通力協(xié)作，保證疫苗安全有效。藥品監(jiān)督管理單位從源頭上把控生產(chǎn)環(huán)節(jié)，禁止問題疫苗出廠；衛(wèi)生行政部門把住疫苗進入門檻，讓問題產(chǎn)品無空可鉆；科學(xué)技術(shù)部門推動疫苗研究不斷進步，淘汰過時的落后的產(chǎn)品；信息化部門傳遞溝通疫苗情況，為相關(guān)領(lǐng)域提供決策依據(jù)。

 

　　加強生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查，督促企業(yè)履行主體責(zé)任義務(wù)，建立質(zhì)量安全追溯體系，落實產(chǎn)品風(fēng)險報告制度，對風(fēng)險高、專業(yè)性強的疫苗藥品，要明確監(jiān)管事權(quán)，在地方屬地管理的基礎(chǔ)上，要派出機構(gòu)進行檢查。加強干部隊伍建設(shè)，激勵擔(dān)當(dāng)作為，切實履行職責(zé)，對失職瀆職行為嚴肅問責(zé)。對那些利欲熏心、無視規(guī)則的不法企業(yè)，對那些敢于挑戰(zhàn)道德和良知底線的人，要嚴厲打擊，從嚴重判，決不姑息。對涉及疫苗藥品等危害公共安全的違法犯罪人員，要依法嚴厲處罰，實行巨額處罰、終身禁業(yè)。依據(jù)《刑法》相關(guān)規(guī)定，以危險方法危害公共安全觸犯刑法，最高可以判死刑。

 

　　楊濤：有了匯總統(tǒng)一的法律，但是沒有一個牽頭的機構(gòu)，依然是個問題，建議國家成立一個專門的疫苗管理牽頭機構(gòu)，來牽頭組織實施各部門的疫苗監(jiān)管與發(fā)展工作。另外還應(yīng)該完善非質(zhì)量問題的疫苗損害的賠償與救濟條款，配套成立疫苗傷害的賠償與救濟基金，基金來源可以從疫苗企業(yè)按人份收取，就像買保險。

 

　　劉明睿：對于疫苗管理，建議由國家組織單一的部門進行管理，對于疫苗不良事件的評估，也應(yīng)該由指定的專業(yè)第三方評估機構(gòu)來做，以避免既是運動員又當(dāng)裁判員的情況。

 

　　醫(yī)藥觀察家：慘痛的代價帶來了深刻的教訓(xùn)。《疫苗管理法》的出臺是否能夠?qū)崿F(xiàn)疫苗監(jiān)管的后天補救，從而規(guī)避類似長生生物事件的發(fā)生，真正起到規(guī)范行業(yè)威懾違法犯罪的作用？

 

　　王振林：《疫苗管理法》的快速出臺，并只給半個月的征求意見時間，說明了這部法律本身的完善性、及時性和必要性。根據(jù)長生生物的處罰和問責(zé)現(xiàn)狀，再結(jié)合《疫苗管理法》的出臺，相信震懾作用是明顯的。有了前車之鑒，國有企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)肯定是不敢拿“烏紗帽”開玩笑的，民營企業(yè)更不敢以身犯險。

 

　　楊濤：立法只是第一步，有“法”不依，那“法”只是一紙空文，執(zhí)法才是關(guān)鍵所在。不管《疫苗管理法》現(xiàn)在完不完善，嚴格執(zhí)法、執(zhí)行到位必定會有作用。中國向來不缺法，缺的是“有法必依，違法必究，執(zhí)法必嚴”這老生常談的12個字，缺的是打破地方保護主義和部門壁壘，缺的是“做一天和尚撞一天鐘”的基本職業(yè)操守，目前監(jiān)管部門很多人是做一天和尚能不撞鐘就不撞鐘，不得罪人，或許還有利益關(guān)聯(lián)。

 

　　吳高卓：制定《疫苗管理法》的目的就是保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全。它體現(xiàn)的是國家的戰(zhàn)略、國家的意志，一定能夠?qū)崿F(xiàn)。

 

　　醫(yī)藥觀察家：長生生物事件可以說是近年來醫(yī)藥行業(yè)最重大的事件之一，而《疫苗管理法》也是備受矚目。從短期和長期來看，您覺得《疫苗管理法》會對相關(guān)企業(yè)以及整個醫(yī)藥行業(yè)帶來哪些影響？

 

　　王振林：長生生物事件和鄭筱萸事件是改革開放40年以來醫(yī)藥行業(yè)最重要的兩大事件。長生生物事件之后，《疫苗管理法》誕生了，《疫苗管理法》的出臺，在當(dāng)前和今后相當(dāng)長的一個時期，不但對疫苗企業(yè)，即使對整個醫(yī)藥行業(yè)，都是一種強力的震懾，這也標志著醫(yī)藥行業(yè)一個時代的分水嶺。從此，醫(yī)藥行業(yè)用藥安全將走向真正的嚴監(jiān)管的時代，影響是深遠的、意義是重大的。

 

　　楊濤：短期內(nèi)有一些疫苗有可能會出現(xiàn)短缺情況，長期來看是不會有問題。產(chǎn)業(yè)方面，疫苗生產(chǎn)企業(yè)將會集約，疫苗配送企業(yè)也將向冷鏈配送物流企業(yè)轉(zhuǎn)換，或者關(guān)門大吉。

 

　　吳高卓：《疫苗管理法》針對問題藥企“屢教不改”、監(jiān)管部門“監(jiān)管缺失”下了一劑猛藥，行業(yè)震懾力、影響力前所未有。作為生產(chǎn)“特殊商品”的醫(yī)藥企業(yè)，必須將消費者利益放在首位，“做良心藥、做放心藥”，必須嚴細務(wù)實，精益求精。疫苗企業(yè)力至藥品生產(chǎn)企業(yè)要以長生生物案件為“警鐘”，加大自查自糾力度，嚴格按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，杜絕違法犯罪行為，助推疫苗行業(yè)以及整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。