機(jī)關(guān)各處、稽查局、藥審中心：

 

　　《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(jiàn)》已經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局2025年10月30日第19次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

　　特此通知。

 

　　上海市藥品監(jiān)督管理局

 

2025年11月7日

 

　　（公開范圍：主動(dòng)公開）

 

 

 

　　第一條【目的和依據(jù)】為加快上海市藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，形成高效專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流體系，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，制定本意見(jiàn)。

 

　　第二條【適用范圍】本市新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)適用本意見(jiàn)。

 

　　本市已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)逐步提升藥品現(xiàn)代物流水平，開展委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)模芡械乃幤放l(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合本意見(jiàn)關(guān)于受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的要求。

 

　　第三條【鼓勵(lì)發(fā)展藥品現(xiàn)代物流】鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)配備適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、上架、分揀、出庫(kù)裝置等設(shè)施設(shè)備和獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息化管理的物流系統(tǒng)，覆蓋企業(yè)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售各環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的質(zhì)量控制和信息追溯，通過(guò)降低藥品物流運(yùn)營(yíng)成本，提高服務(wù)能力和水平，實(shí)現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。

 

　　第四條【藥品追溯責(zé)任】藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，確保經(jīng)營(yíng)的藥品來(lái)源可查，去向可追，責(zé)任可究。

 

 

　　第五條【機(jī)構(gòu)人員總體要求】新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立完整的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的管理體系，設(shè)置與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等機(jī)構(gòu)或人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

 

　　第六條【主要管理人員從業(yè)規(guī)定】企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

 

　　第七條【人員要求】企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人及其他從事藥品經(jīng)營(yíng)管理的工作人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及下列要求：

 

　　（一）主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本意見(jiàn)；

 

　　（二）藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；

 

　　（三）質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題；

 

　 （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)規(guī)章的要求，熟悉藥品知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。

 

　　（五）企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

 

 

　 第八條【設(shè)施設(shè)備總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且與經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸車輛，并按要求開展驗(yàn)證和校準(zhǔn)，具備開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲(chǔ)存、配送能力。

 

　 第九條【倉(cāng)庫(kù)功能區(qū)域】企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)當(dāng)能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，按照需要設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域，具體要求如下：

 

　 （一）企業(yè)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的整件儲(chǔ)存區(qū)和零貨儲(chǔ)存區(qū)，倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，其中自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)容積不少于25000立方米。專營(yíng)生物制品的，其倉(cāng)庫(kù)整體建筑面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米。專營(yíng)藥品類體外診斷試劑的，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不少于60平方米。

 

　 （二）倉(cāng)庫(kù)按藥品儲(chǔ)存要求，可分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、其他有特殊溫度要求的庫(kù)房等。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)（含2個(gè)）以上獨(dú)立冷庫(kù)（柜），總?cè)莘e不少于500立方米，專營(yíng)生物制品的，冷庫(kù)（柜）總?cè)莘e不少于1000立方米，專營(yíng)藥品類體外診斷試劑的企業(yè)從事冷鏈藥品業(yè)務(wù)的，冷庫(kù)容積不少于20立方米。

 

　 （三）具有可以對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制的計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）。

 

　 第十條【倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)與藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、上架、分揀、出庫(kù)、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，防控混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　（一）入庫(kù)管理設(shè)備。在倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲(chǔ)存方式、距離等要素，采用適宜設(shè)備實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址和搬運(yùn)功能。

 

　　（二）存儲(chǔ)設(shè)備。可選擇性配備托盤、貨架、自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標(biāo)識(shí)條形碼實(shí)行貨位管理，一位一碼，由倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。

 

　　（三）庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，可以覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。

 

　 （四）信息識(shí)別管理設(shè)備。采用條型碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。

 

　 （五）溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫(kù)房溫濕度及進(jìn)行庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

 

　　（六）供電設(shè)備。配備雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組等，備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫(kù)設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運(yùn)行。

 

　　第十一條【運(yùn)輸車輛】企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲(chǔ)存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式藥品運(yùn)輸工具。配送冷鏈藥品的應(yīng)當(dāng)配備自有冷藏車，并符合以下要求：

 

　　（一）配備的自有冷藏車及車載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）應(yīng)當(dāng)與配送藥品的質(zhì)量管理要求及規(guī)模相適應(yīng)。

 

　 （二）冷藏車及車載冷藏設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

 

　 （三）冷藏車應(yīng)配備獨(dú)立制冷（熱）電源，對(duì)接衛(wèi)星定位系統(tǒng)，并安裝車載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對(duì)車輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

 

 

　 第十二條【信息管理總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的信息管理系統(tǒng)。系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)、藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要。

 

　 第十三條【信息管理系統(tǒng)具體要求】企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接、交互、可追溯，具體要求如下：

 

　　（一）企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、物流質(zhì)量管理全過(guò)程。

 

　 （二）倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)、設(shè)備控制系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)等數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、盤點(diǎn)、出庫(kù)、退貨、運(yùn)輸?shù)葌}(cāng)儲(chǔ)、物流全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并實(shí)現(xiàn)全程貨物查詢和追蹤功能。

 

　 （三）設(shè)備控制系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送，所屬設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。

 

  （四）運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對(duì)藥品運(yùn)輸全過(guò)程進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。

 

　 （五）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度開展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄。

 

　 （六）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級(jí)包裝單元的追溯、可核查。

 

　 （七）各類信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)錄入、采集、交換、修改和保存應(yīng)當(dāng)確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、安全和可追溯。

 

  第十四條【計(jì)算機(jī)硬件和網(wǎng)絡(luò)條件】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，并符合以下要求：

 

  （一）企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)具備系統(tǒng)持續(xù)性運(yùn)行能力和數(shù)據(jù)完整性能力，可以有效規(guī)避因單一服務(wù)器系統(tǒng)異常導(dǎo)致的服務(wù)中止和數(shù)據(jù)不完整性，實(shí)現(xiàn)持續(xù)提供服務(wù)。

 

　 （二）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。

 

　 （三）數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或云儲(chǔ)存等）存儲(chǔ)和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

 

 

　 第十五條【管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合業(yè)務(wù)管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，應(yīng)當(dāng)包括《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的制度，以及下列管理制度：

 

　　（一）物流、信息部門或人員的藥品質(zhì)量崗位職責(zé)；

 

　　（二）藥品物流配送管理制度；

 

　　（三）設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)管理制度。

 

　　第十六條【質(zhì)量管理記錄】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品收貨和驗(yàn)收、藥品退回、倉(cāng)庫(kù)溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)檢查、藥品出庫(kù)復(fù)核、藥品運(yùn)輸、銷售退回藥品驗(yàn)收、不合格藥品控制和銷毀、存在質(zhì)量安全隱患藥品的處理等記錄。質(zhì)量管理記錄保存不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

 

　　第十七條【藥品銷毀】銷毀藥品應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的要求，由企業(yè)自行監(jiān)督銷毀或由監(jiān)管部門監(jiān)督銷毀，銷毀方式應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無(wú)害化處理方式，并對(duì)銷毀的過(guò)程和環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄。

 

 

　 第十八條【受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品總體要求】開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，配合委托方開展質(zhì)量評(píng)估，按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和合同責(zé)任。藥品批發(fā)企業(yè)開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)在符合本意見(jiàn)以上條款之外，還應(yīng)當(dāng)符合本意見(jiàn)第六章的要求。

 

　 第十九條【倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施】開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米。

 

　 第二十條【運(yùn)輸車輛】開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運(yùn)輸車輛且不少于8輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備不少于3輛符合本意見(jiàn)第十一條要求的冷藏車。

 

　 第二十一條【委托儲(chǔ)運(yùn)信息交換】開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配置電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲(chǔ)存配送的進(jìn)行信息交換，具備對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回等指令的處理功能，實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保藥品信息的有效追溯。

 

　　開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，在新增受托業(yè)務(wù)、年度質(zhì)量?jī)?nèi)審以及平臺(tái)功能發(fā)生重大變更時(shí)，分別開展信息交換平臺(tái)功能運(yùn)行測(cè)試、確認(rèn)和驗(yàn)證，以確保信息交換平臺(tái)能夠持續(xù)溝通交互委托方與受托方的相關(guān)信息。

 

　　第二十二條【質(zhì)量管理制度和記錄】開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲(chǔ)存配送的管理制度，與委托方進(jìn)行指令和信息交互以及對(duì)委托方審核的管理制度。建立的質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令記錄等。

 

　　第二十三條【委托協(xié)議】開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂委托協(xié)議，明確委托業(yè)務(wù)范圍、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任、重大問(wèn)題報(bào)告、評(píng)估要求等內(nèi)容。

 

 

　　第二十四條【多倉(cāng)協(xié)同總體要求】具備統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的若干個(gè)批發(fā)企業(yè)之間，可根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定主體方，應(yīng)用信息化技術(shù)與其他批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“協(xié)同方”）共享人員、信息、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)荣Y源，開展跨區(qū)域藥品多倉(cāng)協(xié)同物流活動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱“多倉(cāng)協(xié)同”）。

 

　　第二十五條【委托儲(chǔ)運(yùn)與多倉(cāng)協(xié)同】藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，可利用受托方（主體方）的多倉(cāng)協(xié)同物流資源，實(shí)現(xiàn)藥品的跨區(qū)域儲(chǔ)存。

 

　　第二十六條【多倉(cāng)協(xié)同體系要求】主體方和協(xié)同方應(yīng)當(dāng)就多倉(cāng)協(xié)同活動(dòng)建立并執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)用統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制和審核標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第二十七條【多倉(cāng)協(xié)同計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求】主體方和協(xié)同方應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)物流運(yùn)營(yíng)的規(guī)范化管理，完成藥品流通業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、物流信息和質(zhì)量管理信息的實(shí)時(shí)對(duì)接、交換、儲(chǔ)存，確保多倉(cāng)協(xié)同物流活動(dòng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求。

 

　　第二十八條【多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量協(xié)議】主體方應(yīng)當(dāng)與協(xié)同方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量職責(zé)分工、操作要求、質(zhì)量問(wèn)題處理機(jī)制與應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容。

 

 

　 第二十九條【總體要求】支持本市同一法人主體的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整合內(nèi)部資源，開展藥品批發(fā)和零售連鎖一體化經(jīng)營(yíng)（以下簡(jiǎn)稱“批零一體經(jīng)營(yíng)”）。開展藥品批零一體經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備符合本意見(jiàn)要求的藥品現(xiàn)代物流倉(cāng)庫(kù)，同時(shí)符合關(guān)于藥品零售連鎖總部的要求。

 

　　第三十條【體系要求】開展藥品批零一體經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)分別建立符合藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系及相關(guān)制度文件應(yīng)有效覆蓋藥品批發(fā)、零售連鎖總部的質(zhì)量管理要求，采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。

 

　 第三十一條【機(jī)構(gòu)和人員要求】開展藥品批零一體經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或人員，藥品由負(fù)責(zé)批發(fā)經(jīng)營(yíng)的部門統(tǒng)一采購(gòu)。可以由同一質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人分別開展相應(yīng)板塊的質(zhì)量管理工作。

 

　　第三十二條【計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求】開展批零一體經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，在批發(fā)、零售連鎖業(yè)務(wù)流程可識(shí)別、可區(qū)分的原則上，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)同步共享、藥品質(zhì)量信息一體化管理。

 

 

　　第三十三條【名詞解釋】自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)是指借助自動(dòng)化、智能化機(jī)械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、卸貨機(jī)器人、自動(dòng)分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機(jī)器手、出入庫(kù)自動(dòng)輸送等系統(tǒng)，以及周邊設(shè)施設(shè)備）、計(jì)算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)存入和取出物料的系統(tǒng)。

 

　　藥品批發(fā)和零售連鎖一體化經(jīng)營(yíng)是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

　　第三十四條【疫苗和特殊藥品儲(chǔ)運(yùn)】疫苗、特殊管理藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和數(shù)據(jù)記錄要求，應(yīng)當(dāng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　第三十五條【實(shí)施期限】本規(guī)定自2025年11月7日起施行，有效期5年，至2030年11月6日止。原《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(jiàn)》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號(hào)）同步廢止。