各市、沈撫示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化局：

 

　　  為深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》，以及省委、省政府“數(shù)字遼寧，智造強(qiáng)省”工作部署，推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，提高全省醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)字化、智慧化水平，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)提出以下實(shí)施意見。

 

　　  一、工作目標(biāo)

 

　　  以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于東北、遼寧振興發(fā)展的重要講話和指示批示精神，統(tǒng)籌推進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域信息技術(shù)融合創(chuàng)新和場(chǎng)景應(yīng)用，推動(dòng)遼寧省藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程實(shí)現(xiàn)數(shù)智化管理，提高藥品全生命周期管理能力，推動(dòng)信息技術(shù)賦能藥品監(jiān)管，促進(jìn)“人工智能+”行動(dòng)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的探索實(shí)踐，提升藥品安全治理能力現(xiàn)代化水平，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力遼寧全面振興新突破。

 

　　  二、基本原則

 

　　  （一）多方參與，協(xié)同推進(jìn)。推動(dòng)各有關(guān)政府部門、行業(yè)協(xié)會(huì)和市場(chǎng)主體共同參與，構(gòu)建完善統(tǒng)籌管理、分工負(fù)責(zé)的工作機(jī)制，營(yíng)造有利于數(shù)智化轉(zhuǎn)型的良好生態(tài)，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)加快數(shù)智化建設(shè)，形成良性互動(dòng)和相互促進(jìn)的發(fā)展格局。

 

　　  （二）自主可控，示范先行。鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)，建立自主可控的數(shù)智化管理體系，服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，確保國(guó)家經(jīng)濟(jì)、產(chǎn)業(yè)、社會(huì)安全。以當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)先進(jìn)技術(shù)的發(fā)展形勢(shì)和實(shí)際需求為導(dǎo)向，培育一批具有引領(lǐng)示范效應(yīng)的試點(diǎn)項(xiàng)目，加快推進(jìn)云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能技術(shù)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的場(chǎng)景應(yīng)用，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得實(shí)效。在試點(diǎn)示范的基礎(chǔ)上，深入推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級(jí)的全面實(shí)施。

 

　　  （三）統(tǒng)一要求，銜接互補(bǔ)。充分利用各有關(guān)政府部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、市場(chǎng)主體已建立和實(shí)施的數(shù)智化建設(shè)工作經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，通盤考慮加以吸收借鑒，促進(jìn)各領(lǐng)域、各行業(yè)、各標(biāo)準(zhǔn)之間的有效銜接，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，促進(jìn)各領(lǐng)域、各行業(yè)系統(tǒng)互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)共享，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級(jí)的相互協(xié)同、有機(jī)銜接。

 

　　  三、工作要求

 

　　  （一）加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化改造升級(jí)

 

　　  鼓勵(lì)支持遼寧省藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）實(shí)施數(shù)智化轉(zhuǎn)型，推進(jìn)設(shè)備更新升級(jí)和工藝流程優(yōu)化改造，加快淘汰落后低效設(shè)備、超期服役老舊設(shè)備，提升跨設(shè)備、跨流程的協(xié)同管理能力，建成一批數(shù)字化車間、智能工廠和5G工廠。

 

　　  推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程數(shù)智化建設(shè)，提升全行業(yè)數(shù)智化管理水平。督促指導(dǎo)疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家藥監(jiān)局的部署，按時(shí)完成生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)智化改造，對(duì)于尚不能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)記錄傳輸數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備，要制定計(jì)劃逐步進(jìn)行改造升級(jí)。對(duì)于新建、改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，要在設(shè)備選型、車間設(shè)計(jì)時(shí)保證符合數(shù)智化建設(shè)要求。提倡引導(dǎo)特殊藥品、中藥注射劑、集采中選藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先開展數(shù)智化改造升級(jí)，加快運(yùn)用數(shù)智化手段，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)質(zhì)量管理。

 

　　  （二）推進(jìn)信息技術(shù)場(chǎng)景應(yīng)用助力提升管理水平

 

　　  鼓勵(lì)支持藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）采用人工智能等前沿科技進(jìn)行數(shù)智化升級(jí)，探索人工智能技術(shù)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用場(chǎng)景，推進(jìn)研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)檢測(cè)、經(jīng)營(yíng)管理、供應(yīng)鏈管理等環(huán)節(jié)的智能裝備應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)人工智能輔助藥品研制、質(zhì)量管理，以及藥品智能制造和可視化、智能化管理。

 

　　  推進(jìn)信息技術(shù)與藥品全生命周期管理深度融合，基于產(chǎn)業(yè)狀況、管理風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模等因素，突出重點(diǎn)產(chǎn)品和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建設(shè)物料管理、生產(chǎn)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理、文件管理、培訓(xùn)管理、追溯管理等數(shù)智化系統(tǒng)，自動(dòng)記錄傳輸數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵步驟自動(dòng)控制，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)全過程管理。

 

　　  （三）全面推進(jìn)藥品全品種、全鏈條追溯體系建設(shè)

 

　　  推動(dòng)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）通過自建或委托第三方建立覆蓋藥品全生命周期的信息化追溯體系，按照國(guó)家藥監(jiān)局部署實(shí)現(xiàn)全部在產(chǎn)品種賦碼工作，解決藥品追溯“最后一公里”難題。按照“一物一碼，物碼同追”的原則要求，對(duì)藥品各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)，做好藥品追溯碼賦碼激活、各級(jí)包裝單元追溯碼關(guān)聯(lián)、及時(shí)上傳追溯信息等工作，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，防范非法渠道購(gòu)銷藥品等違法違規(guī)行為，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。

 

　　  推動(dòng)信息化追溯與企業(yè)日常業(yè)務(wù)融合。在滿足藥品追溯相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求前提下，通過企業(yè)自身業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)（如ERP、WMS、SCM等）與藥品追溯系統(tǒng)對(duì)接，采用支持多碼采集的掃碼設(shè)備，利用新技術(shù)新方法支持多碼合一、多追溯系統(tǒng)合一等方式，幫助企業(yè)提升管理效率，加強(qiáng)合規(guī)管理，推動(dòng)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

 

　　  推動(dòng)疫苗、血液制品、麻醉 藥品、精神藥品、國(guó)家集采中選產(chǎn)品、生物制品及其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)追溯信息管理，確保追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保障生產(chǎn)、流通、使用全鏈條可追溯。

 

　　  推動(dòng)中成藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加快信息化追溯體系建設(shè)，將質(zhì)量管理體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強(qiáng)中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量。建立全鏈條信息化追溯機(jī)制，逐步實(shí)現(xiàn)從中藥材種植、采購(gòu)入庫(kù)、飲片炮制加工以及中成藥生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯。

 

　　  鼓勵(lì)中成藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定在大宗地方中藥材產(chǎn)區(qū)規(guī)范開展“趁鮮切制”，推動(dòng)建立中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)鮮切藥材的種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及飲片加工銷售等全過程可追溯。

 

　　  （四）大力推進(jìn)信息技術(shù)賦能實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化

 

　　  推進(jìn)信息技術(shù)與藥品監(jiān)管的深度融合，不斷完善藥品數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制，深化在審評(píng)審批、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、日常監(jiān)管、稽查辦案、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置、服務(wù)公眾、輔助決策等方面的場(chǎng)景應(yīng)用，提升監(jiān)管精細(xì)化水平。

 

　　  聚焦重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)隱患識(shí)別、溝通和處置，建立風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)警監(jiān)測(cè)模型，通過與企業(yè)數(shù)智化系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接、數(shù)據(jù)共享，推進(jìn)藥品關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)的深度利用，實(shí)現(xiàn)藥品的遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管和智能風(fēng)險(xiǎn)管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題苗頭，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　  建立現(xiàn)場(chǎng)檢查與遠(yuǎn)程智慧監(jiān)管相結(jié)合的檢查模式，探索人工智能技術(shù)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用。持續(xù)推進(jìn)藥品品種檔案和藥品安全信用檔案建設(shè)。

 

　　  四、保障措施

 

　　  （一）加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。建立藥品監(jiān)管部門與工業(yè)和信息化部門協(xié)作機(jī)制，統(tǒng)籌推進(jìn)全省生物醫(yī)藥企業(yè)開展數(shù)智化項(xiàng)目建設(shè)。藥品監(jiān)管部門要結(jié)合日常監(jiān)管情況，支持引導(dǎo)制藥企業(yè)加快新一代信息技術(shù)應(yīng)用，及時(shí)向工業(yè)和信息化部門傳遞企業(yè)信息。工業(yè)和信息化部門要加大政策宣貫力度，積極為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級(jí)提供咨詢和技術(shù)指導(dǎo)，設(shè)立全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化建設(shè)重點(diǎn)項(xiàng)目庫(kù)，定期溝通有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)展，形成“謀劃一批、儲(chǔ)備一批、開工一批、投產(chǎn)一批”的滾動(dòng)發(fā)展格局。

 

　　  （二）加強(qiáng)監(jiān)管引導(dǎo)。對(duì)于數(shù)智化體系完整、數(shù)據(jù)可靠的藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)），探索實(shí)施電子批記錄，提高質(zhì)量管理水平和工作效率。對(duì)于數(shù)智化水平高、具有示范效果的企業(yè)，向國(guó)家藥監(jiān)局推薦參選藥品智慧監(jiān)管典型案例。支持?jǐn)?shù)智化水平高、質(zhì)量管理體系完善、風(fēng)險(xiǎn)防控能力強(qiáng)的企業(yè)開展受托生產(chǎn)。對(duì)于已實(shí)施數(shù)智化改造升級(jí)的企業(yè)，在辦理行政許可事項(xiàng)時(shí)按照標(biāo)準(zhǔn)不降低的原則，優(yōu)先開展技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查、優(yōu)先予以審批等。

 

　　  （三）加強(qiáng)資金支持。支持企業(yè)通過新技術(shù)、新工藝、新裝備應(yīng)用，加快制藥裝備設(shè)備更新和技術(shù)改造，提升我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)制造能力和高端化、數(shù)字化、智能化水平。支持企業(yè)購(gòu)置工業(yè)機(jī)器人、機(jī)械臂、AGV小車等，以及配備MES、ERP、PLM等工業(yè)軟件，開展智能化生產(chǎn)線、數(shù)智化車間、智能工廠建設(shè)。對(duì)于符合條件的項(xiàng)目，采取貸款貼息、直接補(bǔ)助等形式予以資金支持。積極組織企業(yè)爭(zhēng)取國(guó)家及省有關(guān)政策支持。

 

　　  （四）確保數(shù)據(jù)安全。引導(dǎo)企業(yè)在推進(jìn)數(shù)智化建設(shè)過程中，建立健全數(shù)據(jù)安全管理制度，持續(xù)完善網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全技術(shù)保護(hù)體系，提升網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全技術(shù)保障水平，確保規(guī)范、安全調(diào)用、使用相關(guān)數(shù)據(jù)，逐步推進(jìn)設(shè)施設(shè)備國(guó)產(chǎn)自主可控，并加強(qiáng)供應(yīng)鏈安全管理，保障自身數(shù)據(jù)安全。

 

　　  （五）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。充分發(fā)揮傳統(tǒng)媒體和新媒體作用，廣泛傳播數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級(jí)示范企業(yè)的工作成果，提升企業(yè)主觀認(rèn)同，提高對(duì)信息技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域深度應(yīng)用的認(rèn)知度和普及率，切實(shí)發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。

 

　　  遼寧省藥品監(jiān)督管理局   遼寧省工業(yè)和信息化廳

 

　　                                                              2025年4月21日