為規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥品監(jiān)督管理局今天正式發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。該《規(guī)范》將于2025年10月1日起施行，從資質(zhì)審核、信息展示、風(fēng)險(xiǎn)防控等多方面提出明確要求，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和電商平臺(tái)主體責(zé)任，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　《規(guī)范》分為總則、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理、電商平臺(tái)經(jīng)營者質(zhì)量管理及附則四章共五十條，涵蓋資質(zhì)信息公示、產(chǎn)品信息真實(shí)性、購銷記錄追溯、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售全鏈條質(zhì)量管理提供了系統(tǒng)性指引。

 

　　記者注意到，最新發(fā)布的《規(guī)范》關(guān)鍵舉措聚焦資質(zhì)與信息透明化：網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁面標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證號(hào)、適用范圍、禁忌癥等關(guān)鍵信息。對(duì)驗(yàn)配類產(chǎn)品（如角膜接觸鏡、助聽器），必須標(biāo)注“需專業(yè)驗(yàn)配”等警示語。電商平臺(tái)需嚴(yán)格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動(dòng)態(tài)更新檔案，每半年核驗(yàn)一次。

 

　　同時(shí)，新發(fā)布的《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)全過程可追溯管理，要求企業(yè)須建立完整的購銷記錄，包括網(wǎng)絡(luò)訂單號(hào)、運(yùn)輸信息、售后服務(wù)等，確保產(chǎn)品流向可追溯。委托運(yùn)輸時(shí)需簽訂質(zhì)量協(xié)議，定期評(píng)估承運(yùn)方資質(zhì)。電商平臺(tái)須保存交易數(shù)據(jù)、物流記錄及售后信息至少五年，保障數(shù)據(jù)安全。

 

　　在風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處置方面，新《規(guī)范》要求銷售企業(yè)和平臺(tái)需建立質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測機(jī)制，對(duì)監(jiān)管部門通報(bào)的問題產(chǎn)品立即下架，并啟動(dòng)召回程序。平臺(tái)須設(shè)置24小時(shí)投訴渠道，對(duì)違規(guī)商家采取警示、暫停服務(wù)等措施，并向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報(bào)告。

 

　　新《規(guī)范》還強(qiáng)化平臺(tái)責(zé)任，指出電商平臺(tái)需配備專職質(zhì)量安全管理團(tuán)隊(duì)，對(duì)入駐商家進(jìn)行實(shí)名登記和資質(zhì)審查，定期開展平臺(tái)內(nèi)巡查。若發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營、銷售未注冊醫(yī)療器械等嚴(yán)重違法行為，須立即停止服務(wù)并上報(bào)。

 

　　業(yè)內(nèi)人士指出，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”快速發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，但部分平臺(tái)存在資質(zhì)審核不嚴(yán)、虛假宣傳、運(yùn)輸不合規(guī)等問題。新發(fā)布的《規(guī)范》首次明確電商平臺(tái)與銷售企業(yè)的協(xié)同責(zé)任，要求平臺(tái)利用技術(shù)手段強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)控，這將大幅提升監(jiān)管效能。同時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用人工智能、區(qū)塊鏈等技術(shù)優(yōu)化質(zhì)量管理，為行業(yè)創(chuàng)新留出空間。

 

　　此外，業(yè)內(nèi)人士還表示，新發(fā)布的《規(guī)范》出臺(tái)填補(bǔ)了網(wǎng)絡(luò)銷售全鏈條監(jiān)管的空白，通過壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、推動(dòng)數(shù)字化監(jiān)管（如大數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測），將有效遏制行業(yè)亂象，為消費(fèi)者構(gòu)建安全可靠的網(wǎng)絡(luò)購械環(huán)境。

 

　　公眾可通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢《規(guī)范》全文及政策解讀。