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國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告 （2024年）摘要：
為全面反映2024年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織編撰《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2024年）》。
第1章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況
2024年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，遵循“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，堅(jiān)持“科學(xué)評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)、風(fēng)險(xiǎn)管理為主線、服務(wù)患者為中心”的警戒理念，以全面加強(qiáng)黨的建設(shè)工作為引領(lǐng)，持續(xù)鞏固藥物警戒根基，不斷提升技術(shù)支撐能力，積極開(kāi)展警戒制度探索與交流合作，扎實(shí)推進(jìn)藥物警戒生態(tài)建設(shè)，為藥品監(jiān)管提供了強(qiáng)有力支撐，切實(shí)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
一是統(tǒng)籌協(xié)同，持續(xù)鞏固“一體兩翼”格局。探索開(kāi)展國(guó)家和省級(jí)中心一體化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)協(xié)作平臺(tái)試點(diǎn)工作，開(kāi)展各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)培訓(xùn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）及經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)等，促進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力提升。開(kāi)展持有人藥物警戒檢查，不斷壓實(shí)藥物警戒主體責(zé)任。
二是制度引領(lǐng)，穩(wěn)步健全法規(guī)制度體系。持續(xù)推進(jìn)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》修訂相關(guān)工作。研究起草《藥品上市后安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)溝通技術(shù)指導(dǎo)原則》《真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持藥品安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)的一般原則》等技術(shù)指南和規(guī)范性文件，指導(dǎo)持有人開(kāi)展藥物警戒工作，推動(dòng)藥物警戒制度建立健全。
三是風(fēng)險(xiǎn)防范，不斷提升技術(shù)支撐能力。完成顛茄磺芐啶片、元胡止痛制劑、人血白蛋白等藥品安全性評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告33期、注銷藥品注冊(cè)證書(shū)公告1期。開(kāi)展藥品預(yù)警信號(hào)審核，有效防控風(fēng)險(xiǎn)隱患，更好地保障公眾用藥安全。
四是開(kāi)放合作，深度參與國(guó)際監(jiān)管實(shí)踐。作為世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)項(xiàng)目成員國(guó)，中國(guó)切實(shí)履行職責(zé)，與烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心建立信息交流和技術(shù)交流常態(tài)化機(jī)制，定期共享不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。參加人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）、國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）相關(guān)國(guó)際工作組會(huì)議，啟動(dòng)全球同步的ICH E2D（R1）指導(dǎo)原則監(jiān)管機(jī)構(gòu)征求意見(jiàn)程序，參與ICH M1的《MedDRA考慮要點(diǎn)伴隨文件》等指南修訂完善及發(fā)布。
五是共治共享，協(xié)同構(gòu)建社會(huì)共治局面。發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，開(kāi)展“全國(guó)藥品安全宣傳周-攜手共建藥品安全防線”活動(dòng)，以中心網(wǎng)站、“中國(guó)藥物警戒”微信公眾號(hào)為平臺(tái)，持續(xù)宣傳安全用藥知識(shí)，指導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)不良反應(yīng)。
第2章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況
2.1 報(bào)告總體情況
2.1.1 2024年度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況
2024年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》259.7萬(wàn)份。1999年至2024年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》2,587.2萬(wàn)份（圖1）。
 圖1 1999年-2024年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)趨勢(shì)
2.1.2 新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況
2024年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告90.9萬(wàn)份；新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的35.0%。
2024年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告45.4萬(wàn)份，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的17.5%（圖2）。
 圖2 2004年-2024年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例
小貼士：
如何正確認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告？
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，一般來(lái)說(shuō)，所有藥品都會(huì)存在或多或少、或輕或重的不良反應(yīng)。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。
經(jīng)過(guò)各方努力，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的積極性已經(jīng)逐步提高，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，與歐盟、美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量發(fā)展趨勢(shì)相同。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例是衡量報(bào)告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作一直將收集和評(píng)價(jià)新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)作為重點(diǎn)內(nèi)容。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告，尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量增多，并非說(shuō)明藥品安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門(mén)掌握的信息越來(lái)越全面，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，風(fēng)險(xiǎn)更可控，對(duì)藥品的評(píng)價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實(shí)踐中，能及時(shí)了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免和科學(xué)處置，也是保證患者用藥安全的重要措施。
2.1.3 每百萬(wàn)人口平均報(bào)告情況
每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。2024年我國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1,842份。
2.1.4 藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例
藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例是衡量我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2024年全國(guó)98.7%的縣級(jí)地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)/事件。
2.1.5 報(bào)告來(lái)源情況
持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。按照?qǐng)?bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，2024年來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占91.2%、來(lái)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占5.0%、來(lái)自持有人的報(bào)告占3.7%、來(lái)自其他報(bào)告者的報(bào)告占0.1%（圖3）。
 圖3 2024年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源
按照?qǐng)?bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2024年持有人報(bào)送藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告共計(jì)95,052份，同比增長(zhǎng)11.5%。其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占持有人報(bào)告總數(shù)的53.7%。
2.1.6 報(bào)告人職業(yè)
按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生占57.1%、藥師占24.9%、護(hù)士占12.2%、其他職業(yè)占5.8%（圖4）。
 圖4 2024年報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成
2.1.7 涉及患者情況
2024年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女性別比為0.83：1。從年齡分布看，14歲及以下兒童患者占8.7%，65歲及以上老年患者占33.4%（圖5）。
 圖5 2024年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者年齡
2.1.8 涉及藥品情況
按照懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占81.0%、中藥占12.1%、生物制品占3.9%、無(wú)法分類占3.0%（圖6）。
 圖6 2024年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品類別
按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2024年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射給藥占57.2%、口服給藥占33.1%、其他給藥途徑占9.7%；注射給藥中，靜脈注射給藥占91.0%、其他注射給藥占9.0%（圖7）。
 圖7 2024年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及給藥途徑
2.1.9 累及器官系統(tǒng)情況
2024年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前3位依次為皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、血管與淋巴管類疾病（圖8）。
 圖8 2024年藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)
2.2 化學(xué)藥品監(jiān)測(cè)情況
2.2.1 總體情況
2024年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品286.6萬(wàn)例次，其中化學(xué)藥品占81.0%。2024年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品58.4萬(wàn)例次，其中化學(xué)藥品占84.2%。
2.2.2 涉及患者情況
2024年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女性別比為0.83：1。14歲及以下兒童患者占9.1%，65歲及以上老年患者占33.7%。
2.2.3 涉及藥品情況
2024年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的化學(xué)藥品中，例次數(shù)排名前5位的類別依次為抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥。2024年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件涉及化學(xué)藥品中，報(bào)告數(shù)量最多的為腫瘤用藥，占32.8%；其次是抗感染藥，占30.8%。
按劑型統(tǒng)計(jì)，2024年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為62.7%和31.9%，其他劑型占5.4%。
2.2.4 總體情況分析
2024年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況與2023年相比未出現(xiàn)顯著變化，安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)14歲及以下兒童、65歲及以上老年患者的安全用藥管理。從化學(xué)藥品類別上看，抗感染藥報(bào)告數(shù)量仍居于首位，其占比呈現(xiàn)小幅上升，考慮與2024年該類藥品的使用量有關(guān)。抗感染藥的品種中排名前5位的藥品與2023年無(wú)變化，左氧氟沙星仍位居首位。化學(xué)藥品排名前20位的品種中，碘克沙醇為新增品種。
小貼士：
碘克沙醇注射液使用時(shí)應(yīng)注意什么？
碘克沙醇是一非離子型、雙體、六碘、水溶性的X線對(duì)比劑，臨床用于心血管、腦血管、外周動(dòng)脈、腹部血管、尿路、靜脈造影以及CT增強(qiáng)檢查。碘克沙醇可引起類過(guò)敏反應(yīng)或超敏反應(yīng)。超敏反應(yīng)可能包括嚴(yán)重的、危及生命的速發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)/類過(guò)敏反應(yīng)，主要表現(xiàn)為呼吸系統(tǒng)或皮膚癥狀，如呼吸困難、皮疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢、重度皮膚反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、低血壓、發(fā)熱、喉水腫、支氣管痙攣或肺水腫等。超敏反應(yīng)可能與劑量和給藥方式無(wú)關(guān)的情況下發(fā)生，使用時(shí)需注意：1.對(duì)碘對(duì)比劑有過(guò)敏、哮喘病史的患者需要特別謹(jǐn)慎。2.大多數(shù)嚴(yán)重副作用出現(xiàn)在注射藥物后的前30分鐘內(nèi)，應(yīng)備好必要的藥物和設(shè)備以便發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)時(shí)立即救治。3.在整個(gè)X線操作中使用留置管或?qū)Ч芤员３朱o脈輸液通路通暢。4.本品給藥后應(yīng)當(dāng)對(duì)患者進(jìn)行觀察至少30分鐘。
2.3 中藥監(jiān)測(cè)情況
2.3.1 總體情況
2024年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品286.6萬(wàn)例次，其中中藥占12.1%；2024年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品58.4萬(wàn)例次，其中中藥占5.1%。
2.3.2 涉及患者情況
2024年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女性別比為0.77：1。14歲及以下兒童患者占6.3%，65歲及以上老年患者占31.5%。
2.3.3 涉及藥品情況
2024年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帯⑶鍩釀┲星鍩峤舛舅帯㈧顫駝┲星鍩岢凉袼帯⒀a(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥。2024年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帯⑶鍩釀┲星鍩峤舛舅帯⒀a(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥、補(bǔ)益劑中補(bǔ)陽(yáng)藥。
2024年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑和口服制劑所占比例分別為24.6%和64.0%。
2.3.4 總體情況分析
與2023年相比，2024年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)略有增加，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比為8.3%，低于總體藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比。從藥品類別上看，活血化瘀藥的報(bào)告數(shù)量依然居首位，占比略有上升。從總體情況看，2024年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例呈下降趨勢(shì)，但仍需要注意安全用藥。
小貼士：
如何看待中藥的不良反應(yīng)？
“是藥三分毒”，中藥和其他藥品一樣，在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，也可能會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。辨證論治是中醫(yī)認(rèn)識(shí)疾病和治療疾病的基本原則，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。如果不遵循中醫(yī)辨證論治的原則或者辨證不當(dāng)、超說(shuō)明書(shū)功能主治用藥，可能增加中藥不良反應(yīng)/事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。隨著中藥臨床使用日趨廣泛，應(yīng)提高中藥安全使用的意識(shí)。
2.4 生物制品監(jiān)測(cè)情況
2.4.1 總體情況
2024年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品286.6萬(wàn)例次，其中生物制品占3.9%。2024年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品58.4萬(wàn)例次，其中生物制品占6.7%。
2.4.2 涉及患者情況
2024年生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女性別比為1.15：1。14歲及以下兒童患者占7.4%、15-44歲年齡組占15.4%、45-64歲年齡組占37.5%、65歲及以上老年患者占32.9%、不詳占6.8%；其中排名第1位的為45-64歲年齡組。
2.4.3 涉及藥品情況
2024年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的生物制品中，例次數(shù)排名前5位的類別依次為抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥、消化道及代謝用藥、系統(tǒng)用抗感染藥、血液和造血器官用藥、非性激素和胰島素類的激素類系統(tǒng)用藥。2024年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件涉及生物制品中，報(bào)告數(shù)量最多的為抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥，占78.2%；其次是消化道及代謝用藥，占7.7%。
按劑型統(tǒng)計(jì)，2024年生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為75.6%和1.4%，其他劑型（含不詳）占23.0%。
2.4.4 報(bào)告來(lái)源情況
2024年生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告占76.2%、持有人報(bào)告占23.4%、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和其他機(jī)構(gòu)報(bào)告占0.4%。嚴(yán)重報(bào)告中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告占80.3%、持有人報(bào)告占19.6%、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和其他機(jī)構(gòu)報(bào)告占0.1%。
2.4.5 總體情況分析
2024年生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，從涉及患者年齡看，14歲及以下兒童患者和65歲及以上老年患者占比同藥品總體不良反應(yīng)的情況基本一致。從生物制品類別上看，抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥居于首位，排名前5位的藥品以單克隆抗體類抗腫瘤藥居多。從報(bào)告來(lái)源上看，來(lái)自持有人報(bào)告占生物制品報(bào)告總數(shù)的23.4%，高于總體報(bào)告中持有人報(bào)告的占比。
小貼士：
什么是生物制品？
依據(jù)《中國(guó)藥典》（2020年版），生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。
2.5 基本藥物監(jiān)測(cè)情況
2.5.1 國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況
2024年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報(bào)告116.6萬(wàn)份，其中嚴(yán)重報(bào)告22.3萬(wàn)份，占19.1%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品占87.9%，中成藥占12.1%。
2.5.2 國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析
《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》化學(xué)藥品和生物制品部分共417個(gè)（類）品種。2024年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告111.0萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告25.4萬(wàn)例次，占22.9%。
2024年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照藥品類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、治療精神障礙藥；累及器官系統(tǒng)排名前5位的是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、血管與淋巴管類疾病、各類檢查及各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病。
2.5.3 國(guó)家基本藥物中成藥情況分析
《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個(gè)（類）品種。2024年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告15.2萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告13,635例次，占9.0%。2024年國(guó)家基本藥物7大類中成藥中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、兒科用藥、眼科用藥。
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，2024年國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)。
小貼士：
《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》收錄品種情況
2018年11月1日起，我國(guó)正式啟用《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》。該目錄主要分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片三個(gè)部分。其中化學(xué)藥品和生物制品部分包括抗微生物藥、抗寄生蟲(chóng)病藥等26類藥品，中成藥部分包括內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥等7類藥品，目錄總品種數(shù)量為685種，其中西藥417種、中成藥268種。
第3章 相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施
根據(jù)2024年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。
發(fā)布氨甲環(huán)酸注射制劑、元胡止痛制劑、破傷風(fēng)人免疫球蛋白等藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告共33期，增加或完善39個(gè)（類）品種說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等安全性信息。發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷顛茄磺芐啶片藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》。
發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道國(guó)外藥品安全信息53條。
第4章 各論
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果以及公眾關(guān)注情況，對(duì)抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、兒童用藥、生物制品抗腫瘤藥、女性生殖系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行分析，并提示安全風(fēng)險(xiǎn)如下。
4.1 抗感染藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況
本報(bào)告中的抗感染藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的化學(xué)藥品，包括抗生素、合成抗菌藥、抗真菌藥、抗病毒藥等，是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量一直居于首位，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作關(guān)注的重點(diǎn)。
2024年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告80.0萬(wàn)份，其中嚴(yán)重報(bào)告14.0萬(wàn)份，占17.5%。抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量占2024年總體報(bào)告數(shù)量的30.8%。
4.1.1 涉及藥品情況
2024年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類別分別是喹諾酮類、頭孢菌素類、大環(huán)內(nèi)酯類，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類別分別是頭孢菌素類、喹諾酮類、青霉素類。
2024年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占79.6%、口服制劑占17.6%、其他劑型占2.8%，與藥品總體報(bào)告劑型分布相比注射劑比例偏高；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占80.9%、口服制劑占17.8%、其他劑型占1.3%。
4.1.2 累及器官系統(tǒng)情況
2024年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，總體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖9。與抗感染藥的總體報(bào)告相比，嚴(yán)重報(bào)告的血管與淋巴管類疾病，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，各類檢查，心臟器官疾病構(gòu)成比偏高。
 圖9 2024年抗感染藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)
抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)的前5位是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類檢查、血管與淋巴管類疾病、精神病類；注射劑累及器官系統(tǒng)前5位是皮膚及皮下組織類疾病，胃腸系統(tǒng)疾病，血管與淋巴管類疾病，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，各類檢查。
抗感染藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的皮膚及皮下組織類疾病、各類檢查、肝膽系統(tǒng)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、代謝及營(yíng)養(yǎng)類疾病；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是皮膚及皮下組織類疾病，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，血管與淋巴管類疾病，胃腸系統(tǒng)疾病，各類檢查。
4.1.3 監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示
2024年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總體報(bào)告比例仍然居高不下，總體不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量均出現(xiàn)了較高的增長(zhǎng)，但與總體報(bào)告不良反應(yīng)/事件的增長(zhǎng)趨勢(shì)基本一致，提示抗感染藥的用藥風(fēng)險(xiǎn)仍需繼續(xù)關(guān)注。
小貼士：
美洛西林鈉使用時(shí)應(yīng)注意些什么？
美洛西林是苯咪唑青霉素類抗生素，臨床用于各種厭氧菌感染的治療。接受美洛西林鈉治療的患者有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，包括過(guò)敏性休克、粒細(xì)胞缺乏癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、嚴(yán)重皮膚過(guò)敏反應(yīng)等。美洛西林鈉不宜與其他藥品配伍使用，與其他藥品序貫使用時(shí)應(yīng)更換輸液器。大劑量靜脈給予美洛西林鈉或有嚴(yán)重腎功能不全的患者，可能會(huì)引起神經(jīng)毒性反應(yīng)，包括反射亢進(jìn)、肌陣攣性抽搐、驚厥和昏迷；且與出血時(shí)間延長(zhǎng)、紫癜和黏膜出血相關(guān)的血小板功能障礙主要發(fā)生在腎功能受損的患者中。患者接受該藥物治療時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能選擇合理的劑量，腎功能減退患者應(yīng)適當(dāng)降低用量；若臨床上發(fā)生出血，且出血的其他原因不明時(shí)，必須停用本藥。因本品含鈉的影響，大劑量美洛西林鈉可出現(xiàn)高鈉血癥、低鉀血癥等，嚴(yán)重電解質(zhì)紊亂的患者使用本品時(shí)，使用保鉀利尿藥可能會(huì)有所幫助。長(zhǎng)期大劑量治療的患者，應(yīng)監(jiān)測(cè)電解質(zhì)平衡、造血功能和腎功能。
4.2 心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況
本報(bào)告中的心血管系統(tǒng)用藥是指用于心臟疾病治療、血管保護(hù)、血壓和血脂調(diào)節(jié)的化學(xué)藥品，包括降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥、抗動(dòng)脈粥樣硬化藥、抗心律失常藥、強(qiáng)心藥、其他心血管系統(tǒng)藥等。
2024年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到心血管系統(tǒng)用藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告18.8萬(wàn)份，占總體報(bào)告的7.2%；其中嚴(yán)重報(bào)告20,602份，占心血管系統(tǒng)用藥的11.0%。
4.2.1 涉及患者情況
2024年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，女性患者比男性患者高4.0個(gè)百分點(diǎn)；嚴(yán)重報(bào)告中，男性患者比女性患者高1.5個(gè)百分點(diǎn)。
2024年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，45-64歲與65歲及以上年齡組分別占40.2%和50.2%，遠(yuǎn)高于其他年齡組比例；嚴(yán)重報(bào)告中，65歲及以上年齡組占54.5%。
4.2.2 涉及藥品情況
2024年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類別是降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥；心血管系統(tǒng)用藥嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類別是抗動(dòng)脈粥樣硬化藥、降血壓藥、血管活性藥。
2024年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占30.4%、口服制劑占68.0%、其他劑型占1.6%；嚴(yán)重報(bào)告中，注射劑占39.7%、口服制劑占58.2%、其他劑型占2.1%。
4.2.3 累及器官系統(tǒng)情況
2024年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，總體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖10。2024年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是胃腸系統(tǒng)疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血管與淋巴管類疾病、皮膚及皮下組織類疾病、代謝及營(yíng)養(yǎng)類疾病；注射劑累及器官系統(tǒng)前5位是胃腸系統(tǒng)疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血管與淋巴管類疾病、皮膚及皮下組織類疾病、心臟器官疾病。
2024年心血管系統(tǒng)用藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是各類檢查、肝膽系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、血管與淋巴管類疾病、代謝及營(yíng)養(yǎng)類疾病；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，血管與淋巴管類疾病，皮膚及皮下組織類疾病，心臟器官疾病，胃腸系統(tǒng)疾病。
 圖10 2024年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)
4.2.4 監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示
2024年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，降血壓藥為報(bào)告數(shù)最多的心血管類藥物，這與高血壓的治療藥物種類較多有關(guān)，還與高血壓的發(fā)病率較高、用藥人群基數(shù)大相關(guān)。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，抗動(dòng)脈粥樣硬化藥的報(bào)告構(gòu)成比排名第一，其中阿托伐他汀報(bào)告的數(shù)量最多；不良反應(yīng)表現(xiàn)最多的為肝功能異常、轉(zhuǎn)氨酶升高、肝損傷等，提示醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)關(guān)注這類藥物的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。
小貼士 ：
抗心絞痛藥有哪些？常見(jiàn)不良反應(yīng)有哪些？使用中應(yīng)注意什么？
抗心絞痛藥主要分為硝酸酯類、鈣通道阻滯劑、β受體阻滯劑及其他抗心絞痛藥等，包括的常用藥物有單硝酸異山梨酯、硝酸異山梨酯、硝苯地平、美托洛爾等。
抗心絞痛藥常見(jiàn)不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭痛、頭暈、潮紅、惡心、嘔吐、心悸、外周水腫、皮疹、瘙癢、胸部不適、低血壓等。患者在使用此類藥品前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、警示、禁忌等安全性提示信息，服用藥品期間如出現(xiàn)不適，及時(shí)就醫(yī)；此外，抗心絞痛藥常常和其他藥品聯(lián)合使用，需要特別關(guān)注藥物相互作用。
4.3 兒童用藥監(jiān)測(cè)情況
2024年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到14歲及以下兒童患者報(bào)告占總報(bào)告數(shù)8.7%。兒童患者嚴(yán)重報(bào)告占兒童患者總報(bào)告數(shù)15.8%。
4.3.1 涉及患者情況
2024年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女性別比為1.24：1。2024年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告年齡分組情況見(jiàn)圖11。
 圖11 2024年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及兒童患者年齡
4.3.2 涉及藥品情況
按照藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占87.8%、中藥占9.2%、生物制品占3.0%。化學(xué)藥品排名前5位的是抗感染藥，電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥，呼吸系統(tǒng)用藥，代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥，鎮(zhèn)痛藥。中藥排名前5位的是清熱劑、解表劑、止咳平喘劑、祛痰劑、消食劑。
2024年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占72.1%，口服制劑占21.1%，其他制劑占6.8%。化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為76.9%和15.9%。中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為26.0%和70.5%。
4.3.3 累及器官系統(tǒng)情況
2024年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、血管與淋巴管類疾病（圖12）。化學(xué)藥品累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、血管與淋巴管類疾病，排名與總體一致。中藥累及系統(tǒng)排名前3位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)。
 圖12 2024年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)
4.3.4 監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示
2024年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占報(bào)告總數(shù)的8.7%，嚴(yán)重報(bào)告占比（15.8%）低于總體情況（17.5%）。藥物治療是兒童防病治病的主要手段，因兒童生長(zhǎng)期的生理特點(diǎn)，對(duì)藥物具有特殊的反應(yīng)性和敏感性，因此應(yīng)持續(xù)關(guān)注兒童人群用藥安全。
2024年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，兒童患者用藥在藥品類別分布上，化學(xué)藥品與2023年相同，抗感染藥，電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥，呼吸系統(tǒng)用藥的構(gòu)成比高于該類別藥品在化學(xué)藥品總體報(bào)告中的構(gòu)成比；中藥排名居前的藥品類別為清熱劑、解表劑、止咳平喘劑、祛痰劑，這可能與兒童患者疾病譜使用以上藥品較多及生理特點(diǎn)有關(guān)。
小貼士：
如何確保兒童用藥劑量準(zhǔn)確？
確保兒童用藥劑量準(zhǔn)確是保障孩子用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。兒童的身體機(jī)能尚未發(fā)育完全，對(duì)藥物的代謝和耐受能力與成人存在顯著差異，因此不能簡(jiǎn)單地將成人藥物減量給孩子使用。兒童用藥劑量的計(jì)算方法有多種，其中最常用的是基于體重計(jì)算。此外，有些藥物可以根據(jù)年齡分段進(jìn)行調(diào)整。對(duì)于需要更精確劑量的藥物，還可以根據(jù)體表面積來(lái)計(jì)算，這種方法相對(duì)更科學(xué)，能夠更精準(zhǔn)地滿足個(gè)體差異。
優(yōu)先選擇兒童專用劑型非常重要。兒童專用藥物在成分、劑量和劑型上更適合兒童，例如糖漿、顆粒劑或口服液等，這些劑型易于吞咽，對(duì)于兒童安全性更高。如果必須使用成人藥物，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下調(diào)整劑量，并密切觀察孩子的反應(yīng)。
在用藥過(guò)程中，家長(zhǎng)應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑或藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行使用，避免自行增減劑量。同時(shí)，使用精確的計(jì)量工具（如分藥器、量杯或滴管）來(lái)確保劑量的準(zhǔn)確性。如果孩子在用藥后出現(xiàn)任何異常反應(yīng)，如皮疹、呼吸困難、面部或喉嚨腫脹、藥物過(guò)量、病情加重等，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生或藥師。
4.4 生物制品抗腫瘤藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況
生物制品抗腫瘤藥包括單克隆抗體、抗體偶聯(lián)藥物、細(xì)胞治療藥物等。2024年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到生物制品抗腫瘤藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告49,364份，其中嚴(yán)重報(bào)告24,315份，占49.3%。生物制品抗腫瘤藥占2024年總體報(bào)告數(shù)量的1.9%。
4.4.1 涉及患者情況
2024年生物制品抗腫瘤藥不良反應(yīng)報(bào)告/事件中，男女患者比為1.22：1。45-64歲年齡組報(bào)告例數(shù)最多，占43.9%。
4.4.2 涉及藥品情況
2024年生物制品抗腫瘤藥不良反應(yīng)報(bào)告/事件中，數(shù)量排名前3位的類別為細(xì)胞程序性死亡蛋白1/細(xì)胞程序性死亡配體1（PD-1/PD-L1）抑制劑、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子/血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGF/VEGFR）抑制劑、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER-2）抑制劑，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告/事件數(shù)量排名前3位的類別與總體一致。
4.4.3 累及器官系統(tǒng)情況
2024年生物制品抗腫瘤藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，總體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖13。與生物制品抗腫瘤藥的總體報(bào)告相比，嚴(yán)重報(bào)告的各類檢查、血液及淋巴系統(tǒng)疾病構(gòu)成比偏高。
4.4.4 監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示
2024年生物制品抗腫瘤藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量約占總體報(bào)告數(shù)量的1.9%，嚴(yán)重報(bào)告占比高于2024年藥品不良反應(yīng)/事件總體情況。醫(yī)務(wù)人員和患者均應(yīng)重視可能的不良反應(yīng)/事件，合理用藥、適當(dāng)預(yù)防、及時(shí)干預(yù)，盡量避免因嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件影響治療。
 圖13 2024年生物制品抗腫瘤藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)
小貼士：
免疫檢查點(diǎn)抑制劑用于抗腫瘤治療時(shí)應(yīng)注意免疫相關(guān)不良事件
以靶向細(xì)胞程序性死亡蛋白1（programmed cell death protein 1， PD-1）或其配體的單克隆抗體為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑（immune checkpoint inhibitors， ICIs），已逐漸成為多種惡性腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療手段，是腫瘤治療領(lǐng)域的突破性進(jìn)展之一。ICIs與傳統(tǒng)的細(xì)胞毒藥物和小分子靶向藥物在安全性上具有顯著差異，臨床使用免疫檢查點(diǎn)抑制劑用于抗腫瘤治療時(shí)應(yīng)注意免疫相關(guān)不良事件（immune-related adverse event， irAE），如免疫相關(guān)性心肌炎、免疫相關(guān)性肺炎、免疫相關(guān)性內(nèi)分泌疾病等。在開(kāi)始接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療前，患者應(yīng)被告知irAE的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。在出現(xiàn)irAE時(shí)，患者應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員報(bào)告可疑癥狀并及時(shí)就診。醫(yī)務(wù)人員需對(duì)irAE相關(guān)癥狀和體征保持警惕，積累ICIs臨床使用和irAE識(shí)別處理經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)早識(shí)別和早治療減少傷害、降低風(fēng)險(xiǎn)。
4.5 女性生殖系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況
本報(bào)告中的女性生殖系統(tǒng)用藥是指用于女性避孕、保胎、月經(jīng)不調(diào)、更年期綜合征等治療的化學(xué)藥品。2024年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到女性生殖系統(tǒng)用藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告3.3萬(wàn)份，占總體報(bào)告的1.3%；其中嚴(yán)重報(bào)告3877份，占女性生殖系統(tǒng)用藥的11.7%。
4.5.1 涉及藥品情況
2024年女性生殖系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量、嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類別均是子宮收縮及引產(chǎn)藥、避孕藥、孕激素類及抗孕激素類藥。
2024年女性生殖系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射制劑占50.8%，口服制劑占31.5%，腔道給藥制劑占10.2%，其他劑型占7.5%；嚴(yán)重報(bào)告中，注射制劑占61.1%，口服制劑占26.2%，腔道給藥制劑占6.8%，其他劑型占5.9%。
4.5.2 累及器官系統(tǒng)情況
2024年女性生殖系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，總體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖14。2024年女性生殖系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是胃腸系統(tǒng)疾病、血管與淋巴管類疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、精神病類；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病，皮膚及皮下組織類疾病，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，血管與淋巴管類疾病，心臟器官疾病。
 圖14 2024年女性生殖系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)
2024年女性生殖系統(tǒng)用藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病，皮膚及皮下組織類疾病，血管與淋巴管類疾病，妊娠期、產(chǎn)褥期及圍產(chǎn)期狀況，心臟器官疾病；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，皮膚及皮下組織類疾病，血管與淋巴管類疾病，心臟器官疾病。
4.5.3 監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示
2024年女性生殖系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及50個(gè)藥品品種，不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量占總報(bào)告數(shù)的1.3%，與總體報(bào)告不良反應(yīng)/事件的增長(zhǎng)趨勢(shì)基本一致。子宮收縮及引產(chǎn)藥為報(bào)告數(shù)最多的類別，其次是避孕藥、孕激素類及抗孕激素類藥品。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名靠前的藥品類別和品種與總體報(bào)告基本一致。
小貼士：
女性口服避孕藥的作用機(jī)制和不良反應(yīng)是什么？
常用的口服避孕藥主要是由雌激素類藥物和孕激素類藥物組成的復(fù)方制劑。其作用機(jī)制是通過(guò)人為升高體內(nèi)激素水平，模擬懷孕狀態(tài)，使下丘腦不再分泌促進(jìn)排卵的激素，從而抑制排卵。另外，避孕藥還通過(guò)改變子宮頸黏液性狀，抑制精子穿越，改變輸卵管功能，影響精子運(yùn)行，改變子宮內(nèi)膜形態(tài)及功能，不利于受精卵著床等諸多環(huán)節(jié)共同作用，達(dá)到避孕目的。部分復(fù)方口服避孕藥的包裝內(nèi)含有兩種藥片，一種是活性片，含有激素成分；另一種是空白片，不含任何激素成分，設(shè)計(jì)空白片是為了防止漏服，能更好地幫助女性規(guī)律、連續(xù)服用藥品。
避孕藥是激素類藥物，可能會(huì)影響女性的內(nèi)分泌功能，引發(fā)月經(jīng)不調(diào)、推后或延長(zhǎng)、陰道出血，或頭痛、乳房賬痛、擇食等輕微類早孕反應(yīng)。長(zhǎng)期使用可能影響腸胃功能，出現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲不佳等癥狀。避孕藥可引起凝血功能亢進(jìn)，可引起血栓靜脈炎，或血栓栓塞。其他不良反應(yīng)包括痤瘡、皮膚色素沉著、血壓升高等。所以口服避孕藥首次使用時(shí)建議在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，了解藥品的用法用量和不良反應(yīng)，做到合理用藥，才能減少對(duì)身體健康的不良影響。
第5章 有關(guān)說(shuō)明
5.1 本年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中2024年1月1日至2024年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。
5.2 與大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告是通過(guò)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫(kù)中的，存在自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的局限性，如漏報(bào)、填寫(xiě)不規(guī)范、信息不完善、無(wú)法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。
5.3 每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表藥品不良反應(yīng)發(fā)生率的高低或者嚴(yán)重程度。
5.4 本年度報(bào)告完成時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過(guò)程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為現(xiàn)階段數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。
5.5 本年度報(bào)告相關(guān)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)統(tǒng)計(jì)采用人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）。MedDRA是在ICH主辦下編制的標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)集，用于與人用醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管溝通和數(shù)據(jù)評(píng)估。各類檢查是MedDRA中的一項(xiàng)系統(tǒng)器官分類，包括有限定詞（例如：升高、降低、異常、正常）和沒(méi)有限定詞的檢查名稱。
5.6 專業(yè)人士會(huì)分析藥品與不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性，提取藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書(shū)中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等。當(dāng)藥品的獲益不再大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，藥品也會(huì)撤市。
5.7 本年度報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)源于全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。目前，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)中的化學(xué)藥品、中藥、生物制品基于藥品特點(diǎn)采用不同分類，相關(guān)表述存在不同。
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