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國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2023年)摘要：
為全面反映2023年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織編撰《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2023年）》。
第1章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況
2023年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在國家藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，全面貫徹黨的二十 大精神，認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，扎實有效開展各項工作，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)有力支撐，切實保護和促進公眾健康。
一是體系能力建設(shè)縱深推進。貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加強對基層監(jiān)測機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)指導(dǎo)，督促藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）落實主體責(zé)任，持續(xù)強化“一體兩翼”工作格局。
二是法規(guī)制度體系更加完善。配合推進《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》修訂，研究起草《非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥工作程序》等技術(shù)指南和規(guī)范性文件，指導(dǎo)持有人開展藥物警戒工作，推動藥物警戒制度建立健全。
三是安全風(fēng)險防控不斷加強。密切關(guān)注國內(nèi)外監(jiān)管動態(tài)，強化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價。完成36個（類）藥品安全性評價，提出風(fēng)險控制措施建議，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂藥品說明書公告34期。
四是監(jiān)測信息系統(tǒng)持續(xù)優(yōu)化。加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，擴容基礎(chǔ)環(huán)境，增加網(wǎng)絡(luò)安全防護能力。重構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，推進創(chuàng)新藥和附條件批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)術(shù)語提取信息化建設(shè)，為監(jiān)測評價提供有效技術(shù)支撐。
五是監(jiān)管科學(xué)研究深入實施。加強與科研院所、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)合作，完成監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點項目研究。加強重點實驗室建設(shè)與課題研究，合作開展國家自然科學(xué)基金、科技部重大專項課題申報與研究。
第2章 藥品不良反應(yīng)/事件報告情況
2.1 報告總體情況
2.1.1 2023年度藥品不良反應(yīng)/事件報告情況
2023年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》241.9萬份。1999年至2023年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》2,327.5萬份（圖1）。
 圖1 1999年-2023年全國藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量增長趨勢
2.1.2 新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告情況
2023年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告83.3萬份；新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占同期報告總數(shù)的34.5%。
2023年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告37.8萬份，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占同期報告總數(shù)的15.6%（圖2）。
 圖2 2004年-2023年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告比例
小貼士：
如何正確認(rèn)識藥品不良反應(yīng)報告？
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應(yīng)。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險。持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。
經(jīng)過各方努力，持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)報告藥品不良反應(yīng)的積極性已經(jīng)逐步提高，我國藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量穩(wěn)步增長，與歐盟、美國等國家和地區(qū)藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量發(fā)展趨勢相同。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告比例是衡量報告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作一直將收集和評價新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)作為重點內(nèi)容。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告，尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量增多，并非說明藥品安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風(fēng)險更了解，風(fēng)險更可控，對藥品的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實踐中，能及時了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。
2.1.3 每百萬人口平均報告情況
每百萬人口平均報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一。2023年我國每百萬人口平均報告數(shù)為1,716份。
2.1.4 藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例
藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2023年全國98.5%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應(yīng)/事件。
2.1.5 藥品不良反應(yīng)/事件報告來源
持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任單位。按照報告來源統(tǒng)計，2023年來自醫(yī)療機構(gòu)的報告占90.1%、來自經(jīng)營企業(yè)的報告占6.3%、來自持有人的報告占3.5%、來自其他報告者的報告占0.1%（圖3）。
 圖3 2023年藥品不良反應(yīng)/事件報告來源
按照報告數(shù)量統(tǒng)計，2023年持有人報送藥品不良反應(yīng)/事件報告共計8.5萬份，同比增長0.8%。其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占持有人報告總數(shù)的51.9%，高于總體報告中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告占比。
2.1.6 報告人職業(yè)
按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生占56.8%、藥師占25.7%、護士占12.5%、其他職業(yè)占5.0%（圖4）。
 圖4 2023年報告人職業(yè)構(gòu)成
2.1.7 藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及患者情況
2023年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，女性多于男性，男女性別比為0.84：1。從年齡分布看，14歲及以下兒童患者占8.4%，65歲及以上老年患者占33.1%（圖5）。
 圖5 2023年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及患者年齡
2.1.8 藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品情況
按照懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學(xué)藥品占81.2%、中藥占12.6%、生物制品占3.8%、無法分類占2.4%（圖6）。
 圖6 2023年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品類別
按照給藥途徑統(tǒng)計，2023年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射給藥占56.3%、口服給藥占34.4%、其他給藥途徑占9.3%；注射給藥中，靜脈注射給藥占91.1%、其他注射給藥占8.9%（圖7）。
 圖7 2023年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及給藥途徑
2.1.9 藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況
2023年報告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前3位依次為胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（圖8）。
 圖8 2023年藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)
2.2 化學(xué)藥品、生物制品監(jiān)測情況
2.2.1 總體情況
2023年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品262.7萬例次，其中化學(xué)藥品占81.2%，生物制品占3.8%。2023年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品47.9萬例次，其中化學(xué)藥品占84.9%，生物制品占6.7%。
2.2.2 涉及患者情況
2023年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)/事件報告中，男女患者比為0.85：1，女性多于男性。14歲以下兒童患者的報告占8.8%，65歲及以上老年患者的報告占33.4%。
2.2.3 涉及藥品情況
2023年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的化學(xué)藥品中，例次數(shù)排名前5位的類別依次為抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥。2023年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件涉及化學(xué)藥品中，報告數(shù)量最多的為腫瘤用藥，占32.8%；其次是抗感染藥，占30.7%。
2023年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的生物制品中，細(xì)胞因子占68.2%、抗毒素及免疫血清占9.0%、血液制品占4.0%、診斷用生物制品占0.3%。
按劑型統(tǒng)計，2023年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為60.8%和32.9%，其他劑型占6.3%。生物制品中，注射劑、口服制劑占比分別為80.1%和1.2%，其他制劑（含不詳）占18.7%。
2.2.4 總體情況分析
2023年藥品不良反應(yīng)/事件報告情況與2022年相比未出現(xiàn)顯著變化。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，14歲以下兒童占比出現(xiàn)小幅上升，但總體安全性依然良好；65歲及以上老年患者占比仍然保持升高趨勢，提示臨床應(yīng)持續(xù)加強對老年患者的安全用藥管理。從化學(xué)藥品類別上看，抗感染藥報告數(shù)量仍居于首位，其占比在連續(xù)多年下降后首次出現(xiàn)上升情況，且莫西沙星和阿奇霉素報告數(shù)量出現(xiàn)較大幅度上升，考慮與2023年呼吸道感染性疾病高發(fā)有關(guān)。生物制品中排名前五位的藥品仍以大分子單克隆抗體類抗腫瘤藥居多，與2022年相比信迪利單抗、利妥昔單抗的報告數(shù)量增幅相對較大。
小貼士：
什么是喹諾酮類藥品，使用時應(yīng)注意什么？
喹諾酮類藥品是目前臨床常用的抗菌藥物，包括左氧氟沙星、莫西沙星、加替沙星、環(huán)丙沙星、氟羅沙星、諾氟沙星等。此類藥物抗菌譜廣，治療領(lǐng)域?qū)挘R床用量大，不良反應(yīng)也倍受關(guān)注。喹諾酮類藥品口服或注射均可產(chǎn)生胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。因其可通過血腦屏障，還可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，如興奮、失眠、頭痛、頭暈、椎體外系反應(yīng)、幻覺等，嚴(yán)重者出現(xiàn)癲癇大發(fā)作、精神分 裂樣反應(yīng)、意識障礙等，臨床使用時應(yīng)加強對神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的監(jiān)測。此類藥物還可能影響血糖水平，出現(xiàn)低血糖、高血糖等血糖異常變化，糖尿病患者使用應(yīng)當(dāng)格外注意。喹諾酮類藥物在尿液中溶解度降低可析出結(jié)晶，引起結(jié)晶尿、血尿，嚴(yán)重者可導(dǎo)致急性腎功能衰竭，故服藥期間應(yīng)多飲水，每日進水量應(yīng)在1200ml以上。一些喹諾酮類還可出現(xiàn)光敏反應(yīng)，如司帕沙星，使用藥物后暴露于紫外線可能發(fā)生皮膚癢感、紅斑、水腫、水泡等癥狀，用藥期間應(yīng)注意避光。喹諾酮類藥品的其他嚴(yán)重風(fēng)險，如肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變、主動脈瘤和主動脈夾層等，請參見國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報》和藥品說明書修訂公告。
2.3 中藥監(jiān)測情況
2.3.1 總體情況
2023年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品262.7萬例次，其中中藥占12.6%；2023年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品47.9萬例次，其中中藥占5.4%。
2.3.2 涉及患者情況
2023年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，男女患者比為0.8：1，女性多于男性。14歲及以下兒童患者占6.4%，65歲及以上老年患者占31.0%。
2.3.3 涉及藥品情況
2023年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（20.3%）、清熱劑中清熱解毒藥（13.0%）、祛濕劑中清熱除濕藥（7.0%）、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥（4.3%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（3.9%）。2023年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告的例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（31.2%）、清熱劑中清熱解毒藥（11.5%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（8.3%）、開竅劑中涼開藥（7.1%）、祛濕劑中清熱除濕藥（4.6%）。
2023年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別為25.9%和60.6%。
2.3.4 總體情況分析
與2022年相比，2023年中藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)增長率為17.5%，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告占比為7.6%，低于總體藥品不良反應(yīng)/事件報告中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告占比。從藥品類別上看，活血化瘀藥的報告數(shù)量依然居首位，但占比略有下降。從總體情況看，2023年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需要注意安全用藥。
小貼士：
為什么中藥會引起不良反應(yīng)？
“是藥三分毒”，中藥和其他藥品一樣，在發(fā)揮治療作用的同時，也可能會產(chǎn)生一定不良反應(yīng)。辨證論治是中醫(yī)認(rèn)識疾病和治療疾病的基本原則，嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的功能主治使用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。如果不遵循中醫(yī)辨證論治的原則或者辨證不當(dāng)、超說明書功能主治用藥，可能增加中藥不良反應(yīng)/事件發(fā)生風(fēng)險。隨著中藥臨床使用日趨廣泛，應(yīng)提高中藥安全使用意識。
2.4 基本藥物監(jiān)測情況
2.4.1 國家基本藥物監(jiān)測總體情況
2023年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報告111.2萬份，其中嚴(yán)重報告18.9萬份，占17.0%。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品占87.9%，中成藥占12.1%。
2.4.2 國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析
《國家基本藥物目錄（2018年版）》化學(xué)藥品和生物制品部分共417個（類）品種。2023年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品藥品不良反應(yīng)/事件報告105.2萬例次，其中嚴(yán)重報告21.6萬例次，占20.5%。
2023年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報告按照藥品類別統(tǒng)計，報告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、治療精神障礙藥；累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類檢查。
2.4.3 國家基本藥物中成藥情況分析
《國家基本藥物目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個品種。2023年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到國家基本藥物中成藥不良反應(yīng)/事件報告14.4萬例次，其中嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件報告11,504例次，占8.0%。2023年國家基本藥物7大類中成藥中，藥品不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥。
監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，2023年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。
小貼士：
《國家基本藥物目錄（2018年版）》收錄品種情況
2018年11月1日起，我國正式啟用《國家基本藥物目錄（2018年版）》。該目錄主要分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片三個部分。其中化學(xué)藥品和生物制品部分包括抗微生物藥、抗寄生蟲病藥、麻醉 藥等26類藥品，中成藥部分包括內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥等7類藥品。與2012年版基本藥物目錄相比，2018年版基本藥物目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種（其中17個為化藥），目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
第3章 相關(guān)風(fēng)險控制措施
根據(jù)2023年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析評價結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。
發(fā)布胸腺肽注射劑、伊班膦酸鈉注射液、卡絡(luò)磺鈉制劑等藥品說明書修訂公告共34期，增加或完善43個（類）品種說明書中的警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌等安全性信息。
發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道國外藥品安全信息58條。
第4章 各論
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果以及公眾關(guān)注情況，對抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、血液系統(tǒng)用藥、兒童用藥的不良反應(yīng)報告情況進行分析，并提示安全風(fēng)險如下。
4.1 抗感染藥不良反應(yīng)監(jiān)測情況
抗感染藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌藥、抗真菌藥、抗病毒藥等，是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量一直居于首位，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作關(guān)注的重點。
2023年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告73.7萬份，其中嚴(yán)重報告11.6萬份，占15.7%。抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量占2023年總體報告數(shù)量的30.5%。
4.1.1 涉及藥品情況
2023年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前3位的藥品類別分別是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前3位的藥品類別分別是頭孢菌素類、喹諾酮類、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥。
2023年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占77.1%、口服制劑占18.5%、其他劑型占4.4%，與藥品總體報告劑型分布相比注射劑比例偏高；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占79.1%、口服制劑占18.4%、其他劑型占2.5%。
4.1.2 累及器官系統(tǒng)情況
2023年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告中，總體報告和嚴(yán)重報告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見圖9。與抗感染藥的總體報告相比，嚴(yán)重報告的全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)，免疫系統(tǒng)疾病，各類檢查，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，心臟器官疾病構(gòu)成比偏高。
 圖9 2023年抗感染藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)
抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肝膽系統(tǒng)疾病、各類檢查；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病。
抗感染藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類疾病、肝膽系統(tǒng)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、各類檢查、代謝及營養(yǎng)類疾病；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、免疫系統(tǒng)疾病、各類檢查。
4.1.3 監(jiān)測情況分析及安全風(fēng)險提示
2023年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告占總體報告比例出現(xiàn)了上升趨勢，這可能與2023年流感、肺炎支原體感染等疾病較往年高發(fā)以及新冠疫情仍持續(xù)一定水平有關(guān)。2023年抗感染藥嚴(yán)重不良反應(yīng)報告數(shù)量出現(xiàn)了較高的增長，提示抗感染藥的用藥風(fēng)險仍需繼續(xù)關(guān)注。
小貼士：
注射用磷霉素鈉臨床使用時應(yīng)注意些什么？
注射用磷霉素鈉屬于廣譜抗生素，主要是通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的早期合成起到殺菌作用，臨床上用于治療敏感菌所致的各種感染等。接受注射用磷霉素鈉治療的患者有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險，包括高鈉血癥、低鉀血癥、過敏性休克、粒細(xì)胞缺乏癥、肝酶升高等。注射用磷霉素鈉靜脈滴注速度宜緩慢，每次靜脈滴注時間應(yīng)在1～2小時以上。肝、腎功能減退者慎用，應(yīng)用較大劑量時應(yīng)監(jiān)測肝功能。在開始治療前應(yīng)評估高鈉血癥和水鈉潴留的風(fēng)險，尤其是有充血性心力衰竭病史或伴有腎病綜合征、肝硬化、高血壓、醛固酮增多癥、肺水腫或低蛋白血癥的患者。對于接受磷霉素治療（尤其是長期治療）的患者，應(yīng)定期監(jiān)測其血鈉和血鉀水平。治療期間建議低鈉飲食，也可以考慮延長輸注時長和/或減少單次使用劑量（同時增加給藥頻次）。磷霉素可能會降低血鉀濃度，因此應(yīng)考慮補鉀。
4.2 心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)監(jiān)測情況
心血管系統(tǒng)用藥是指用于心臟疾病治療、血管保護、血壓和血脂調(diào)節(jié)的藥品，包括降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥、抗動脈粥樣硬化藥、抗心律失常藥、強心藥等。與2022年相比，心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量同期增長8.7%，嚴(yán)重報告數(shù)量同期增長41.2%，提示應(yīng)對該類藥品嚴(yán)重風(fēng)險給予更多關(guān)注。
2023年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到心血管系統(tǒng)用藥的不良反應(yīng)/事件報告19.0萬份，占總體報告的7.9%；其中嚴(yán)重報告1.8萬份，占心血管系統(tǒng)用藥的9.4%。
4.2.1 涉及藥品情況
2023年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前3位的藥品類別是降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥；心血管系統(tǒng)用藥嚴(yán)重報告數(shù)量排名前3位的藥品類別是抗動脈粥樣硬化藥、降血壓藥、抗心絞痛藥。
2023年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占27.6%、口服制劑占70.5%、其他劑型占1.9%；嚴(yán)重報告中，注射劑占36.5%、口服制劑占60.1%、其他劑型占3.4%。
4.2.2 累及器官系統(tǒng)情況
2023年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告中，總體報告和嚴(yán)重報告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見圖10。2023年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病，胃腸系統(tǒng)疾病，全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)，皮膚及皮下組織類疾病，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病；注射劑累及器官系統(tǒng)前5位是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、心臟器官疾病。
2023年心血管系統(tǒng)用藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是肝膽系統(tǒng)疾病、各類檢查、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、心臟器官疾病。
 圖10 2023年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)
4.2.3 監(jiān)測情況分析及安全風(fēng)險提示
2023年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告中，降血壓藥為報告數(shù)最多的心血管類藥物，這與高血壓的治療藥物種類較多有關(guān)，還與高血壓的發(fā)病率較高、用藥人群基數(shù)大相關(guān)。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中，抗動脈粥樣硬化藥的報告構(gòu)成比排名第一，其中阿托伐他汀報告的數(shù)量最多；調(diào)血脂藥的不良反應(yīng)表現(xiàn)主要為肝功能異常，提示醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)關(guān)注這類藥物的肝損害風(fēng)險。
小貼士：
抗動脈粥樣硬化藥有哪些？使用中應(yīng)注意什么？
動脈粥樣硬化是缺血性心腦血管病的病理基礎(chǔ)。在我國，心腦血管病發(fā)病率與死亡率近年也明顯增加。因而，抗動脈粥樣硬化藥的使用日益受到關(guān)注。常見的抗動脈粥樣硬化藥主要包括調(diào)血脂藥、抗氧化藥、多烯脂肪酸類及保護動脈內(nèi)皮藥等。調(diào)節(jié)血脂的藥物主要有他汀類，如阿托伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀等；以及貝特類、煙酸類等。
他汀類藥物是調(diào)節(jié)血脂異常的首選藥物，是很多中老年人長期服用的藥物之一。老年人在服用他汀類藥物時應(yīng)關(guān)注以下事項：（一）老年患者使用他汀類藥物應(yīng)從小或中等劑量開始，2-3個月后如血脂仍未達標(biāo)者，患者無肝腎肌酶異常，應(yīng)調(diào)整他汀類藥物劑量或種類。服藥期間，須規(guī)律服藥，服用劑量不可隨意增大。（二）老年人的生理變化導(dǎo)致肝腎功能減退，常使用多種藥物，應(yīng)關(guān)注不同藥物間的相互作用，正確選擇合并用藥，如選擇不當(dāng)，可增加藥物的不良反應(yīng)或降低療效。（三）注意定期復(fù)查，服藥2-3月后應(yīng)復(fù)查血脂、肝酶、肌酶及腎功能指標(biāo)，如果服藥期間出現(xiàn)肝臟不適，或肌肉酸痛，無力，褐色尿等癥狀，應(yīng)該及時就醫(yī)。（四）服藥期間勿飲西柚汁。西柚中富含的呋喃香豆素可抑制人體內(nèi)分解藥物的酶活性，從而導(dǎo)致進入血液的藥量倍增，從而有可能導(dǎo)致藥物的毒性反應(yīng)。除了西柚外，食用柑橘、橙子、柚子等水果也應(yīng)與藥物的服用時間錯開。（五）使用他汀類藥物使血脂達標(biāo)后，應(yīng)堅持長期用藥，如無特殊原因不應(yīng)停藥。
4.3 血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)監(jiān)測情況
血液系統(tǒng)用藥主要用于治療與凝血功能、造血功能、血栓形成以及血容量過低等有關(guān)的疾病，包括抗凝血藥、促凝血藥、促血小板增生藥、抗血小板藥、抗貧血藥、血液成分及血漿代用品、纖維蛋白溶解藥、促白細(xì)胞藥等。
2023年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告62,422份，其中嚴(yán)重報告12,691萬份，占20.3%。血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量占2023年總體報告數(shù)量的2.6%。
4.3.1 涉及藥品情況
2023年血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前3位的藥品類別分別是抗凝血藥、促凝血藥、抗血小板藥，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前3位的藥品類別分別是抗凝血藥、抗血小板藥、促凝血藥。
2023年血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占60.0%、口服制劑占37.4%、其他劑型占2.6%，注射劑和口服制劑構(gòu)成比均高于總體報告；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占56.2%、口服制劑占39.5%、其他劑型占4.3%。
4.3.2 累及器官系統(tǒng)情況
2023年血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告中，總體報告和嚴(yán)重報告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見圖11。與血液系統(tǒng)用藥的總體報告相比，嚴(yán)重報告的各類檢查、血液及淋巴系統(tǒng)疾病、腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病、肝膽系統(tǒng)疾病構(gòu)成比明顯偏高。
 圖11 2023年血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)
血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件總體報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病，皮膚及皮下組織類疾病，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，各類檢查，全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、各類檢查。
血液系統(tǒng)用藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是胃腸系統(tǒng)疾病，皮膚及皮下組織類疾病，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，各類檢查，全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、各類檢查。
4.3.3 監(jiān)測情況分析及安全風(fēng)險提示
近年來，血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告占總體報告比例呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢，但其嚴(yán)重不良反應(yīng)報告數(shù)量仍然較高，血液系統(tǒng)用藥的風(fēng)險仍需繼續(xù)關(guān)注。
小貼士：
補鐵藥物臨床使用時應(yīng)注意些什么？
鐵劑是一類含有鐵元素的藥物，主要用于補充人體中鐵元素缺乏，治療缺鐵性貧血。臨床常用的補鐵藥物包括無機亞鐵鹽類（硫酸亞鐵）、有機亞鐵鹽類（琥珀酸亞鐵、富馬酸亞鐵、乳酸亞鐵等）、絡(luò)合鐵（蛋白琥珀酸鐵、多糖鐵等）。這些藥物的主要不良反應(yīng)包括胃腸道反應(yīng)以及長期大量服用后可能引起鐵過載。胃腸道反應(yīng)的主要表現(xiàn)包括惡心、嘔吐、上腹疼痛、便秘黑便等，鐵過載主要表現(xiàn)包括肝功能異常、肝硬化、糖尿病、心律失常、心力衰竭、皮膚色素沉著、甲狀腺功能減退、不孕癥、性功能減退等。絡(luò)合鐵類藥物的胃腸道反應(yīng)最小，有機亞鐵鹽類次之，硫酸亞鐵胃腸道反應(yīng)最大，餐后服用這些可減少胃腸道反應(yīng)。缺鐵性貧血的治療至少需要4個月，治療過程中應(yīng)定期檢查以防止鐵過載；此外，應(yīng)當(dāng)注意某些中藥材是含鐵量很高的礦物，如綠礬（主要成分為硫酸亞鐵）和代赭石（主要成分為三氧化二鐵），含這些藥材的中藥與西藥鐵劑聯(lián)用易出現(xiàn)鐵過載。
4.4 兒童用藥監(jiān)測情況
2023年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到0-14歲兒童患者報告占總報告數(shù)8.4%。兒童患者嚴(yán)重報告占兒童患者總報告數(shù)14.1%。
4.4.1 涉及患者情況
2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報告中，男性和女性患兒比例為1.3：1，男性高于女性。2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報告年齡分組情況見圖12。
 圖12 2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及兒童患者年齡
4.4.2 涉及藥品情況
按照藥品類別統(tǒng)計，化學(xué)藥占87.9%、中藥占10.0%、生物制品占2.1%。化學(xué)藥品排名前5位的是抗感染藥，電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥，呼吸系統(tǒng)用藥，代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥，鎮(zhèn)痛藥。中藥排名前5位的是清熱劑、解表劑、止咳平喘劑、祛痰劑、開竅劑。
2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占70.4%、口服制劑占21.8%、其他制劑占7.8%；化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為75.4%和16.5%。中成藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為25.6%和68.3%。生物制品中，注射劑占比例95.2%。
4.4.3 累及器官系統(tǒng)情況
2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報告中，累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（圖13）。化學(xué)藥累及系統(tǒng)前三位的與總體一致，中成藥累及系統(tǒng)排名前三位胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)。生物制品累及系統(tǒng)與整體排序有所差異，以各類檢查、全身性損害、皮膚及皮下組織類疾病為主。
 圖13 2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)
4.4.4 監(jiān)測情況分析及安全風(fēng)險提示
2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報告占報告總數(shù)的8.4%，嚴(yán)重報告占比低于全人群總體情況，總體風(fēng)險可控。藥物治療是兒童防病治病的主要手段，因兒童生長期的生理特點，對藥物具有特殊的反應(yīng)性和敏感性，因此應(yīng)持續(xù)關(guān)注兒童人群用藥安全。
2023年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，兒童患者用藥在藥品類別分布上，化學(xué)藥品與2022年相同，抗感染藥，電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥，呼吸系統(tǒng)用藥的構(gòu)成比高于該類別藥品在化學(xué)藥總體報告中的構(gòu)成比；中藥排名居前的藥品類別為清熱劑、解表劑、止咳平喘劑、祛痰劑，這可能與兒童患者疾病譜使用以上藥品較多及生理特點有關(guān)。
小貼士：
切莫迷信“網(wǎng)紅處方”，兒童用藥安全第一。
兒童的生理特點與成人不同，他們的身體發(fā)育尚未成熟，對藥物的代謝和排泄能力也較弱，因此在使用藥物時需要特別小心。
“網(wǎng)紅處方”往往是指在網(wǎng)絡(luò)上廣泛傳播、備受推崇的某些藥物或治療方案。然而，這些藥物或方案并不一定適合每個兒童，甚至可能存在潛在的風(fēng)險。要注意的是，“是藥三分毒”，尤其是兒童用藥，如不對癥，不僅會延長病程，還可能引起副作用。如果沒有按照醫(yī)囑或說明書正確使用，當(dāng)孩子同時服用多種藥物，比如含有退熱成分的復(fù)方感冒藥和退熱藥聯(lián)合使用時，往往會存在藥物過量的風(fēng)險，甚至?xí)霈F(xiàn)肝臟損傷。因此，家長在給孩子用藥時，切莫盲目迷信“網(wǎng)紅處方”，而應(yīng)按照說明書使用非處方藥，或者遵循醫(yī)生和藥師的建議和指導(dǎo)用藥。
為了確保兒童用藥安全，家長需要注意以下幾點：
遵循醫(yī)生的醫(yī)囑。醫(yī)生會根據(jù)孩子的病情和身體狀況開具合適的藥物處方，家長應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生的醫(yī)囑給孩子用藥，不要自行增減劑量或更改用藥方式。
注意藥物的副作用。兒童對某些藥物的副作用可能更為敏感，家長在給孩子用藥時應(yīng)密切觀察孩子的反應(yīng)，如出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)及時就醫(yī)。
盡量減少聯(lián)合用藥。盡量避免給孩子同時使用多種藥物，特別是成分相似或作用機制相同的藥物，以減少藥物相互作用等風(fēng)險。
注意藥物的保存。藥品應(yīng)存放在兒童無法觸及的地方，避免孩子誤食。同時，家長還應(yīng)注意藥品的保存條件，如避光、防潮等，以確保藥品的質(zhì)量。
總之，兒童用藥安全是家長和社會共同關(guān)注的重要問題。在給孩子用藥時，家長應(yīng)保持理性，不要盲目追求“網(wǎng)紅處方”，而應(yīng)遵循醫(yī)生和藥師的建議和指導(dǎo)，確保孩子的用藥安全。
第5章 有關(guān)說明
5.1本年度報告中的數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中2023年1月1日至2023年12月31日各地區(qū)上報的數(shù)據(jù)。
5.2與大多數(shù)國家一樣，我國藥品不良反應(yīng)報告是通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中的，存在自發(fā)報告系統(tǒng)的局限性，如漏報、填寫不規(guī)范、信息不完善、無法計算不良反應(yīng)發(fā)生率等。
5.3每種藥品不良反應(yīng)/事件報告的數(shù)量受到該藥品的使用量和不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量的多少不直接代表藥品不良反應(yīng)發(fā)生率的高低或者嚴(yán)重程度。
5.4本年度報告完成時，其中一些嚴(yán)重報告、死亡報告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計結(jié)果均為現(xiàn)階段數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，并不代表最終的評價結(jié)果。
5.5本年度報告相關(guān)醫(yī)學(xué)術(shù)語統(tǒng)計采用人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）。MedDRA是在ICH主辦下編制的標(biāo)準(zhǔn)化國際醫(yī)學(xué)術(shù)語集，用于與人用醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管溝通和數(shù)據(jù)評估。各類檢查是MedDRA中的一項系統(tǒng)器官分類，包括有限定詞（例如：升高、降低、異常、正常）和沒有限定詞的檢查名稱。
5.6專業(yè)人士會分析藥品與不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性，提取藥品安全性風(fēng)險信息，根據(jù)風(fēng)險的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等。當(dāng)藥品的獲益不再大于風(fēng)險時，藥品也會撤市。
5.7本年度報告數(shù)據(jù)均來源于全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
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