注射劑品種已成為集采主力軍，第九批集采擬納入22款注射劑，占比50%。22款注射劑2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額合計(jì)超過183億元；5大超10億品種在列，36億麻醉劑領(lǐng)跑；4個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)達(dá)10家及以上，倍特、正大、齊魯、上藥多個(gè)過評(píng)品種在列。前七批化藥集采已將98款注射劑納入，碘克沙醇、頭孢他啶等集采后市場(chǎng)“腰斬”。

 

　　化藥注射劑TOP10曝光！3大超40億品種跌出榜單

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化藥注射劑產(chǎn)品TOP10中，氯化鈉注射液位列第一，以超過197億元的銷售額遙遙領(lǐng)先；注射用美羅培南、葡萄糖注射液、地佐辛注射液、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（8：1）依次位列第二、第三、第四、第五，銷售額均超過60億元。

 

　　2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑產(chǎn)品TOP10

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　從銷售額變化上看，地佐辛注射液、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液銷售額分別下滑7.35%、5.51%，其余8個(gè)產(chǎn)品均有不同程度增長(zhǎng)。3個(gè)產(chǎn)品漲逾10%，注射用頭孢唑肟鈉大漲23.67%、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2：1）大漲20.56%、丁苯酞氯化鈉注射液增長(zhǎng)18.89%。

 

　　與2021年注射劑產(chǎn)品TOP10相比，3款注射劑丁苯酞氯化鈉注射液、注射用頭孢唑肟鈉、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）為新上榜品種；注射用培美曲塞二鈉、碘克沙醇注射液、注射用頭孢他啶等重磅品種2021年銷售額分別超過44億元、47億元、54億元，受集采影響2022年銷售額分別下滑30.71%、58.74%、59.55%，跌出了產(chǎn)品TOP10。

 

　　10款注射劑中，丁苯酞氯化鈉注射液是石藥集團(tuán)的獨(dú)家品種，用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善；氯化鈉注射液、葡萄糖注射液因臨床價(jià)值明確，無需開展一致性評(píng)價(jià)。因此，這3個(gè)藥品均不在國(guó)家集采藥品遴選范圍。

 

　　4款注射劑注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用美羅培南、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（8：1）、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2：1）已相繼被納入集采。另外3款注射劑中，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液已有4家企業(yè)過評(píng)，齊魯制藥、綠葉制藥、復(fù)旦張江等企業(yè)一致性評(píng)價(jià)在審，后續(xù)有望被納入集采；地佐辛注射液、注射用頭孢唑肟鈉目前均未有企業(yè)過評(píng)，市場(chǎng)蘊(yùn)藏機(jī)會(huì)。

 

　　科倫、揚(yáng)子江、齊魯領(lǐng)跑！98款注射劑已集采

 

　　2020年5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，標(biāo)志著化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式啟動(dòng)。同年10月21日，CDE發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》，進(jìn)一步提高注射劑一致性評(píng)價(jià)工作效率、優(yōu)化審評(píng)審批流程。此后，注射劑品種過評(píng)數(shù)量進(jìn)入井噴期，到第五批集采開始，注射劑已成為主力劑型。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)注射劑已突破1800個(gè)（以藥品名+集團(tuán)計(jì)），涉及348個(gè)品種，科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥、倍特藥業(yè)、正大制藥為注射劑過評(píng)TOP5企業(yè)。

 

　　已落地執(zhí)行的七批化藥集采中，注射劑分別有3個(gè)、1個(gè)、3個(gè)、8個(gè)、29個(gè)、27個(gè)、27個(gè)品種被納入，合計(jì)98個(gè)品種；第五批、第七批、第八批集采中，注射劑品種占比分別達(dá)51%、47%、69%。第九批集采擬納入注射劑品種則有22個(gè)，占比50%。

 

　　七批化藥集采注射劑品種

 

　　多數(shù)注射劑大品種集采后銷售額普遍大幅下滑，也有不少品種市場(chǎng)先漲后跌。如第一批集采品種右美托咪定注射劑，2019-2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額分別增長(zhǎng)19.46%、10.61%、9.74%，直到2022年銷售額呈現(xiàn)38%的大幅下滑。

 

　　第二批集采品種注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）集采后市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，2019-2022年銷售額分別增長(zhǎng)172.78%、3.50%、26.50%、6.83%。該品種2家中選企業(yè)中，石藥集團(tuán)市場(chǎng)份額從2018年的27.82%上升至2022年的52.96%，恒瑞醫(yī)藥市場(chǎng)份額從2018年的7.43%上升至2020年的40.45%，隨后回落至2022年的32.95%。

 

　　36億麻醉劑領(lǐng)跑！22款注射劑擬進(jìn)第九批集采

 

　　8月28日，聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布通知，開展第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。44個(gè)品種被納入填報(bào)范圍，其中22個(gè)品種為注射劑，心腦血管系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、全身用激素類制劑各有4個(gè)注射劑涉及。

 

　　第九批擬集采注射劑競(jìng)爭(zhēng)情況

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，22款注射劑2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額合計(jì)超過183億元。5款注射劑銷售額超過10億元，其中丙泊酚注射劑以超過36億元的銷售額領(lǐng)跑，卡泊芬凈注射劑銷售額超過23億元，吡拉西坦注射劑銷售額超過19億元。

 

　　從競(jìng)爭(zhēng)格局上看，4款注射劑競(jìng)爭(zhēng)最激烈，葡萄糖酸鈣注射劑、縮宮素注射劑、頭孢替安注射劑、特利加壓素注射劑過評(píng)企業(yè)均達(dá)10家及以上，且后續(xù)或還有企業(yè)拿到集采入場(chǎng)券；艾司洛爾注射劑型、右雷佐生注射劑、氟馬西尼注射劑、阿昔洛韋注射劑型符合條件企業(yè)數(shù)均有5家，競(jìng)爭(zhēng)格局較好。

 

　　從過評(píng)企業(yè)上看，倍特藥業(yè)、正大制藥將大展身手，分別有6款、5款注射劑擬納入第九批集采；齊魯制藥、上海醫(yī)藥均有4個(gè)注射劑涉及；華潤(rùn)醫(yī)藥、石四藥、翰宇藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、國(guó)藥集團(tuán)、揚(yáng)州中寶藥業(yè)等6家企業(yè)各有3款注射劑擬納入第九批集采。

 

　　院內(nèi)市場(chǎng)是注射劑的必爭(zhēng)之地，是否中標(biāo)甚至關(guān)乎企業(yè)的生死存亡。集采時(shí)注射劑產(chǎn)品往往比非注射劑產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈，企業(yè)也愿意以高降幅來?yè)Q取市場(chǎng)。相信第九批集采開標(biāo)當(dāng)天，22款注射劑相關(guān)企業(yè)將會(huì)全力以赴競(jìng)標(biāo)。

 

　　22個(gè)注射劑符合申報(bào)資格企業(yè)

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。