2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。為進(jìn)一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，決定將部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

 

 

　　按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。

 

 

　　對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展以下工作：

 

 

　　2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

 

 

　　2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

 

　　產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨(dú)變化不屬于注冊變更范疇。

 

 

　　2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

 

　　當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

 

 

　　醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責(zé)任，鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標(biāo)識。

 

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

 

　　發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

 

　　省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)唯一標(biāo)識工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，結(jié)合實施工作推進(jìn)需求做好產(chǎn)品注冊系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。

 

　　省級衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

 

　　省級醫(yī)保部門要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，推動目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

 

　　特此公告。

 

 

　　國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局

 

　　2023年2月10日

 

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
01超聲手術(shù)設(shè)備及附件	03超聲手術(shù)設(shè)備附件	II類部分
02激光手術(shù)設(shè)備及附件	02醫(yī)用激光光纖	II
03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件	01高頻手術(shù)設(shè)備	II類部分
	03氬保護(hù)氣凝設(shè)備	II
	04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管	II類部分
	05射頻消融設(shè)備用灌注泵	II
09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源 設(shè)備	01內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備	II類部分
10其他手術(shù)設(shè)備	03電動吻合器	II類部分
	04手術(shù)動力系統(tǒng)	II

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料	01吻合器（帶釘）	II類部分
	02吻合器（不帶釘）	II類部分
	03內(nèi)窺鏡用吻（縫）合器械 （不帶釘）	II
	04血管縫合裝置	II類部分
	07不可吸收縫合線	II

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	04導(dǎo)管消毒連接器	II
	12穿刺針	II
	14導(dǎo)管鞘	II
	15擴(kuò)張器	II
	17球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置	II
	18連接閥	II
	25延長管	II

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
07骨科用錐	01介入術(shù)用骨錐	II
12骨科用有源器械	01骨科動力手術(shù)設(shè)備	II
	02配套工具	II類部分
13外固定及牽引器械	02外固定支架	II類部分
14基礎(chǔ)通用輔助器械	01微創(chuàng)骨導(dǎo)引器	II
	02骨水泥器械	II類部分
	03植骨器械	II類部分
16關(guān)節(jié)外科輔助器械	01骨水泥定型模具	II類部分
17脊柱外科輔助器械	03注射推進(jìn)裝置	II類部分
	04椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)	II
	05纖維環(huán)縫合器械	II
	06椎體后緣處理器	II
	13脊柱手術(shù)通道器械	II
	15配套工具	II類部分
18骨科其他手術(shù)器械	02顱骨矯形器械	II

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
01 診斷X射線機(jī)	02 泌尿X射線機(jī)	II
	04 口腔X射線機(jī)	II類部分
16內(nèi)窺鏡輔助用品	06 內(nèi)窺鏡用活檢袋	II
	07內(nèi)窺鏡咬口、套管	II類部分

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
10附件、耗材	03體表電極	II
	04脈搏血氧傳感器	II
	05導(dǎo)電膏	II

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置	07霧化設(shè)備/霧化裝置	II
06呼吸、麻醉用管路、面罩	03氣管內(nèi)插管/氣管套管	II
	04食道氣管插管	II
	05喉罩	II
	06口咽/鼻咽通氣道	II
	07支氣管堵塞器	II
	08鼻氧管	II類部分
	09呼吸道用吸引導(dǎo)管 （吸痰管）	II

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
03光治療設(shè)備	01激光治療設(shè)備	II類部分
	02光動力激光治療設(shè)備	II類部分
	04強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備	II
	05紅光治療設(shè)備	II
	06藍(lán)光治療設(shè)備	II

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
03血液凈化及腹膜透析設(shè)備	06腹膜透析設(shè)備	II
04血液凈化及腹膜透析器具	04腹膜透析器具	II類部分

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
01心臟節(jié)律管理設(shè)備	10起搏系統(tǒng)分析設(shè)備	II
	11心臟節(jié)律管理程控設(shè)備	II
	12連接器套筒	II
02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備	07測試刺激器	II
	08測試延伸導(dǎo)線	II
	09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備	II
03輔助位聽覺設(shè)備	02體外聲音處理器	II
	03輔助位聽覺調(diào)控設(shè)備	II
04其他	01植入式心臟收縮力 調(diào)節(jié)設(shè)備	II類部分

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
01注射、穿刺器械	01注射泵	II類部分
	04筆式注射器	II
	07注射器輔助推動裝置	II類部分
02血管內(nèi)輸液器械	01輸液泵	II類部分
	12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具	II
05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管	02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管	II
	03導(dǎo)尿管	II類部分
	04直腸管（肛門管）	II類部分
	05輸尿管支架	II類部分
	06引流導(dǎo)管	II
	07擴(kuò)張導(dǎo)管	II
	08造影導(dǎo)管	II
	09測壓導(dǎo)管	II
06與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械	01顱腦外引流收集裝置	II
	02胸腔引流裝置	II
	05負(fù)壓引流海綿	II類部分
	06負(fù)壓引流封閉膜	II
12造口、疤痕護(hù)理用品	02疤痕修復(fù)材料	II
14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品	01防護(hù)口罩	II
	02防護(hù)服	II

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
03視光設(shè)備和器具	03視覺治療設(shè)備	II
04眼科測量診斷設(shè)備 和器具	01眼科激光診斷設(shè)備	II類部分
05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具	04眼科冷凍治療設(shè)備	II
	06眼科治療和手術(shù)輔助器具	II類部分
07眼科植入物及輔助器械	14義眼片	II類部分
	15人工晶狀體、人工玻璃體 植入器械	II類部分
	16 囊袋張力環(huán)植入器械	II類部分

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
01婦產(chǎn)科手術(shù)器械	05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器	II類部分
	10子宮輸卵管造影、輸卵管 通液器械	II類部分
04婦產(chǎn)科治療器械	02婦科假體器械	II類部分
07輔助生殖器械	01輔助生殖導(dǎo)管	II
	02輔助生殖穿刺取卵/精針	II
	03輔助生殖微型工具	II

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
01認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備	07助聽器	II

一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	管理類別
01血液學(xué)分析設(shè)備	02血細(xì)胞分析儀器	II
11采樣設(shè)備和器具	04靜脈血樣采血管	II